Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der glykämischen Variabilität (GLAIVE) (GLAIVE)

17. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Studie zur glykämischen Variabilität bei postoperativen Intensivpatienten gemäß zwei Insulininfusionstechniken

Diese Studie verglich zwei Methoden der Insulininfusion mittels Spritzenpumpen, um die Auswirkungen von Medizinprodukten auf die glykämische Variabilität bei Patienten unter IIT auf der Intensivstation zu bewerten. Das Hauptziel der Studie war es, die Überlegenheit des Infusionssystems, das es erlaubte, eine separate Leitung für die Insulinverabreichung zu reservieren, gegenüber der "Standard"-Installation in Bezug auf die Kontrolle der glykämischen Variabilität zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter postoperativer Intensivpflege
  • Behandlung mit Insulin über einen bi-lumen zentralvenösen Katheter für mehr als 48 Stunden
  • Eignung für interstitielle Glukoseüberwachung
  • Blutzuckerkontrolle alle 3 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient nicht bereit zur Teilnahme an der Studie
  • Patienten, die im gleichen Zeitraum an einer anderen biomedizinischen Studie teilnehmen
  • Patient kann die Studie und ihre Ziele nicht verstehen
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Mangelernährte Patienten (BMI <18 kg/m²)
  • Patienten mit morbider Adipositas (BMI >40 kg/m²)
  • Patienten im Schockzustand (septisch oder hämodynamisch)
  • Patienten, die die Medtronic-Einwilligung zur Speicherung persönlicher Daten verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard-Infusionsleitung
Das Standard-Insulininfusionssystem bestand aus der Verabreichung von regulärem Humaninsulin über einen Sechs-Hahn-Verteiler, der über einen 150 cm langen Schlauch mit der distalen Leitung eines multiluminalen zentralvenösen Katheters verbunden war. Insulin wurde systematisch über eine Spritzenpumpe am patientennahen Anschluss des Verteilers infundiert. Trägerlösung wurde über eine Pumpe durch den Verteiler infundiert. Alle anderen Medikamente wurden über die anderen fünf Hähne infundiert.
Gerät: Standard-Infusionsleitung
Experimental: Optimierte Infusionsleitung
Das optimierte Insulininfusionssystem bestand aus der Verabreichung von regulärem Humaninsulin über einen Mehrlumenkatheter (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Toussieu, Frankreich). Dieser Katheter verfügte über Anschlüsse für acht Infusionen, die durch separate Kanäle innerhalb eines 150 cm langen flexiblen Kunststoffschlauchs verlaufen. Da sich die Flüssigkeiten aus den einzelnen Kanälen erst am distalen Ende treffen, wenn sie den Schlauch verlassen. Trägerlösung wurde über die Hochflussleitung (HF) infundiert, und Insulin wurde systematisch über eine Spritzenpumpe neben dem HF-Leitungsanschluss infundiert. Alle anderen Medikamente wurden über benachbarte Anschlüsse am Multiline-8 verabreicht.
Gerät: Edelvaiss Multiline-8
Optimierte Infusionsleitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLI (Glykämischer Labilitätsindex) Index
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Dieser Index wird aus dem kapillaren Blutzucker berechnet.
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of hypoglycaemic events
Zeitfenster: 48 Stunden
Prävalenz und Inzidenz von Hypoglykämie
48 Stunden
Anzahl hyperglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: 48 Stunden
Prävalenz und Inzidenz von Hyperglykämie
48 Stunden
Sequential Organ Failure Assessment-Score (SOFA)
Zeitfenster: während des 4-tägigen Krankenhausaufenthalts
zur Messung der Morbidität und Mortalität
während des 4-tägigen Krankenhausaufenthalts
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) oder im Krankenhaus
Zeitfenster: während des 4-tägigen Krankenhausaufenthalts
für die Messung von Morbidität und Mortalität
während des 4-tägigen Krankenhausaufenthalts
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: während des 4-tägigen Krankenhausaufenthalts
für die Messung von Morbidität und Mortalität
während des 4-tägigen Krankenhausaufenthalts
Mittlerer Amplitude glykämischer Exkursionen Score (MAGE)
Zeitfenster: alle 3 Stunden über 48 Stunden
Glykämische Variabilität
alle 3 Stunden über 48 Stunden
Standardabweichung des Blutglukosespiegels
Zeitfenster: alle 3 Stunden während 48 Stunden
glykämische Variabilität
alle 3 Stunden während 48 Stunden
mittlerer Blutzucker
Zeitfenster: alle 3 Stunden während 48 Stunden
Glukosevariabilität
alle 3 Stunden während 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Lebuffe, MD, PhD, University Hospital of Lille

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011_17
  • 2012-A00188-35 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Klinische Studien zur Standard-Infusionsleitung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren