Evaluación de la variabilidad glucémica (GLAIVE) (GLAIVE)
11 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Estudio de la variabilidad glucémica en pacientes postoperatorios de la unidad de cuidados intensivos según dos técnicas de infusión de insulina
Este estudio comparó dos métodos de infusión de insulina mediante bombas de jeringa para evaluar el impacto de los dispositivos médicos en la variabilidad glucémica en pacientes bajo TII en la UCI.
El objetivo principal del estudio fue demostrar la superioridad del sistema de infusión que permitió dedicar una línea para la administración de insulina sobre la instalación "estándar" en términos de control de la variabilidad glucémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Pacientes en cuidados intensivos postoperatorios<\/li>
- Tratamiento con insulina mediante catéter venoso central de doble luz durante más de 48 horas<\/li>
- Elegibilidad para monitorización intersticial de glucosa<\/li>
- Control de glucosa en sangre cada 3 horas<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia<\/li>
- Paciente que no desea participar en el estudio<\/li>
- Pacientes que participan en otro estudio biomédico durante el mismo período<\/li>
- Paciente que no puede comprender el estudio y sus objetivos<\/li>
- Paciente bajo tutela, curatela<\/li>
- Paciente desnutrido (IMC <18 kg\/m²)<\/li>
- Paciente con obesidad mórbida (IMC> 40 kg\/m²)<\/li>
- Paciente en estado de shock (séptico o hemodinámico)<\/li>
- Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento de Medtronic sobre el almacenamiento de datos personales<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Línea de infusión estándar
El sistema de infusión de insulina estándar consistía en la administración de insulina humana regular a través de un manifold de seis llaves de paso conectado a la línea distal de un catéter venoso central multilumen mediante un tubo de 150 cm.
La insulina se infundía sistemáticamente mediante una bomba de jeringa en el puerto proximal del manifold para el paciente.
El portador se infundía a través del manifold mediante una bomba.
Todos los demás medicamentos se infundían a través de las otras cinco llaves de paso.
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Experimental: Línea de infusión optimizada
El sistema optimizado de infusión de insulina consistía en la administración de insulina humana regular a través de un dispositivo multilumen (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Toussieu, Francia).
Este dispositivo tenía puertos para ocho infusiones que circulan a través de canales separados dentro de un tubo de plástico flexible de 150 cm. Ya que los fluidos de los canales individuales no se encuentran hasta que salen de la punta distal. El vehículo se infundió a través de la línea de alto flujo (HF) y la insulina se infundió con una bomba de jeringa sistemáticamente junto al puerto de la línea HF. Todos los demás medicamentos se administraron a través de puertos adyacentes en el Multiline-8. |
Línea de infusión optimizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice GLI (Índice de labilidad glucémica)
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Este índice se calcula a partir de la glucosa en sangre capilar.
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hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos hipoglucémicos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Prevalencia e incidencia de hipoglucemia
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48 horas
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Número de eventos hiperglucémicos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Prevalencia e incidencia de hiperglucemia
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48 horas
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Puntuación de Evaluación de Fallo Orgánico Secuencial (SOFA)
Periodo de tiempo: durante los 4 días de hospitalización
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para medir la morbilidad y la mortalidad
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durante los 4 días de hospitalización
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duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o en el hospital
Periodo de tiempo: durante el periodo de 4 días de hospitalización
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para medir la morbilidad y la mortalidad
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durante el periodo de 4 días de hospitalización
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: durante los 4 días del período de hospitalización
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para medir la morbilidad y la mortalidad
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durante los 4 días del período de hospitalización
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Mean Amplitude Glycemic Excusions score (MAGE)
Periodo de tiempo: cada 3 horas durante 48 horas
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Variabilidad glucémica
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cada 3 horas durante 48 horas
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desviación estándar de la glucosa en sangre
Periodo de tiempo: cada 3 horas durante 48 horas
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Variabilidad glucémica
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cada 3 horas durante 48 horas
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glucemia media
Periodo de tiempo: cada 3 horas durante 48 horas
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Variabilidad glucémica
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cada 3 horas durante 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital of Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011_17
- 2012-A00188-35 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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