Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrická studie everolimu jako profylaxe GvHD po posttransplantačním cyklofosfamidu po alogenní SCT (OCTET-Ever)

16. března 2021 aktualizováno: Christoph Scheid, University of Cologne

Jednocentrická studie Certicanu (Everolimus) jako profylaxe onemocnění štěpu proti hostiteli po posttransplantaci Cyklofosfamid po alogenní transplantaci kmenových buněk

Klinická studie fáze II k posouzení účinnosti krátkodobého everolimu jako profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) vedle potransplantačního cyklofosfamidu po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název klinické studie: Jednocentrická studie Certicanu (everolimus) jako profylaxe reakce štěpu proti hostiteli po posttransplantačním cyklofosfamidu po alogenní transplantaci kmenových buněk (OCTET-EVER)

Indikace: Pacienti s hematologickými malignitami po alogenní transplantaci krvetvorných buněk s odpovídajícím příbuzným nebo nepříbuzným dárcem po kondicionování se sníženou intenzitou a potransplantačním cyklofosfamidem

Fáze: Fáze II klinické studie

Typ studie, design studie, metodologie: Jednoramenná jednoramenná klinická studie, A'Hernův jednostupňový postup fáze II

Počet subjektů: 20 (celkem 17 hodnotitelných)

Primární cíl studie Zhodnotit účinnost krátkodobého everolimu jako profylaxe GvHD vedle potransplantačního cyklofosfamidu po alogenní transplantaci krvetvorných buněk u pacientů s hematologickými malignitami a popsat vliv modifikovaného konceptu imunosuprese na výskyt a závažnost akutních GvHD, míra relapsů, minimální reziduální nemoc, imunitní rekonstituce a chimerismus.

Zdravotní stav nebo nemoc, která má být vyšetřena:

• Pacienti s hematologickými malignitami po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk s odpovídajícím příbuzným nebo nepříbuzným dárcem po kondicionování se sníženou intenzitou a potransplantačním cyklofosfamidem

Název hodnoceného léčivého přípravku (IMP): Everolimus (Certican®) Zkoušený léčivý přípravek - dávkování a způsob podání: 1,5 mg per os dvakrát denně (cílová hladina v krvi 5 až 10 ng/ml) ode dne +5 do dne +100 po alogenní transplantaci kmenových buněk

Délka léčby: Léčba bude podávána ode dne +5 do dne +100 po alogenní transplantaci kmenových buněk. Doba pozorování bude trvat od dne +5 do dne +130. Incidence chronické GvHD, celkové přežití a incidence relapsů budou zaznamenány v d+365 a d+720 po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50924
        • University of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hematologickými malignitami po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk s odpovídajícím příbuzným nebo nepříbuzným dárcem po kondicionování se sníženou intenzitou a potransplantačním cyklofosfamidem

Hlavní kritéria zařazení:

• Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá intolerance everolimu
  • Přítomnost nebo historie mikroangiopatie
  • Přítomnost nekontrolovaných infekcí
  • Těžká orgánová dysfunkce definovaná jako:
  • Srdeční ejekční frakce levé komory (LVEF) menší než 35 %
  • Difuzní kapacita plic (DLCO) menší než 40 %
  • Celková kapacita plic (TLC) menší než 40 %
  • Objem nuceného výdechu (FEV1) menší než 40 %
  • Celkový bilirubin > 3 mg/dl
  • Clearance kreatininu nižší než 40 ml/min
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiných experimentálních studiích léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Everolimus jako součást profylaxe GvHD po alogenní SCT
Everolimus ode dne +5 do dne +100
Lék: Everolimus
Profylaxe GvHD
Ostatní jména:
  • Certican

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní GvHD III-IV° do dne +100 po alogenní transplantaci kmenových buněk
Časové okno: 100. den po transplantaci
GvHD
100. den po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní GvHD II-IV° do dne +100 po alogenní transplantaci kmenových buněk
Časové okno: 100. den po transplantaci
GvHD
100. den po transplantaci
Výskyt těžké chronické GvHD
Časové okno: 720 dní po transplantaci
cGvHD
720 dní po transplantaci
Výskyt celkové chronické GvHD
Časové okno: 720 dní po transplantaci
cGvHD
720 dní po transplantaci
Výskyt relapsů
Časové okno: 720 dní po transplantaci
Relaps
720 dní po transplantaci
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 720 dní po transplantaci
NRM
720 dní po transplantaci
Celkové přežití
Časové okno: 720 dní po transplantaci
OS
720 dní po transplantaci
Imunitní rekonstituce
Časové okno: 100. den po transplantaci
Počet CD3, CD4, CD8, CD20 a CD56 pozitivních buněk v periferní krvi
100. den po transplantaci
Přihojení
Časové okno: 100. den po transplantaci
absolutní počet neutrofilů > 500/ul a počet krevních destiček > 50 000/ul
100. den po transplantaci
Chimérismus
Časové okno: 100. den po transplantaci
% dárcovských buněk v periferní krvi nebo kostní dřeni
100. den po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

24. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Koeln 1717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu proti hostiteli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit