Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmienności glikemii (GLAIVE) (GLAIVE)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Badanie zmienności glikemii u pacjentów pooperacyjnych na oddziale intensywnej terapii według dwóch technik wlewu insuliny

W niniejszym badaniu porównano dwie metody wlewu insuliny za pomocą pomp strzykawkowych w celu oceny wpływu urządzeń medycznych na zmienność glikemii u pacjentów poddawanych IIT na OIT. Głównym celem badania było wykazanie przewagi systemu wlewu umożliwiającego dedykację linii do podawania insuliny w stosunku do instalacji „standardowej” w zakresie kontroli zmienności glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Pacjenci pod pooperacyjną intensywną opieką<\/li>
  • Leczenie insuliną przez cewnik żylny dwuświatłowy przez ponad 48 godzin<\/li>
  • Kwalifikacja do ciągłego monitorowania glikemii<\/li>
  • Kontrola glikemii co 3 godziny<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią<\/li>
    • Pacjent niechętny do udziału w badaniu<\/li>
    • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu biomedycznym w tym samym okresie<\/li>
    • Pacjent nie może zrozumieć badania i jego celów<\/li>
    • Pacjent pod opieką, kuratelą<\/li>
    • Pacjent niedożywiony (BMI <18 kg / m²)<\/li>
    • Pacjent z otyłością olbrzymią (BMI> 40 kg / m²)<\/li>
    • Pacjent we wstrząsie (septycznym lub hemodynamicznym)<\/li>
    • Pacjenci odmawiający podpisania zgody Medtronic na przechowywanie danych osobowych<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowa linia infuzyjna
Standardowy system ciągłego wlewu insuliny składał się z podawania regularnej insuliny ludzkiej przez rozdzielacz z sześcioma kranikami podłączony do dystalnej linii wielokanałowego cewnika żylnego za pomocą rurki o długości 150 cm. Insulina była systematycznie podawana za pomocą pompy strzykawkowej do proksymalnego portu pacjenta na rozdzielaczu. Płyn nośny był podawany przez pompę przez rozdzielacz. Wszystkie inne leki były podawane przez pozostałe pięć kraników.
Urządzenie: Standardowa linia infuzyjna
Eksperymentalny: Zoptymalizowana linia infuzyjna
Zoptymalizowany system infuzji insuliny polegał na podawaniu regularnej insuliny ludzkiej przez urządzenie wieloprzewodowe (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Toussieu, Francja).
Urządzenie to posiadało porty dla ośmiu infuzji, które biegły przez oddzielne kanały w 150 cm giętkim plastikowym przewodzie.
Ponieważ płyny z poszczególnych kanałów spotykają się dopiero przy wyjściu z końcówki dystalnej.
Płyn nośny był podawany przez linię o wysokim przepływie (HF), a insulina była podawana za pomocą pompy strzykawkowej systematycznie obok portu linii HF.
Wszystkie pozostałe leki były podawane przez sąsiednie porty w Multiline-8.
Urządzenie: Edelvaiss Multiline-8
Zoptymalizowana linia infuzyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks GLI (wskaźnik labilności glikemii)
Ramy czasowe: do 48 godzin
Wskaźnik ten jest obliczany z poziomu glukozy we krwi włośniczkowej.
do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość występowania i zapadalność na hipoglikemię
48 godzin
Liczba zdarzeń hiperglikemii
Ramy czasowe: 48 godzin
Rozpowszechnienie i częstość występowania hiperglikemii
48 godzin
Ocena sekwencyjnej niewydolności narządowej (SOFA)
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni hospitalizacji
do pomiaru chorobowości i śmiertelności
w ciągu 4 dni hospitalizacji
długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT) lub w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 4 dni hospitalizacji.
do pomiaru chorobowości i śmiertelności
w ciągu 4 dni hospitalizacji.
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: w okresie 4-dniowej hospitalizacji
do pomiaru chorobowości i śmiertelności
w okresie 4-dniowej hospitalizacji
Wskaźnik średniej amplitudy wahań glikemii (MAGE)
Ramy czasowe: co 3 godziny przez 48 godzin
Zmienność glikemii
co 3 godziny przez 48 godzin
odchylenie standardowe glukozy we krwi
Ramy czasowe: co 3 godziny przez 48 godzin
Zmienność glikemii
co 3 godziny przez 48 godzin
średni poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: co 3 godziny przez 48 godzin
Zmienność glikemii
co 3 godziny przez 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital of Lille

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011_17
  • 2012-A00188-35 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa linia infuzyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj