Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Glycemic Variability (GLAIVE) (GLAIVE)

17. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Studie glykemické variability u pooperačních pacientů na jednotce intenzivní péče podle dvou technik podávání inzulínu

Tato studie porovnávala dva způsoby infuze inzulínu pomocí injekčních pump, aby posoudila vliv zdravotnických prostředků na glykemickou variabilitu u pacientů pod IIT na JIP. Hlavním cílem studie bylo prokázat výhodu infuzního systému, který umožnil vyčlenit linku pro podávání inzulínu oproti "standardnímu" zavedení, pokud jde o kontrolu glykemické variability.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na pooperační intenzivní péči
  • Léčba inzulinem prostřednictvím centrálního žilního katétru s dvěma lumeny déle než 48 hodin
  • Způsobilost pro kontinuální monitorování hladiny glukózy v intersticiu
  • Nutnost kontroly glykémie každé 3 hodiny

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří nechtějí do studie vstoupit
  • Pacienti účastnící se ve stejném období jiného biomedicínského výzkumu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět studii a jejím cílům
  • Pacienti v poručnictví nebo kuratele
  • Pacienti s podvýživou (BMI <18 kg/m²)
  • Pacienti s morbidní obezitou (BMI >40 kg/m²)
  • Pacienti v šoku (septickém nebo hemodynamickém)
  • Pacienti, kteří odmítají podepsat souhlas společnosti Medtronic s uchováváním osobních údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní infuzní set
Standardní systém inzulinové infuze sestával z podávání pravidelného lidského inzulinu prostřednictvím manifold s šesti kohouty připojeného k distální lince multiluminálního centrálního žilního katétru hadicí o délce 150 cm. Inzulin byl systematicky infundován injekční pumpou na proximální portu manifoldu. Nosný roztok byl infundován pumpou skrz manifold. Všechny ostatní léky byly infundovány prostřednictvím ostatních pěti kohoutů.
Přístroj: Standardní infuzní linka
Experimentální: Optimalizovaná infuzní linka
Optimalizovaný systém podávání inzulinu spočíval v podávání regulárního humánního inzulinu prostřednictvím multilumenového zařízení (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Toussieu, Francie). Toto zařízení mělo porty pro osm infuzí, které vedou samostatnými kanály uvnitř 150 cm dlouhé ohebné plastové trubice. Tekutiny z jednotlivých kanálů se setkávají až při výstupu z distálního hrotu. Nosič byl podáván vysokoprůtokovou (HF) linkou a inzulin byl systematicky podáván injekční pumpou vedle portu HF linky. Všechny ostatní léky byly podávány přes sousední porty na Multiline-8.
Přístroj: Edelvaiss Multiline-8
Optimalizovaná infuzní linka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index GLI (index metabolické oscilace glukózy)
Časové okno: až 48 hodin
Tento index je vypočítán z kapilární glukózy v krvi.
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hypoglykemických příhod
Časové okno: 48 hodin
Prevalence a incidence hypoglykémie
48 hodin
Počet hyperglykemických příhod
Časové okno: 48 hodin
Prevalence a incidence hyperglykémie
48 hodin
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: během 4denní hospitalizace
pro měření morbidity a mortality
během 4denní hospitalizace
délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo v nemocnici
Časové okno: během 4denní hospitalizace
pro měření morbidity a mortality
během 4denní hospitalizace
Úmrtnost
Časové okno: během 4denní hospitalizace
pro měření morbidity a mortality
během 4denní hospitalizace
Skóre průměrné amplitudy glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: každé 3 hodiny po dobu 48 hodin
Glycaemic variability
každé 3 hodiny po dobu 48 hodin
standard deviation of blood glucose
Časové okno: každé 3 hodiny po dobu 48 hodin
Glycaemic variability
každé 3 hodiny po dobu 48 hodin
průměrná hladina glukózy v krvi
Časové okno: každé 3 hodiny po dobu 48 hodin
Glykemická variabilita
každé 3 hodiny po dobu 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital of Lille

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011_17
  • 2012-A00188-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Standardní infuzní linka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit