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Evaluation of Glycemic Variability (GLAIVE) (GLAIVE)

27 juin 2016 mis à jour par: University Hospital, Lille

Study of Glycemic Variability in Post-operative Intensive Care Unit Patients According to Two Insulin Infusion Techniques

This study compared two methods of insulin infusion by syringe pumps to assess the impact of medical devices on the glycaemic variability in patients under IIT in ICU. The main objective of the study was to show the superiority of the infusion system which permitted to dedicate a line for the insulin administration on the "standard" installation in terms of control of glycaemic variability.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients under postoperative intensive care
  • Treatment with insulin on bi-lumen central venous catheter over than 48 hours
  • Eligibility for interstitial glucose monitoring
  • Blood glucose control every 3 hours

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patient unwilling to participate in the study
  • Patients participating in another study biomedical over the same period
  • Patient can not understand the study and its objectives
  • Patient under guardianship, curatorship
  • Patient malnourished (BMI <18 kg / m²)
  • Patient with morbid obesity (BMI> 40 kg / m²)
  • Patient in shock (septic or hemodynamic)
  • Patients refusing to sign the Medtronic consent on the storage of personal data

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Standard infusion line
The standard insulin infusion system consisted in regular human insulin administration through a six-stopcock manifold connected to the distal line of a multilumen central venous catheter by 150 cm tubing. Insulin was systematically infused by syringe pump on the patient proximal port of the manifold. Carrier was infused via pump through the manifold. All others medicines were infused through the other five stopcocks.
Dispositif: Standard infusion line
Expérimental: Optimised infusion line
The optimised insulin infusion system consisted in regular human insulin administration through a multilumen device (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Toussieu, France). This device had ports for eight infusions which run through separate channels within a 150 cm flexible plastic tube. Since fluids from the individual channels do not meet until they exit the distal tip. Carrier was infused through the high flow (HF) line and insulin was infused by syringe pump systematically next to the HF line port. All others medicines were administered via adjacent ports on the Multiline-8.
Dispositif: Edelvaiss Multiline-8
Optimised infusion line

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
index GLI (Glycemic Lability Index)
Délai: up to 48 hours
This index is calculated from capillary blood glucose.
up to 48 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of hypoglycaemic events
Délai: 48 hours
Prevalence and incidence of hypoglycemia
48 hours
Number of hyperglycaemic events
Délai: 48 hours
Prevalence and incidence of hyperglycemia
48 hours
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
Délai: during the 4 days of hospitalization period
for measure morbidity and mortality
during the 4 days of hospitalization period
length of stay in Intensive Care Unit (ICU) or in hospital
Délai: during the 4 days of hospitalization period
for measure morbidity and mortality
during the 4 days of hospitalization period
Death rate
Délai: during the 4 days of hospitalization period
for measure morbidity and mortality
during the 4 days of hospitalization period
Mean Amplitude Glycemic Excusions score (MAGE)
Délai: every 3 hours during 48 hours
Glycaemic variability
every 3 hours during 48 hours
standard deviation of blood glucose
Délai: every 3 hours during 48 hours
Glycaemic variability
every 3 hours during 48 hours
average blood glucose
Délai: every 3 hours during 48 hours
Glycaemic variability
every 3 hours during 48 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital of Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Première publication (Estimation)

24 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011_17
  • 2012-A00188-35 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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