Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Glycemic Variability (GLAIVE) (GLAIVE)

27 juni 2016 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Study of Glycemic Variability in Post-operative Intensive Care Unit Patients According to Two Insulin Infusion Techniques

This study compared two methods of insulin infusion by syringe pumps to assess the impact of medical devices on the glycaemic variability in patients under IIT in ICU. The main objective of the study was to show the superiority of the infusion system which permitted to dedicate a line for the insulin administration on the "standard" installation in terms of control of glycaemic variability.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients under postoperative intensive care
  • Treatment with insulin on bi-lumen central venous catheter over than 48 hours
  • Eligibility for interstitial glucose monitoring
  • Blood glucose control every 3 hours

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding women
  • Patient unwilling to participate in the study
  • Patients participating in another study biomedical over the same period
  • Patient can not understand the study and its objectives
  • Patient under guardianship, curatorship
  • Patient malnourished (BMI <18 kg / m²)
  • Patient with morbid obesity (BMI> 40 kg / m²)
  • Patient in shock (septic or hemodynamic)
  • Patients refusing to sign the Medtronic consent on the storage of personal data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Standard infusion line
The standard insulin infusion system consisted in regular human insulin administration through a six-stopcock manifold connected to the distal line of a multilumen central venous catheter by 150 cm tubing. Insulin was systematically infused by syringe pump on the patient proximal port of the manifold. Carrier was infused via pump through the manifold. All others medicines were infused through the other five stopcocks.
Enhet: Standard infusion line
Experimentell: Optimised infusion line
The optimised insulin infusion system consisted in regular human insulin administration through a multilumen device (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Toussieu, France). This device had ports for eight infusions which run through separate channels within a 150 cm flexible plastic tube. Since fluids from the individual channels do not meet until they exit the distal tip. Carrier was infused through the high flow (HF) line and insulin was infused by syringe pump systematically next to the HF line port. All others medicines were administered via adjacent ports on the Multiline-8.
Enhet: Edelvaiss Multiline-8
Optimised infusion line

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
index GLI (Glycemic Lability Index)
Tidsram: up to 48 hours
This index is calculated from capillary blood glucose.
up to 48 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of hypoglycaemic events
Tidsram: 48 hours
Prevalence and incidence of hypoglycemia
48 hours
Number of hyperglycaemic events
Tidsram: 48 hours
Prevalence and incidence of hyperglycemia
48 hours
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
Tidsram: during the 4 days of hospitalization period
for measure morbidity and mortality
during the 4 days of hospitalization period
length of stay in Intensive Care Unit (ICU) or in hospital
Tidsram: during the 4 days of hospitalization period
for measure morbidity and mortality
during the 4 days of hospitalization period
Death rate
Tidsram: during the 4 days of hospitalization period
for measure morbidity and mortality
during the 4 days of hospitalization period
Mean Amplitude Glycemic Excusions score (MAGE)
Tidsram: every 3 hours during 48 hours
Glycaemic variability
every 3 hours during 48 hours
standard deviation of blood glucose
Tidsram: every 3 hours during 48 hours
Glycaemic variability
every 3 hours during 48 hours
average blood glucose
Tidsram: every 3 hours during 48 hours
Glycaemic variability
every 3 hours during 48 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital of Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

24 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011_17
  • 2012-A00188-35 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Standard infusion line

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera