Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-center undersøgelse af Everolimus som GvHD profylakse efter post-transplantation cyclophosphamid efter allogen SCT (OCTET-Ever)

16. marts 2021 opdateret af: Christoph Scheid, University of Cologne

En enkelt-center undersøgelse af Certican (Everolimus) som profylakse for graft-versus-host-sygdom efter post-transplantation cyclophosphamid efter allogen stamcelletransplantation

Et fase II klinisk studie for at vurdere effektiviteten af ​​kortvarig everolimus som profylakse for Graft-versus-Host-sygdom (GvHD) ud over post-transplantation cyclophosphamid efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel på det kliniske studie: Et enkeltcenterstudie af Certican (everolimus) som profylakse for graft-versus-host-sygdom efter post-transplantation cyclophosphamid efter allogen stamcelletransplantation (OCTET-EVER)

Indikation: Patienter med hæmatologiske maligniteter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med en matchet relateret eller ikke-beslægtet donor efter reduceret intensitetskonditionering og post-transplantation cyclophosphamid

Fase: Fase II klinisk studie

Undersøgelsestype, undersøgelsesdesign, metodik: Enkeltcenter enkeltarms klinisk forsøg, A'Herns fase II procedure i et enkelt trin

Antal emner: 20 (17 i alt evaluerbare)

Primært studiemål At vurdere effektiviteten af ​​kortvarig everolimus som GvHD-profylakse ud over post-transplantation cyclophosphamid efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter og at beskrive indflydelsen af ​​det modificerede immunsuppressionskoncept på forekomsten og sværhedsgraden af ​​akutte GvHD, tilbagefaldsrater, minimal resterende sygdom, immunrekonstitution og kimærisme.

Medicinsk tilstand eller sygdom, der skal undersøges:

• Patienter med hæmatologiske maligniteter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med en matchet beslægtet eller ikke-beslægtet donor efter reduceret intensitetskonditionering og post-transplantation cyclophosphamid

Navn på forsøgslægemiddel (IMP): Everolimus (Certican®) Undersøgelseslægemiddel - dosering og indgivelsesmåde: 1,5 mg per os to gange dagligt (målniveau i blodet 5 til 10 ng/ml) fra dag +5 til dag +100 efter allogen stamcelletransplantation

Behandlingens varighed: Behandlingen vil blive givet fra dag +5 til dag +100 efter allogen stamcelletransplantation. Observationstiden vil vare fra dag +5 til dag +130. Forekomst af kronisk GvHD, samlet overlevelse og forekomst af tilbagefald vil blive registreret på d+365 og d+720 efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50924
        • University of Cologne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hæmatologiske maligniteter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med en matchet relateret eller ikke-beslægtet donor efter reduceret intensitetskonditionering og post-transplantation cyclophosphamid

Primære inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance over for everolimus
  • Tilstedeværelse eller historie af mikroangiopati
  • Tilstedeværelse af ukontrollerede infektioner
  • Alvorlig organdysfunktion defineret som:
  • Hjerte venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) på mindre end 35 %
  • Diffuserende lungekapacitet (DLCO) på mindre end 40 %
  • Total lungekapacitet (TLC) på mindre end 40 %
  • Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) på mindre end 40 %
  • Total bilirubin >3mg/dl
  • Kreatinin-clearance på mindre end 40 ml/min
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i andre eksperimentelle lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Everolimus som en del af GvHD-profylakse efter allogen SCT
Everolimus fra dag +5 til dag +100
Medicin: Everolimus
GvHD profylakse
Andre navne:
  • Certican

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut GvHD III-IV° indtil dag +100 efter allogen stamcelletransplantation
Tidsramme: dag 100 efter transplantation
GvHD
dag 100 efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut GvHD II-IV° indtil dag +100 efter allogen stamcelletransplantation
Tidsramme: dag 100 efter transplantation
GvHD
dag 100 efter transplantation
Forekomst af svær kronisk GvHD
Tidsramme: 720 dage efter transplantation
cGvHD
720 dage efter transplantation
Forekomst af generel kronisk GvHD
Tidsramme: 720 dage efter transplantation
cGvHD
720 dage efter transplantation
Forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 720 dage efter transplantation
Tilbagefald
720 dage efter transplantation
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 720 dage efter transplantation
NRM
720 dage efter transplantation
Samlet overlevelse
Tidsramme: 720 dage efter transplantation
OS
720 dage efter transplantation
Immunrekonstitution
Tidsramme: dag 100 efter transplantation
Antal CD3, CD4, CD8, CD20 og CD56 positive celler i perifert blod
dag 100 efter transplantation
Indpodning
Tidsramme: dag 100 efter transplantation
absolut neutrofiltal > 500/ul og blodpladetal > 50.000/ul
dag 100 efter transplantation
Kimærisme
Tidsramme: dag 100 efter transplantation
% donorceller i perifert blod eller knoglemarv
dag 100 efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (SKØN)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln 1717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft-versus-værtssygdom

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner