Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Glycemic Variability (GLAIVE) (GLAIVE)

27. června 2016 aktualizováno: University Hospital, Lille

Study of Glycemic Variability in Post-operative Intensive Care Unit Patients According to Two Insulin Infusion Techniques

This study compared two methods of insulin infusion by syringe pumps to assess the impact of medical devices on the glycaemic variability in patients under IIT in ICU. The main objective of the study was to show the superiority of the infusion system which permitted to dedicate a line for the insulin administration on the "standard" installation in terms of control of glycaemic variability.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients under postoperative intensive care
  • Treatment with insulin on bi-lumen central venous catheter over than 48 hours
  • Eligibility for interstitial glucose monitoring
  • Blood glucose control every 3 hours

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patient unwilling to participate in the study
  • Patients participating in another study biomedical over the same period
  • Patient can not understand the study and its objectives
  • Patient under guardianship, curatorship
  • Patient malnourished (BMI <18 kg / m²)
  • Patient with morbid obesity (BMI> 40 kg / m²)
  • Patient in shock (septic or hemodynamic)
  • Patients refusing to sign the Medtronic consent on the storage of personal data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standard infusion line
The standard insulin infusion system consisted in regular human insulin administration through a six-stopcock manifold connected to the distal line of a multilumen central venous catheter by 150 cm tubing. Insulin was systematically infused by syringe pump on the patient proximal port of the manifold. Carrier was infused via pump through the manifold. All others medicines were infused through the other five stopcocks.
Přístroj: Standard infusion line
Experimentální: Optimised infusion line
The optimised insulin infusion system consisted in regular human insulin administration through a multilumen device (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Toussieu, France). This device had ports for eight infusions which run through separate channels within a 150 cm flexible plastic tube. Since fluids from the individual channels do not meet until they exit the distal tip. Carrier was infused through the high flow (HF) line and insulin was infused by syringe pump systematically next to the HF line port. All others medicines were administered via adjacent ports on the Multiline-8.
Přístroj: Edelvaiss Multiline-8
Optimised infusion line

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index GLI (Glycemic Lability Index)
Časové okno: up to 48 hours
This index is calculated from capillary blood glucose.
up to 48 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of hypoglycaemic events
Časové okno: 48 hours
Prevalence and incidence of hypoglycemia
48 hours
Number of hyperglycaemic events
Časové okno: 48 hours
Prevalence and incidence of hyperglycemia
48 hours
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
Časové okno: during the 4 days of hospitalization period
for measure morbidity and mortality
during the 4 days of hospitalization period
length of stay in Intensive Care Unit (ICU) or in hospital
Časové okno: during the 4 days of hospitalization period
for measure morbidity and mortality
during the 4 days of hospitalization period
Death rate
Časové okno: during the 4 days of hospitalization period
for measure morbidity and mortality
during the 4 days of hospitalization period
Mean Amplitude Glycemic Excusions score (MAGE)
Časové okno: every 3 hours during 48 hours
Glycaemic variability
every 3 hours during 48 hours
standard deviation of blood glucose
Časové okno: every 3 hours during 48 hours
Glycaemic variability
every 3 hours during 48 hours
average blood glucose
Časové okno: every 3 hours during 48 hours
Glycaemic variability
every 3 hours during 48 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital of Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011_17
  • 2012-A00188-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Standard infusion line

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit