Enkeltsenterstudie av Everolimus som GvHD-profylakse etter post-transplantasjon cyklofosfamid etter allogen SCT (OCTET-Ever)
En enkeltsenterstudie av Certican (Everolimus) som profylakse for graft-versus-host-sykdom etter post-transplantasjon cyclophosphamid etter allogen stamcelletransplantasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tittel på den kliniske studien: En enkeltsenterstudie av Certican (everolimus) som profylakse for graft-versus-host-sykdom etter post-transplantasjon av cyklofosfamid etter allogen stamcelletransplantasjon (OCTET-EVER)
Indikasjon: Pasienter med hematologiske maligniteter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon med en matchet beslektet eller urelatert donor etter redusert intensitetskondisjonering og cyklofosfamid etter transplantasjon
Fase: Fase II klinisk studie
Type studie, studiedesign, metodikk: Enkeltsenter enarms klinisk studie, A'Herns enkeltfase fase II prosedyre
Antall fag: 20 (17 totalt evaluerbare)
Primært studiemål Å vurdere effekten av kortvarig everolimus som GvHD-profylakse i tillegg til post-transplantasjonscyklofosfamid etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med hematologiske maligniteter og å beskrive innflytelsen av det modifiserte immunsuppresjonskonseptet på forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt GvHD, tilbakefallsrater, minimal gjenværende sykdom, immunrekonstitusjon og kimerisme.
Medisinsk tilstand eller sykdom som skal undersøkes:
• Pasienter med hematologiske maligniteter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon med en matchet beslektet eller urelatert donor etter redusert intensitetskondisjonering og cyklofosfamid etter transplantasjon
Navn på forsøkslegemiddel (IMP): Everolimus (Certican®) Utredningsmiddel - dosering og administrasjonsmåte: 1,5 mg per os to ganger daglig (målnivå i blodet 5 til 10 ng/ml) fra dag +5 til dag +100 etter allogen stamcelletransplantasjon
Behandlingens varighet: Behandlingen vil gis fra dag +5 til dag +100 etter allogen stamcelletransplantasjon. Observasjonstiden vil vare fra dag +5 til dag +130. Forekomst av kronisk GvHD, total overlevelse og tilbakefallsforekomst vil bli registrert på d+365 og d+720 etter transplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50924
- University of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hematologiske maligniteter etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon med en matchet beslektet eller urelatert donor etter redusert intensitetskondisjonering og cyklofosfamid etter transplantasjon
Hovedkriterier for inkludering:
• Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent intoleranse mot everolimus
- Tilstedeværelse eller historie med mikroangiopati
- Tilstedeværelse av ukontrollerte infeksjoner
- Alvorlig organdysfunksjon definert som:
- Hjerte venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på mindre enn 35 %
- Diffuserende lungekapasitet (DLCO) på mindre enn 40 %
- Total lungekapasitet (TLC) på mindre enn 40 %
- Forsert ekspirasjonsvolum (FEV1) på mindre enn 40 %
- Total bilirubin >3mg/dl
- Kreatinin-klaring på mindre enn 40 ml/min
- Graviditet eller amming
- Deltakelse i andre eksperimentelle legemiddelforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Everolimus som en del av GvHD-profylakse etter allogen SCT
Everolimus fra dag +5 til dag +100
|
GvHD-profylakse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt GvHD III-IV° til dag +100 etter allogen stamcelletransplantasjon
Tidsramme: dag 100 etter transplantasjon
|
GvHD
|
dag 100 etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt GvHD II-IV° til dag +100 etter allogen stamcelletransplantasjon
Tidsramme: dag 100 etter transplantasjon
|
GvHD
|
dag 100 etter transplantasjon
|
|
Forekomst av alvorlig kronisk GvHD
Tidsramme: 720 dager etter transplantasjon
|
cGvHD
|
720 dager etter transplantasjon
|
|
Forekomst av generell kronisk GvHD
Tidsramme: 720 dager etter transplantasjon
|
cGvHD
|
720 dager etter transplantasjon
|
|
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 720 dager etter transplantasjon
|
Tilbakefall
|
720 dager etter transplantasjon
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 720 dager etter transplantasjon
|
NRM
|
720 dager etter transplantasjon
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 720 dager etter transplantasjon
|
OS
|
720 dager etter transplantasjon
|
|
Immunrekonstitusjon
Tidsramme: dag 100 etter transplantasjon
|
Antall CD3, CD4, CD8, CD20 og CD56 positive celler i perifert blod
|
dag 100 etter transplantasjon
|
|
Enpoding
Tidsramme: dag 100 etter transplantasjon
|
absolutt nøytrofiltall > 500/ul og antall blodplater > 50.000/ul
|
dag 100 etter transplantasjon
|
|
Chimerisme
Tidsramme: dag 100 etter transplantasjon
|
% donorceller i perifert blod eller benmarg
|
dag 100 etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uni-Koeln 1717
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .