Az everolimusz mint GvHD profilaxis egyközpontú vizsgálata transzplantáció utáni ciklofoszfamid allogén SCT után (OCTET-Ever)
A Certican (Everolimus) egyközpontú vizsgálata a graft-versus-host betegség megelőzésére transzplantáció utáni ciklofoszfamid allogén őssejt-transzplantáció után
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat címe: A Certican (everolimus) egyközpontú vizsgálata a graft-versus-host betegség megelőzésére transzplantáció utáni ciklofoszfamid allogén őssejt-transzplantáció után (OCTET-EVER)
Javallat: Hematológiai rosszindulatú daganatos betegek allogén haematopoietikus őssejt-transzplantációt követően, megfelelő rokon vagy nem rokon donorral, csökkentett intenzitású kondicionálást és transzplantáció utáni ciklofoszfamidot követően
Fázis: II. fázisú klinikai vizsgálat
Vizsgálat típusa, vizsgálati terv, módszertan: Egyközpontú, egykarú klinikai vizsgálat, A'Hern egylépcsős II. fázisú eljárása
Tantárgyak száma: 20 (összesen 17 értékelhető)
Elsődleges vizsgálati cél A rövid távú everolimus, mint GvHD profilaxis hatékonyságának felmérése a transzplantáció utáni ciklofoszfamid mellett allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után hematológiai rosszindulatú betegeknél, valamint a módosított immunszuppressziós koncepció hatásának leírása az akut incidenciára és súlyosságára. GvHD, relapszusok aránya, minimális maradék betegség, immunrekonstitúció és kimérizmus.
Vizsgálandó egészségügyi állapot vagy betegség:
• Haematológiai rosszindulatú daganatos betegek allogén vérképző őssejt-transzplantációt követően, megfelelő rokon vagy nem rokon donorral, csökkentett intenzitású kondicionálást és transzplantáció utáni ciklofoszfamidot követően
Vizsgálati gyógyszer (IMP) megnevezése: Everolimus (Certican®) Vizsgálati gyógyszer - adagolás és beadás módja: 1,5 mg per os naponta kétszer (cél vérszint 5-10 ng/ml) +5 naptól +100 napig allogén őssejt-transzplantáció után
A kezelés időtartama: A kezelést az allogén őssejt transzplantációt követő +5. naptól a +100. napig adják. A megfigyelési idő +5 naptól +130 napig tart. A krónikus GvHD előfordulását, a teljes túlélést és a relapszus előfordulását a transzplantáció utáni d+365 és d+720 napon rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország, 50924
- University of Cologne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Haematológiai rosszindulatú daganatos betegek allogén vérképző őssejt-transzplantációt követően megfelelő rokon vagy nem rokon donorral csökkentett intenzitású kondicionálást és transzplantáció utáni ciklofoszfamidot követően
A felvétel fő kritériumai:
• írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert intolerancia az everolimusszal szemben
- Mikroangiopátia jelenléte vagy története
- Nem kontrollált fertőzések jelenléte
- Súlyos szervi működési zavarok meghatározása:
- A szív bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) kevesebb, mint 35%
- Diffúz tüdőkapacitás (DLCO) kevesebb, mint 40%
- A teljes tüdőkapacitás (TLC) kevesebb, mint 40%
- A kényszerkilégzési térfogat (FEV1) kevesebb, mint 40%
- Összes bilirubin >3mg/dl
- Kreatinin-clearance kevesebb, mint 40 ml/perc
- Terhesség vagy szoptatás
- Részvétel más kísérleti gyógyszerkísérletekben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az everolimusz a GvHD profilaxis részeként allogén SCT után
Everolimus +5 naptól +100 napig
|
GvHD profilaxis
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut GvHD III-IV° előfordulása az allogén őssejt-transzplantációt követő +100. napig
Időkeret: 100. napon az átültetés után
|
GvHD
|
100. napon az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut GvHD II-IV° előfordulása az allogén őssejt-transzplantációt követő +100. napig
Időkeret: 100. napon az átültetés után
|
GvHD
|
100. napon az átültetés után
|
|
Súlyos krónikus GvHD előfordulása
Időkeret: 720 nappal az átültetés után
|
cGvHD
|
720 nappal az átültetés után
|
|
Az általános krónikus GvHD előfordulása
Időkeret: 720 nappal az átültetés után
|
cGvHD
|
720 nappal az átültetés után
|
|
Relapszus előfordulása
Időkeret: 720 nappal az átültetés után
|
Visszaesés
|
720 nappal az átültetés után
|
|
Nem relapszusos mortalitás
Időkeret: 720 nappal az átültetés után
|
NRM
|
720 nappal az átültetés után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 720 nappal az átültetés után
|
OS
|
720 nappal az átültetés után
|
|
Az immunrendszer helyreállítása
Időkeret: 100. napon az átültetés után
|
CD3, CD4, CD8, CD20 és CD56 pozitív sejtek száma a perifériás vérben
|
100. napon az átültetés után
|
|
Beültetés
Időkeret: 100. napon az átültetés után
|
abszolút neutrofilszám > 500/ul és vérlemezkeszám > 50.000/ul
|
100. napon az átültetés után
|
|
Kimérizmus
Időkeret: 100. napon az átültetés után
|
% donorsejtek a perifériás vérben vagy a csontvelőben
|
100. napon az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uni-Koeln 1717
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .