Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van glycemische variabiliteit (GLAIVE) (GLAIVE)

11 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Onderzoek naar glycemische variabiliteit bij postoperatieve Intensive Care-eenheid patiënten volgens twee insulinetoedieningstechnieken

Deze studie vergeleek twee methoden van insuline-infusie met spuitpompen om de impact van medische hulpmiddelen op de glykemische variabiliteit te beoordelen bij patiënten onder IIT op de IC. Het hoofddoel van de studie was om de superioriteit aan te tonen van het infusiesysteem dat het mogelijk maakt een lijn voor de insuline-toediening te reserveren ten opzichte van de "standaard" installatie in termen van beheersing van de glykemische variabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrijk, 59000
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Patiënten onder postoperatieve intensive care<\/li>
  • Behandeling met insuline via biluminale centrale veneuze katheter gedurende meer dan 48 uur<\/li>
  • In aanmerking komen voor interstitiële glucosemonitoring<\/li>
  • Bloedglucosecontrole elke 3 uur<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Zwangere of borstvoedende vrouwen<\/li>
    • Patiënt niet bereid om deel te nemen aan de studie<\/li>
    • Patiënten die in dezelfde periode deelnemen aan een ander biomedisch onderzoek<\/li>
    • Patiënt kan de studie en haar doelstellingen niet begrijpen<\/li>
    • Patiënt onder voogdij of curatele<\/li>
    • Ondervoede patiënt (BMI <18 kg\/m²)<\/li>
    • Patiënt met morbide obesitas (BMI >40 kg\/m²)<\/li>
    • Patiënt in shock (septisch of hemodynamisch)<\/li>
    • Patiënten die weigeren de Medtronic-toestemming voor de opslag van persoonsgegevens te ondertekenen<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard infuuslijn
Het standaard insulinetoevoersysteem bestond uit toediening van reguliere humane insuline via een meervoudig kraansysteem met zes kranen dat door middel van een 150 cm lange slang was verbonden met de distale lijn van een meervoudig lumen centrale veneuze katheter. Insuline werd systematisch via een spuitpomp in de proximale poort van het kraansysteem toegediend. Draagvloeistof werd via een pomp door het kraansysteem toegediend. Alle andere geneesmiddelen werden via de andere vijf kranen toegediend.
Apparaat: Standaard infuuslijn
Experimenteel: Geoptimaliseerde infusielijn
Het geoptimaliseerde insuline-infusiesysteem bestond uit reguliere humane insuline administratie via een multilumen apparaat (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Toussieu, Frankrijk). Dit apparaat had poorten voor acht infusies die via aparte kanalen in een 150 cm flexibel plastic buisje verlopen. Omdat vloeistoffen uit de individuele kanalen elkaar pas ontmoeten wanneer ze de distale punt verlaten. Draagvloeistof werd geïnfuseerd via de hoge stroomsnelheid (HF) lijn en insuline werd geïnfuseerd via een spuitpomp systematisch naast de HF lijnpoort. Alle andere medicijnen werden toegediend via aangrenzende poorten op de Multiline-8.
Apparaat: Edelvaiss Multiline-8
Geoptimaliseerde infusielijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
index GLI (Glycemic Lability Index)
Tijdsspanne: tot 48 uur
This index is calculated from capillary blood glucose.
tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 48 uur
Prevalentie en incidentie van hypoglykemie
48 uur
Aantal hyperglycemische voorvallen
Tijdsspanne: 48 uur
Prevalentie en incidentie van hyperglycemie
48 uur
Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
Tijdsspanne: tijdens de 4 dagen van ziekenhuisopname
voor het meten van morbiditeit en mortaliteit
tijdens de 4 dagen van ziekenhuisopname
verblijfsduur op de intensive care (ICU) of in het ziekenhuis
Tijdsspanne: gedurende de 4 dagen van de opnameperiode
voor het meten van (de) morbiditeit en mortaliteit
gedurende de 4 dagen van de opnameperiode
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tijdens de 4 dagen van de ziekenhuisopname periode
voor het meten van morbiditeit en mortaliteit
tijdens de 4 dagen van de ziekenhuisopname periode
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE)-score
Tijdsspanne: elke 3 uur gedurende 48 uur
Glycemische variabiliteit
elke 3 uur gedurende 48 uur
standaarddeviatie van bloedglucose
Tijdsspanne: elke 3 uur gedurende 48 uur
Glycemische variabiliteit
elke 3 uur gedurende 48 uur
gemiddelde bloedglucose
Tijdsspanne: elke 3 uur gedurende 48 uur
Glycemische variabiliteit
elke 3 uur gedurende 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital of Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011_17
  • 2012-A00188-35 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren