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Valutazione della variabilità glicemica (GLAIVE) (GLAIVE)

17 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio della variabilità glicemica in pazienti post-operatori in unità di terapia intensiva secondo due tecniche di infusione di insulina

Questo studio ha confrontato due metodi di infusione di insulina tramite pompe siringa per valutare l'impatto dei dispositivi medici sulla variabilità glicemica in pazienti sottoposti a IIT in ICU. L'obiettivo principale dello studio era mostrare la superiorità del sistema di infusione che permetteva di dedicare una linea per la somministrazione di insulina rispetto all'installazione "standard" in termini di controllo della variabilità glicemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Pazienti in cura intensiva postoperatoria<\/li>
  • Trattamento con insulina tramite catetere venoso centrale a doppio lume per oltre 48 ore<\/li>
  • Idoneità al monitoraggio del glucosio interstiziale<\/li>
  • Controllo della glicemia ogni 3 ore<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Donne in gravidanza o in allattamento<\/li>
    • Paziente non disposto a partecipare allo studio<\/li>
    • Pazienti che partecipano a un altro studio biomedicale nello stesso periodo<\/li>
    • Paziente che non comprende lo studio e i suoi obiettivi<\/li>
    • Paziente sotto tutela o curatela<\/li>
    • Paziente malnutrito (BMI <18 kg / m²)<\/li>
    • Paziente con obesità patologica (BMI> 40 kg / m²)<\/li>
    • Paziente in stato di shock (settico o emodinamico)<\/li>
    • Pazienti che rifiutano di firmare il consenso Medtronic per l'archiviazione dei dati personali<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Linea di infusione standard
Il sistema standard di infusione di insulina consisteva nella somministrazione di insulina umana regolare tramite un raccordo a sei rubinetti collegato alla linea distale di un catetere venoso centrale multilume mediante tubo di 150 cm. L'insulina veniva sistematicamente infusa con pompa a siringa sul rubinetto prossimale del paziente. Il c vettore veniva infuso tramite pompa attraverso il raccordo. Tutti gli altri farmaci venivano infusi attraverso gli altri cinque rubinetti.
Dispositivo: Linea di infusione standard
Sperimentale: Linea di infusione ottimizzata
Il sistema di infusione insulinica ottimizzato consisteva nella somministrazione di insulina umana regolare attraverso un dispositivo multilume (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Toussieu, Francia). Questo dispositivo aveva porte per otto infusioni che scorrono attraverso canali separati all'interno di un tubo di plastica flessibile di 150 cm. Poiché i fluidi dei singoli canali non si incontrano fino a quando non escono dalla punta distale. Il carrier veniva infuso attraverso la linea ad alto flusso (HF) e l'insulina veniva infusa mediante siringa pompante sistematicamente vicino alla porta della linea HF. Tutti gli altri farmaci venivano somministrati attraverso le porte adiacenti sul Multiline-8.
Dispositivo: Edelvaiss Multiline-8
Linea di infusione ottimizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice GLI (Glycemic Lability Index)
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Questo indice è calcolato dalla glicemia capillare.
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 48 ore
Prevalenza e incidenza dell'ipoglicemia
48 ore
Numero di eventi iperglicemici
Lasso di tempo: 48 ore
Prevalenza e incidenza dell'iperglicemia
48 ore
Punteggio di Valutazione Sequenziale dell'Insufficienza d'Organo (SOFA)
Lasso di tempo: durante il periodo di 4 giorni di ricovero
per misurare morbilità e mortalità
durante il periodo di 4 giorni di ricovero
durata della degenza in Unità di Terapia Intensiva (UTI) o in ospedale
Lasso di tempo: durante il periodo di ospedalizzazione di 4 giorni
per misurare morbilità e mortalità
durante il periodo di ospedalizzazione di 4 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: durante i 4 giorni di degenza ospedaliera
Per misurare la morbilità e la mortalità
durante i 4 giorni di degenza ospedaliera
indice delle escursioni glicemiche medie (MAGE)
Lasso di tempo: ogni 3 ore per 48 ore
Variabilità glicemica
ogni 3 ore per 48 ore
deviazione standard del glucosio nel sangue
Lasso di tempo: ogni 3 ore per 48 ore
Variabilità glicemica
ogni 3 ore per 48 ore
glicemia media
Lasso di tempo: ogni 3 ore per 48 ore
Variabilità glicemica
ogni 3 ore per 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital of Lille

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011_17
  • 2012-A00188-35 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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