Évaluation de la variabilité glycémique (GLAIVE) (GLAIVE)
11 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
Étude de la variabilité glycémique chez les patients postopératoires en unité de soins intensifs selon deux techniques de perfusion d'insuline
Cette étude a comparé deux méthodes de perfusion d'insuline par pompes seringues pour évaluer l'impact des dispositifs médicaux sur la variabilité glycémique chez les patients sous TPI en soins intensifs.
L'objectif principal de l'étude était de montrer la supériorité du système de perfusion qui permettait de dédier une ligne à l'administration d'insuline par rapport à l'installation "standard" en termes de contrôle de la variabilité glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nord
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Lille, Nord, France, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients sous soins intensifs postopératoires
- Traitement par insuline sur cathéter veineux central à double lumière pendant plus de 48 heures
- Éligibilité à la surveillance interstitielle du glucose
- Contrôle glycémique toutes les 3 heures
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient refusant de participer à l'étude
- Patients participant à une autre étude biomédicale au cours de la même période
- Patient incapable de comprendre l'étude et ses objectifs
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient dénutri (IMC <18 kg / m²)
- Patient obèse morbide (IMC > 40 kg / m²)
- Patient en état de choc (septique ou hémodynamique)
- Patients refusant de signer le consentement Medtronic concernant le stockage des données personnelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ligne de perfusion standard
Le système standard de perfusion d'insuline consistait en l'administration d'insuline humaine régulière via un manifold à six robinets connecté à la ligne distale d'un cathéter veineux central multilumières par un tube de 150 cm.
L'insuline était systématiquement perfusée par pompe seringue sur le port proximal du manifold pour le patient.
Le solvant était perfusé via une pompe à travers le manifold.
Tous les autres médicaments étaient perfusés à travers les cinq autres robinets.
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Expérimental: Ligne de perfusion optimisée
Le système de perfusion d'insuline optimisé consistait en une administration d'insuline humaine régulière via un dispositif multilumière (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Toussieu, France).
Ce dispositif disposait de ports pour huit perfusions qui passent par des canaux séparés dans un tube en plastique flexible de 150 cm.
Étant donné que les fluides des canaux individuels ne se rencontrent qu'à leur sortie de l'extrémité distale.
Un liquide porteur était perfusé via la ligne à haut débit (HF) et l'insuline était administrée par une pompe à seringue systématiquement à côté du port de la ligne HF.
Tous les autres médicaments étaient administrés via des ports adjacents sur le Multiline-8.
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Ligne de perfusion optimisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice GLI (Indice de labilité glycémique)
Délai: jusqu'à 48 heures
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Cet index est calculé à partir de la glycémie capillaire.
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jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements hypoglycémiques
Délai: 48 heures
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Prévalence et incidence de l'hypoglycémie
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48 heures
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Nombre d'événements hyperglycémiques
Délai: 48 heures
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Prévalence et incidence de l'hyperglycémie
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48 heures
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Score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'organe (SOFA)
Délai: durant les 4 jours de la période d'hospitalisation
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pour mesurer la morbidité et la mortalité
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durant les 4 jours de la période d'hospitalisation
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durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) ou à l'hôpital
Délai: pendant les 4 jours de la période d'hospitalisation
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pour mesurer la morbidité et la mortalité
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pendant les 4 jours de la période d'hospitalisation
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Taux de mortalité
Délai: pendant la période d'hospitalisation de 4 jours
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pour mesurer la morbidité et la mortalité
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pendant la période d'hospitalisation de 4 jours
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Score moyen de l’amplitude des excursions glycémiques (MAGE)
Délai: toutes les 3 heures pendant 48 heures
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Variabilité glycémique
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toutes les 3 heures pendant 48 heures
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écart type de la glycémie
Délai: toutes les 3 heures pendant 48 heures
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Variabilité glycémique
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toutes les 3 heures pendant 48 heures
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glycémie moyenne
Délai: toutes les 3 heures pendant 48 heures
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Variabilité glycémique
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toutes les 3 heures pendant 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital of Lille
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2016
Première publication (Estimé)
24 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011_17
- 2012-A00188-35 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .