Evaluation of Glycemic Variability (GLAIVE) (GLAIVE)
2016年6月27日 更新者：University Hospital, Lille
Study of Glycemic Variability in Post-operative Intensive Care Unit Patients According to Two Insulin Infusion Techniques
This study compared two methods of insulin infusion by syringe pumps to assess the impact of medical devices on the glycaemic variability in patients under IIT in ICU.
The main objective of the study was to show the superiority of the infusion system which permitted to dedicate a line for the insulin administration on the "standard" installation in terms of control of glycaemic variability.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients under postoperative intensive care
- Treatment with insulin on bi-lumen central venous catheter over than 48 hours
- Eligibility for interstitial glucose monitoring
- Blood glucose control every 3 hours
Exclusion Criteria:
- Pregnant or breastfeeding women
- Patient unwilling to participate in the study
- Patients participating in another study biomedical over the same period
- Patient can not understand the study and its objectives
- Patient under guardianship, curatorship
- Patient malnourished (BMI <18 kg / m²)
- Patient with morbid obesity (BMI> 40 kg / m²)
- Patient in shock (septic or hemodynamic)
- Patients refusing to sign the Medtronic consent on the storage of personal data
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Standard infusion line
The standard insulin infusion system consisted in regular human insulin administration through a six-stopcock manifold connected to the distal line of a multilumen central venous catheter by 150 cm tubing.
Insulin was systematically infused by syringe pump on the patient proximal port of the manifold.
Carrier was infused via pump through the manifold.
All others medicines were infused through the other five stopcocks.
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実験的：Optimised infusion line
The optimised insulin infusion system consisted in regular human insulin administration through a multilumen device (Edelvaiss Multiline-8, Doran International, Toussieu, France).
This device had ports for eight infusions which run through separate channels within a 150 cm flexible plastic tube.
Since fluids from the individual channels do not meet until they exit the distal tip.
Carrier was infused through the high flow (HF) line and insulin was infused by syringe pump systematically next to the HF line port.
All others medicines were administered via adjacent ports on the Multiline-8.
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Optimised infusion line
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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index GLI (Glycemic Lability Index)
時間枠：up to 48 hours
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This index is calculated from capillary blood glucose.
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up to 48 hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of hypoglycaemic events
時間枠：48 hours
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Prevalence and incidence of hypoglycemia
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48 hours
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Number of hyperglycaemic events
時間枠：48 hours
|
Prevalence and incidence of hyperglycemia
|
48 hours
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Sequential Organ Failure Assessment score (SOFA)
時間枠：during the 4 days of hospitalization period
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for measure morbidity and mortality
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during the 4 days of hospitalization period
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length of stay in Intensive Care Unit (ICU) or in hospital
時間枠：during the 4 days of hospitalization period
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for measure morbidity and mortality
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during the 4 days of hospitalization period
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Death rate
時間枠：during the 4 days of hospitalization period
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for measure morbidity and mortality
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during the 4 days of hospitalization period
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Mean Amplitude Glycemic Excusions score (MAGE)
時間枠：every 3 hours during 48 hours
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Glycaemic variability
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every 3 hours during 48 hours
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standard deviation of blood glucose
時間枠：every 3 hours during 48 hours
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Glycaemic variability
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every 3 hours during 48 hours
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average blood glucose
時間枠：every 3 hours during 48 hours
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Glycaemic variability
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every 3 hours during 48 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles Lebuffe, MD, PhD、University Hospital of Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月27日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2011_17
- 2012-A00188-35 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Standard infusion lineの臨床試験
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University of Oxford完了
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