Evaluation of Glycemic Variability (GLAIVE) (GLAIVE)
2016년 6월 27일 업데이트: University Hospital, Lille
Study of Glycemic Variability in Post-operative Intensive Care Unit Patients According to Two Insulin Infusion Techniques
This study compared two methods of insulin infusion by syringe pumps to assess the impact of medical devices on the glycaemic variability in patients under IIT in ICU.
The main objective of the study was to show the superiority of the infusion system which permitted to dedicate a line for the insulin administration on the "standard" installation in terms of control of glycaemic variability.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients under postoperative intensive care
- Treatment with insulin on bi-lumen central venous catheter over than 48 hours
- Eligibility for interstitial glucose monitoring
- Blood glucose control every 3 hours
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women
- Patient unwilling to participate in the study
- Patients participating in another study biomedical over the same period
- Patient can not understand the study and its objectives
- Patient under guardianship, curatorship
- Patient malnourished (BMI <18 kg / m²)
- Patient with morbid obesity (BMI> 40 kg / m²)
- Patient in shock (septic or hemodynamic)
- Patients refusing to sign the Medtronic consent on the storage of personal data
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Standard infusion line
The standard insulin infusion system consisted in regular human insulin administration through a six-stopcock manifold connected to the distal line of a multilumen central venous catheter by 150 cm tubing.
Insulin was systematically infused by syringe pump on the patient proximal port of the manifold.
Carrier was infused via pump through the manifold.
All others medicines were infused through the other five stopcocks.
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실험적: Optimised infusion line
The optimised insulin infusion system consisted in regular human insulin administration through a multilumen device (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Toussieu, France).
This device had ports for eight infusions which run through separate channels within a 150 cm flexible plastic tube.
Since fluids from the individual channels do not meet until they exit the distal tip.
Carrier was infused through the high flow (HF) line and insulin was infused by syringe pump systematically next to the HF line port.
All others medicines were administered via adjacent ports on the Multiline-8.
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Optimised infusion line
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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index GLI (Glycemic Lability Index)
기간: up to 48 hours
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This index is calculated from capillary blood glucose.
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up to 48 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of hypoglycaemic events
기간: 48 hours
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Prevalence and incidence of hypoglycemia
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48 hours
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Number of hyperglycaemic events
기간: 48 hours
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Prevalence and incidence of hyperglycemia
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48 hours
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Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
기간: during the 4 days of hospitalization period
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for measure morbidity and mortality
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during the 4 days of hospitalization period
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length of stay in Intensive Care Unit (ICU) or in hospital
기간: during the 4 days of hospitalization period
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for measure morbidity and mortality
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during the 4 days of hospitalization period
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Death rate
기간: during the 4 days of hospitalization period
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for measure morbidity and mortality
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during the 4 days of hospitalization period
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Mean Amplitude Glycemic Excusions score (MAGE)
기간: every 3 hours during 48 hours
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Glycaemic variability
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every 3 hours during 48 hours
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standard deviation of blood glucose
기간: every 3 hours during 48 hours
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Glycaemic variability
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every 3 hours during 48 hours
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average blood glucose
기간: every 3 hours during 48 hours
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Glycaemic variability
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every 3 hours during 48 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital of Lille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2011_17
- 2012-A00188-35 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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Standard infusion line에 대한 임상 시험
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National Cheng Kung UniversityNational Health Research Institutes, Taiwan아직 모집하지 않음
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Vanderbilt University Medical Center완전한
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병