Bewertung der glykämischen Variabilität (GLAIVE) (GLAIVE)
11. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Studie zur glykämischen Variabilität bei postoperativen Intensivpatienten gemäß zwei Insulininfusionstechniken
Diese Studie verglich zwei Methoden der Insulininfusion mittels Spritzenpumpen, um die Auswirkungen von Medizinprodukten auf die glykämische Variabilität bei Patienten unter IIT auf der Intensivstation zu bewerten.
Das Hauptziel der Studie war es, die Überlegenheit des Infusionssystems, das es erlaubte, eine separate Leitung für die Insulinverabreichung zu reservieren, gegenüber der "Standard"-Installation in Bezug auf die Kontrolle der glykämischen Variabilität zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
172
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankreich, 59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter postoperativer Intensivpflege
- Behandlung mit Insulin über einen bi-lumen zentralvenösen Katheter für mehr als 48 Stunden
- Eignung für interstitielle Glukoseüberwachung
- Blutzuckerkontrolle alle 3 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patient nicht bereit zur Teilnahme an der Studie
- Patienten, die im gleichen Zeitraum an einer anderen biomedizinischen Studie teilnehmen
- Patient kann die Studie und ihre Ziele nicht verstehen
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Mangelernährte Patienten (BMI <18 kg/m²)
- Patienten mit morbider Adipositas (BMI >40 kg/m²)
- Patienten im Schockzustand (septisch oder hämodynamisch)
- Patienten, die die Medtronic-Einwilligung zur Speicherung persönlicher Daten verweigern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Standard-Infusionsleitung
Das Standard-Insulininfusionssystem bestand aus der Verabreichung von regulärem Humaninsulin über einen Sechs-Hahn-Verteiler, der über einen 150 cm langen Schlauch mit der distalen Leitung eines multiluminalen zentralvenösen Katheters verbunden war.
Insulin wurde systematisch über eine Spritzenpumpe am patientennahen Anschluss des Verteilers infundiert.
Trägerlösung wurde über eine Pumpe durch den Verteiler infundiert.
Alle anderen Medikamente wurden über die anderen fünf Hähne infundiert.
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Experimental: Optimierte Infusionsleitung
Das optimierte Insulininfusionssystem bestand aus der Verabreichung von regulärem Humaninsulin über einen Mehrlumenkatheter (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Toussieu, Frankreich).
Dieser Katheter verfügte über Anschlüsse für acht Infusionen, die durch separate Kanäle innerhalb eines 150 cm langen flexiblen Kunststoffschlauchs verlaufen.
Da sich die Flüssigkeiten aus den einzelnen Kanälen erst am distalen Ende treffen, wenn sie den Schlauch verlassen.
Trägerlösung wurde über die Hochflussleitung (HF) infundiert, und Insulin wurde systematisch über eine Spritzenpumpe neben dem HF-Leitungsanschluss infundiert.
Alle anderen Medikamente wurden über benachbarte Anschlüsse am Multiline-8 verabreicht.
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Optimierte Infusionsleitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GLI (Glykämischer Labilitätsindex) Index
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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Dieser Index wird aus dem kapillaren Blutzucker berechnet.
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bis zu 48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of hypoglycaemic events
Zeitfenster: 48 Stunden
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Prävalenz und Inzidenz von Hypoglykämie
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48 Stunden
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Anzahl hyperglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden
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Prävalenz und Inzidenz von Hyperglykämie
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48 Stunden
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Sequential Organ Failure Assessment-Score (SOFA)
Zeitfenster: während des 4-tägigen Krankenhausaufenthalts
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zur Messung der Morbidität und Mortalität
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während des 4-tägigen Krankenhausaufenthalts
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) oder im Krankenhaus
Zeitfenster: während des 4-tägigen Krankenhausaufenthalts
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für die Messung von Morbidität und Mortalität
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während des 4-tägigen Krankenhausaufenthalts
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: während des 4-tägigen Krankenhausaufenthalts
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für die Messung von Morbidität und Mortalität
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während des 4-tägigen Krankenhausaufenthalts
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Mittlerer Amplitude glykämischer Exkursionen Score (MAGE)
Zeitfenster: alle 3 Stunden über 48 Stunden
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Glykämische Variabilität
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alle 3 Stunden über 48 Stunden
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Standardabweichung des Blutglukosespiegels
Zeitfenster: alle 3 Stunden während 48 Stunden
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glykämische Variabilität
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alle 3 Stunden während 48 Stunden
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mittlerer Blutzucker
Zeitfenster: alle 3 Stunden während 48 Stunden
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Glukosevariabilität
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alle 3 Stunden während 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital of Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011_17
- 2012-A00188-35 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
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UNENTSCHIEDEN
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