Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое исследование эверолимуса в качестве средства профилактики РТПХ после посттрансплантационной терапии циклофосфамидом после аллогенной ТСК (OCTET-Ever)

16 марта 2021 г. обновлено: Christoph Scheid, University of Cologne

Одноцентровое исследование Сертикана (эверолимуса) в качестве средства профилактики реакции «трансплантат против хозяина» после посттрансплантационной терапии циклофосфамидом после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Клиническое исследование фазы II для оценки эффективности краткосрочного эверолимуса в качестве профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) в дополнение к посттрансплантационному циклофосфамиду после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название клинического исследования: Одноцентровое исследование Сертикана (эверолимуса) в качестве средства профилактики болезни «трансплантат против хозяина» после посттрансплантационного циклофосфамида после аллогенной трансплантации стволовых клеток (OCTET-EVER)

Показания: пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от совместимого родственного или неродственного донора после кондиционирования с пониженной интенсивностью и посттрансплантационного циклофосфамида.

Фаза: клиническое исследование фазы II

Тип исследования, дизайн исследования, методология: Одноцентровое клиническое исследование с одной группой, одноэтапная процедура А'Херна, фаза II.

Количество предметов: 20 (всего 17 оцениваемых)

Основная цель исследования Оценить эффективность краткосрочного применения эверолимуса в качестве профилактики РТПХ в дополнение к посттрансплантационному циклофосфамиду после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток у пациентов с гемобластозами и описать влияние модифицированной концепции иммуносупрессии на частоту и тяжесть острой РТПХ, частота рецидивов, минимальная остаточная болезнь, восстановление иммунитета и химеризм.

Медицинское состояние или заболевание, подлежащее расследованию:

• Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от совместимого родственного или неродственного донора после кондиционирования пониженной интенсивности и посттрансплантационного циклофосфамида.

Название исследуемого лекарственного препарата (ИЛП): Эверолимус (Сертикан®) Исследуемый лекарственный препарат - дозировка и способ применения: 1,5 мг перорально 2 раза в день (целевой уровень в крови от 5 до 10 нг/мл) с +5 дня до дня +100 после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Продолжительность лечения: Лечение будет проводиться с +5 дня до +100 дня после аллогенной трансплантации стволовых клеток. Время наблюдения продлится с +5 дня по +130 день. Заболеваемость хронической РТПХ, общую выживаемость и частоту рецидивов будут регистрировать на d+365 и d+720 после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от совместимого родственного или неродственного донора после кондиционирования пониженной интенсивности и посттрансплантационного циклофосфамида

Основные критерии включения:

• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость эверолимуса
  • Наличие или история микроангиопатии
  • Наличие неконтролируемых инфекций
  • Тяжелая органная дисфункция определяется как:
  • Сердечная фракция выброса левого желудочка (LVEF) менее 35%
  • Диффузионная емкость легких (DLCO) менее 40%
  • Общая емкость легких (ОЕЛ) менее 40%
  • Объем форсированного выдоха (ОФВ1) менее 40%
  • Общий билирубин >3 мг/дл
  • Клиренс креатинина менее 40 мл/мин.
  • Беременность или кормление грудью
  • Участие в других экспериментальных исследованиях лекарств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эверолимус в составе профилактики РТПХ после аллогенной ТСК
Эверолимус с +5 дня до +100 дня
Лекарство: Эверолимус
Профилактика РТПХ
Другие имена:
  • Сертикан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острой РТПХ III-IV° до +100 дня после аллогенной трансплантации стволовых клеток
Временное ограничение: 100-й день после трансплантации
GvHD
100-й день после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота острой РТПХ II-IV° до +100 дня после аллогенной трансплантации стволовых клеток
Временное ограничение: 100-й день после трансплантации
GvHD
100-й день после трансплантации
Заболеваемость тяжелой хронической РТПХ
Временное ограничение: 720 дней после трансплантации
cGvHD
720 дней после трансплантации
Частота общей хронической РТПХ
Временное ограничение: 720 дней после трансплантации
cGvHD
720 дней после трансплантации
Частота рецидивов
Временное ограничение: 720 дней после трансплантации
Рецидив
720 дней после трансплантации
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 720 дней после трансплантации
NRM
720 дней после трансплантации
Общая выживаемость
Временное ограничение: 720 дней после трансплантации
Операционные системы
720 дней после трансплантации
Восстановление иммунитета
Временное ограничение: 100-й день после трансплантации
Количество CD3, CD4, CD8, CD20 и CD56 положительных клеток в периферической крови
100-й день после трансплантации
Приживление
Временное ограничение: 100-й день после трансплантации
абсолютное количество нейтрофилов > 500/мкл и количество тромбоцитов > 50 000/мкл
100-й день после трансплантации
Химеризм
Временное ограничение: 100-й день после трансплантации
% донорских клеток в периферической крови или костном мозге
100-й день после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-Koeln 1717

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться