Evaluation of Glycemic Variability (GLAIVE) (GLAIVE)
2026. június 11. frissítette: University Hospital, Lille
A glikémiás variabilitás vizsgálata posztoperatív intenzív osztályos betegeknél két inzulininfúziós technika szerint
Ez a tanulmány összehasonlította az inzulin infúzió két módszerét fecskendő pumpák segítségével, hogy felmérje az orvosi eszközök hatását a glikémiás variabilitásra az IIT-ben részesülő intenzív osztályos betegek körében.
A tanulmány fő célja az volt, hogy kimutassa az infúziós rendszer fölényét a "szabványos" telepítéssel szemben a glikémiás variabilitás kontrollja tekintetében, amely lehetővé tette egy külön vonal biztosítását az inzulin adagolásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Franciaország, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Posztoperatív intenzív ellátásban részesülő betegek
- Inzulin kezelés bi-lumenű centrális vénás katéteren keresztül több mint 48 órán át
- Intersticiális glukóz monitorozásra való jogosultság
- Vércukor ellenőrzés 3 óránként
Kizáró kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- A vizsgálatban részt venni nem hajlandó beteg
- Ugyanabban az időszakban egy másik orvosbiológiai vizsgálatban részt vevő betegek
- A beteg nem érti a vizsgálatot és célkitűzéseit
- Gondnokság, ügygondnokság alatt álló beteg
- Alultáplált beteg (BMI <18 kg/m²)
- Kóros elhízásban szenvedő beteg (BMI >40 kg/m²)
- Sokkban lévő beteg (szepszises vagy hemodinamikai)
- A személyes adatok tárolására vonatkozó Medtronic hozzájárulást alá nem író betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Normál infúziós vonal
A normál inzulininfúziós rendszer rendszeres emberi inzulin adagolásából állt egy hatcsapos elosztón keresztül, amely 150 cm-es csővezetékkel volt összekötve egy multilumen központi vénás katéter disztális vonalával.
Az inzulint szisztematikusan fecskendőpumpával infundálták az elosztó beteg proximalis portján.
A vivőanyagot pumpán keresztül infundálták az elosztón.
Az összes többi gyógyszert a másik öt csapon keresztül infundálták.
|
|
|
Kísérleti: Optimalizált infúziós vezeték
Az optimalizált inzulinkezelő rendszer szabályos humáninzulin beadásából állt egy többcsatornás eszközön (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Toussieu, Franciaország) keresztül.
Ez az eszköz nyolc infúzió számára rendelkezett portokkal, amelyek egy 150 cm hosszú, flexibilis műanyag csőben külön csatornákon át haladnak.
Mivel az egyes csatornákból származó folyadékok csak a disztális végnél találkoznak, amikor kilépnek.
A hordozó folyadékot a nagy áramlású (HF) vonalon keresztül infundálták, az inzulint pedig fecskendőpumpával adták be, szisztematikusan a HF vonal port mellett.
Minden más gyógyszert a Multiline-8 szomszédos portjain keresztül adták be.
|
Optimalizált infúziós vonal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GLI index (Glikémiás Labilitás Index)
Időkeret: legfeljebb 48 órán keresztül
|
Ezt az indexet kapilláris vércukorszintből számítják ki.
|
legfeljebb 48 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémiás események száma
Időkeret: 48 óra
|
A hipoglikémia prevalenciája és incidenciája
|
48 óra
|
|
Hiperglikémiás események száma
Időkeret: 48 óra
|
Hiperglikémia gyakorisága és előfordulása |
48 óra
|
|
Szervi elégtelenség szekvenciális értékelési pontszáma (SOFA)
Időkeret: during the 4 days of hospitalization period
|
a morbiditás és mortalitás mérésére
|
during the 4 days of hospitalization period
|
|
az intenzív osztályon (ICU) vagy kórházban történő tartózkodás időtartama
Időkeret: a 4 napos kórházi tartózkodás alatt
|
a morbiditás és mortalitás mérésére
|
a 4 napos kórházi tartózkodás alatt
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: a 4 napos kórházi tartózkodás alatt
|
a morbiditás és mortalitás mérésére
|
a 4 napos kórházi tartózkodás alatt
|
|
Az átlagos glikémiás kilengés amplitúdó (MAGE) score
Időkeret: 3 óránként 48 órán keresztül
|
Glikémiás variabilitás
|
3 óránként 48 órán keresztül
|
|
a vércukorszint szórása
Időkeret: 3 óránként, 48 órán keresztül
|
Glycaemic variability
|
3 óránként, 48 órán keresztül
|
|
átlagos vércukorszint
Időkeret: minden 3 órában, 48 órán keresztül
|
Glikémiás variabilitás
|
minden 3 órában, 48 órán keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital of Lille
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Első közzététel (Becsült)
2016. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011_17
- 2012-A00188-35 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .