血糖変動性（GLAIVE）の評価 (GLAIVE)
2026年6月11日 更新者：University Hospital, Lille
術後集中治療室患者における2つのインスリン注入法による血糖変動の研究
この研究では、シリンジポンプによる2つのインスリン注入方法を比較し、ICUでIITを受けている患者の血糖変動に対する医療機器の影響を評価しました。
研究の主な目的は、血糖変動の制御において、インスリン投与に専用ラインを割り当てることを可能にした注入システムが「標準」の設置よりも優れていることを示すことでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nord
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Lille、Nord、フランス、59000
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 術後集中治療を受けている患者
- 48時間以上にわたり二腔式中心静脈カテーテルからインスリン投与を受けている患者
- 間質グルコースモニタリングの適格性を有する患者
- 3時間ごとの血糖コントロールを行っている患者
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性
- 試験参加に同意しない患者
- 同じ期間に他の生物医学的研究に参加している患者
- 試験とその目的を理解できない患者
- 後見または保佐下にある患者
- 栄養不良の患者（BMI <18 kg／m²）
- 病的肥満の患者（BMI >40 kg／m²）
- ショック状態の患者（敗血症性または血行動態性）
- 個人データの保存に関するメドトロニックの同意書への署名を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準輸液ライン
標準的なインスリン注入システムは、150 cmのチューブを介して多腔中心静脈カテーテルの遠位ラインに接続された6つの三方活栓付きマニホールドによる通常のヒトインスリン投与から構成されていた。
インスリンは、マニホールドの患者側ポートにシリンジポンプによって系統的に注入された。 キャリアはポンプによってマニホールドを通して注入された。 その他のすべての薬剤は、他の5つの三方活栓を介して注入された。 |
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実験的：最適化された注入ライン
最適化されたインスリン注入システムは、マルチルーメンデバイス（Edelvaiss Multiline-8、Doran International、Toussieu、France）を介した通常のヒトインスリン投与で構成されていた。
このデバイスには、150 cmのフレキシブルプラスチックチューブ内の別々のチャネルを通る8つの注入用ポートがあった。
個々のチャネルからの流体は、遠位先端から出るまで合流しないため。
キャリアは高流量（HF）ラインを通じて注入され、インスリンはシリンジポンプによってHFラインポートの隣に体系的に注入された。
他のすべての医薬品は、Multiline-8の隣接するポートを介して投与された。
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最適化注入ライン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖変動指数(GL)
時間枠：最長48時間
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この指標は毛細血管血糖値から計算されます。
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最長48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖イベントの数
時間枠：48時間
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低血糖の有病率と発生率
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48時間
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高血糖イベントの数
時間枠：48時間
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高血糖の有病率および発生率
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48時間
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シーケンシャル臓器不全評価スコア（SOFA）
時間枠：4日間の入院期間中
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for measure morbidity and mortality
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4日間の入院期間中
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集中治療室（ICU）または病院での滞在期間
時間枠：入院期間の4日間において
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罹患率と死亡率を測定するための
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入院期間の4日間において
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死亡率
時間枠：入院期間中の4日間にわたり
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罹患率と死亡率を測定するために
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入院期間中の4日間にわたり
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平均血糖変動幅スコア（MAGE）
時間枠：3時間ごとに48時間
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血糖変動
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3時間ごとに48時間
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血糖の標準偏差
時間枠：48時間にわたり3時間毎
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血糖変動性
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48時間にわたり3時間毎
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平均血糖値
時間枠：48時間中3時間ごと
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血糖変動性
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48時間中3時間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles Lebuffe, MD, PhD、University Hospital of Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月23日
最初の投稿 (推定)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月11日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。