Utvärdering av glykemisk variabilitet (GLAIVE) (GLAIVE)
11 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Studie av glykemisk variabilitet hos postoperativa intensivvårdspatienter enligt två insulininfusionstekniker
Jämförelse av två metoder för insulininfusion med sprutpumpar för att bedöma effekten av medicintekniska produkter på glykemisk variabilitet hos patienter under IIT på IVA.
Huvudsyftet med studien var att visa överlägsenheten hos infusionssystemet som tillät att avsätta en linje för insulintillförsel jämfört med "standard"-installationen när det gäller kontroll av glykemisk variabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Patienter under postoperativ intensivvård<\/li>
- Behandling med insulin via dubbellumen central venkateter under mer än 48 timmar<\/li>
- Lämpliga för interstitiell glukosövervakning<\/li>
- Blodglukoskontroll var 3:e timme<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Gravida eller ammande kvinnor<\/li>
- Patienter som inte vill delta i studien<\/li>
- Patienter som deltar i annan biomedicinsk studie under samma period<\/li>
- Patienter som inte kan förstå studien och dess mål<\/li>
- Patienter under förmynderskap eller förvaltarskap<\/li>
- Undernärda patienter (BMI <18 kg / m²)<\/li>
- Patienter med sjuklig fetma (BMI> 40 kg / m²)<\/li>
- Patienter i chock (septisk eller hemodynamisk)<\/li>
- Patienter som vägrar skriva under Medtronic-samtycke om lagring av personuppgifter<\/li><\/ul>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standard infusionslinje
Standardinsulininfusionssystemet bestod av tillförsel av vanligt humant insulin genom en sexvägs kranfördelare ansluten till den distala ledningen av en multifumen central venkateter via 150 cm slang.
Insulin infunderades systematiskt med en sprutpump på patientens proximala port i kranfördelaren. Bärarvätska infunderades med pump genom kranfördelaren. Alla andra läkemedel infunderades genom de övriga fem kranarna. |
|
|
Experimentell: Optimerad infusionslinje
Det optimerade insulininfusionssystemet bestod av administrering av humant insulin genom en multilumenanordning (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Toussieu, Frankrike).
Denna anordning hade åtta infusionsportar som löper genom separata kanaler i en 150 cm lång flexibel plastslang.
Eftersom vätskor från de individuella kanalerna inte möts förrän de lämnar den distala spetsen.
Bärvätska infunderades genom högfotsledningen (HF) och insulin infunderades med sprutpump systematiskt bredvid HF-ledningens port.
Alla andra läkemedel administrerades via angränsande portar på Multiline-8.
|
Optimerad infusionsslang
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
index GLI (Glycemic Lability Index)
Tidsram: upp till 48 timmar
|
Detta index beräknas från kapillärt blodglukos.
|
upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal hypoglykemiska händelser
Tidsram: 48 timmar
|
Förekomst och incidens av hypoglykemi
|
48 timmar
|
|
Antal hyperglykemiska händelser
Tidsram: 48 timmar
|
Prevalens och incidens av hyperglykemi
|
48 timmar
|
|
Sequential Organ Failure Assessment-poäng (SOFA)
Tidsram: under de fyra dagarna av sjukhusvistelsen
|
för att mäta sjuklighet och dödlighet
|
under de fyra dagarna av sjukhusvistelsen
|
|
vistelsetid på intensivvårdsavdelning (IVA) eller på sjukhus
Tidsram: under de fyra dagarna på sjukhus
|
för att mäta sjuklighet och dödlighet
|
under de fyra dagarna på sjukhus
|
|
Dödlighet
Tidsram: under de 4 dagarna av sjukhusvistelse
|
för att mäta morbiditet och mortalitet
|
under de 4 dagarna av sjukhusvistelse
|
|
Medelamplitud glykemisk excusionspoäng (MAGE)
Tidsram: var tredje timme under 48 timmar
|
Glykemisk variabilitet
|
var tredje timme under 48 timmar
|
|
standardavvikelse för blodglukos
Tidsram: var tredje timme under 48 timmar
|
Glykemisk variabilitet
|
var tredje timme under 48 timmar
|
|
genomsnittligt blodglukos
Tidsram: var tredje timme under 48 timmar
|
Glykemisk variabilitet
|
var tredje timme under 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital of Lille
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Första postat (Beräknad)
24 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011_17
- 2012-A00188-35 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .