Avaliação da Variabilidade Glicémica (GLAIVE) (GLAIVE)
11 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille
Estudo da Variabilidade Glicémica em Doentes Pós-operatórios na Unidade de Cuidados Intensivos segundo Duas Técnicas de Infusão de Insulina
Este estudo comparou dois métodos de infusão de insulina por bombas de seringa para avaliar o impacto dos dispositivos médicos na variabilidade glicémica em doentes sob TII em UCI.
O principal objetivo do estudo foi demonstrar a superioridade do sistema de infusão que permitia dedicar uma linha para a administração de insulina sobre a instalação "standard" em termos de controlo da variabilidade glicémica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nord
-
Lille, Nord, França, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Pacientes em cuidados intensivos pós-operatórios
- Tratamento com insulina através de cateter venoso central de dois lúmen por mais de 48 horas
- Elegibilidade para monitorização intersticial da glucose
- Controlo da glicemia a cada 3 horas <\/ul>
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Paciente que não deseja participar no estudo
- Pacientes a participar noutro estudo biomédico durante o mesmo período
- Paciente que não consegue compreender o estudo e os seus objetivos
- Paciente sob tutela, curatela
- Paciente desnutrido (IMC <18 kg \/ m²)<\/li>
- Paciente com obesidade mórbida (IMC> 40 kg \/ m²)<\/li>
- Paciente em choque (séptico ou hemodinâmico)<\/li>
- Pacientes que recusam assinar o consentimento Medtronic sobre o armazenamento de dados pessoais <\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Linha de infusão padrão
O sistema padrão de infusão de insulina consistia na administração de insulina humana regular através de um manifold de seis torneiras conectado à linha distal de um cateter venoso central multilúmen por tubagem de 150 cm.
A insulina foi sistematicamente infundida por bomba de seringa no porto proximal do paciente do manifold.
O transportador foi infundido através da bomba pelo manifold.
Todos os outros medicamentos foram infundidos pelas outras cinco torneiras.
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Experimental: Linha de infusão otimizada
O sistema de infusão de insulina otimizado consistiu na administração de insulina humana regular através de um dispositivo multilúmen (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Toussieu, França).
Este dispositivo possuía portas para oito infusões que percorrem canais separados dentro de um tubo de plástico flexível de 150 cm.
Uma vez que os fluidos dos canais individuais não se encontram até saírem da ponta distal.
A solução transportadora foi infundida através da linha de alto fluxo (HF) e a insulina foi infundida por bomba de seringa sistematicamente ao lado da porta da linha de HF.
Todos os outros medicamentos foram administrados através de portas adjacentes no Multiline-8.
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Linha de infusão optimizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice GLI (Índice de Labilidade Glicémica)
Prazo: até 48 horas
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Este índice é calculado a partir da glicose capilar do sangue.
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até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos hipoglicémicos
Prazo: 48 horas
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Prevalência e incidência de hipoglicemia
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48 horas
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Número de eventos hiperglicémicos
Prazo: 48 horas
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Prevalência e incidência de hiperglicemia
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48 horas
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Pontuação de Avaliação de Falência de Órgãos Sequencial (SOFA)
Prazo: durante o período de 4 dias de hospitalização
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para medir morbilidade e mortalidade
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durante o período de 4 dias de hospitalização
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duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) ou no hospital
Prazo: durante os 4 dias de hospitalização
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para medir a morbilidade e mortalidade
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durante os 4 dias de hospitalização
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Taxa de mortalidade
Prazo: durante o período de 4 dias de hospitalização
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para medir a morbilidade e a mortalidade
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durante o período de 4 dias de hospitalização
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Pontuação Média da Amplitude das Excursões Glicémicas (MAGE)
Prazo: a cada 3 horas durante 48 horas
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Variabilidade glicémica
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a cada 3 horas durante 48 horas
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desvio padrão da glicose no sangue
Prazo: de 3 em 3 horas durante 48 horas
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Variabilidade glicémica
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de 3 em 3 horas durante 48 horas
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average blood glucose
Prazo: a cada 3 horas durante 48 horas
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Glycaemic variability
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a cada 3 horas durante 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital of Lille
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
24 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011_17
- 2012-A00188-35 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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