Estudio de centro único de everolimus como profilaxis de la EICH después de ciclofosfamida después del trasplante después de SCT alogénico (OCTET-Ever)
Un estudio de centro único de Certican (everolimus) como profilaxis para la enfermedad de injerto contra huésped después del trasplante de ciclofosfamida después del trasplante alogénico de células madre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del estudio clínico: Un estudio de centro único de Certican (everolimus) como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped después del trasplante de ciclofosfamida después del trasplante alogénico de células madre (OCTET-EVER)
Indicación: Pacientes con neoplasias hematológicas malignas después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas con un donante emparentado o no emparentado después de un acondicionamiento de intensidad reducida y ciclofosfamida después del trasplante
Fase: estudio clínico de fase II
Tipo de estudio, diseño del estudio, metodología: ensayo clínico de un solo centro de un solo brazo, procedimiento de fase II de etapa única de A'Hern
Número de asignaturas: 20 (17 totales evaluables)
Objetivo principal del estudio Evaluar la eficacia de everolimus a corto plazo como profilaxis de la EICH además de la ciclofosfamida después del trasplante después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas y describir la influencia del concepto de inmunosupresión modificada en la incidencia y gravedad de la enfermedad aguda. EICH, tasas de recaída, enfermedad residual mínima, reconstitución inmune y quimerismo.
Condición médica o enfermedad a investigar:
• Pacientes con neoplasias malignas hematológicas después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas con un donante emparentado o no emparentado después de un acondicionamiento de intensidad reducida y ciclofosfamida después del trasplante
Nombre del medicamento en investigación (IMP): Everolimus (Certican®) Medicamento en investigación - posología y forma de administración: 1,5 mg por vía oral dos veces al día (nivel objetivo en sangre de 5 a 10 ng/ml) desde el día +5 hasta el día +100 después del trasplante alogénico de células madre
Duración del tratamiento: El tratamiento se realizará desde el día +5 hasta el día +100 después del alotrasplante de células madre. El tiempo de observación será desde el día +5 hasta el día +130. La incidencia de EICH crónica, la supervivencia global y la incidencia de recaídas se registrarán en los días 365 y 720 después del trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania, 50924
- University of Cologne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias hematológicas malignas después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con un donante emparentado o no emparentado después de un acondicionamiento de intensidad reducida y ciclofosfamida después del trasplante
Principales criterios de inclusión:
• Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida a everolimus
- Presencia o antecedentes de Microangiopatía
- Presencia de infecciones no controladas
- Disfunción orgánica grave definida como:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo cardíaco (LVEF) de menos del 35%
- Capacidad pulmonar de difusión (DLCO) de menos del 40%
- Capacidad pulmonar total (TLC) de menos del 40%
- Volumen espiratorio forzado (FEV1) inferior al 40%
- Bilirrubina total >3mg/dl
- Aclaramiento de creatinina de menos de 40 ml/min
- Embarazo o lactancia
- Participación en otros ensayos de fármacos experimentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Everolimus como parte de la profilaxis de la EICH después del SCT alogénico
Everolimus del día +5 al día +100
|
Profilaxis de la EICH
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de EICH aguda III-IV° hasta el día +100 después del trasplante alogénico de células madre
Periodo de tiempo: día 100 después del trasplante
|
EICH
|
día 100 después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de EICH aguda II-IV° hasta el día +100 después del trasplante alogénico de células madre
Periodo de tiempo: día 100 después del trasplante
|
EICH
|
día 100 después del trasplante
|
|
Incidencia de EICH crónica grave
Periodo de tiempo: 720 días después del trasplante
|
cGvHD
|
720 días después del trasplante
|
|
Incidencia de EICH crónica general
Periodo de tiempo: 720 días después del trasplante
|
cGvHD
|
720 días después del trasplante
|
|
Incidencia de recaída
Periodo de tiempo: 720 días después del trasplante
|
Recaída
|
720 días después del trasplante
|
|
Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 720 días después del trasplante
|
NMR
|
720 días después del trasplante
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 720 días después del trasplante
|
Sistema operativo
|
720 días después del trasplante
|
|
Reconstitución inmune
Periodo de tiempo: día 100 después del trasplante
|
Número de células CD3, CD4, CD8, CD20 y CD56 positivas en sangre periférica
|
día 100 después del trasplante
|
|
Injerto
Periodo de tiempo: día 100 después del trasplante
|
recuento absoluto de neutrófilos > 500/ul y recuento de plaquetas > 50.000/ul
|
día 100 después del trasplante
|
|
Quimerismo
Periodo de tiempo: día 100 después del trasplante
|
% de células del donante en sangre periférica o médula ósea
|
día 100 después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uni-Koeln 1717
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