Étude monocentrique sur l'évérolimus en tant que prophylaxie de la GvHD après la cyclophosphamide post-transplantation après une GCS allogénique (OCTET-Ever)
Une étude monocentrique sur Certican (évérolimus) en tant que prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte après la cyclophosphamide post-transplantation après une greffe de cellules souches allogéniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre de l'étude clinique : Une étude monocentrique sur Certican (évérolimus) en tant que prophylaxie de la réaction du greffon contre l'hôte après la cyclophosphamide post-transplantation après une greffe de cellules souches allogéniques (OCTET-EVER)
Indication : Patients atteints d'hémopathies malignes après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec un donneur apparenté ou non apparenté après conditionnement à intensité réduite et cyclophosphamide post-transplantation
Phase : étude clinique de phase II
Type d'étude, conception de l'étude, méthodologie : essai clinique monocentrique à un seul bras, procédure de phase II en une étape d'A'Hern
Nombre de sujets : 20 (17 au total évaluables)
Objectif principal de l'étude Évaluer l'efficacité de l'évérolimus à court terme comme prophylaxie de la GvHD en plus du cyclophosphamide post-transplantation après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques chez des patients atteints d'hémopathies malignes et décrire l'influence du concept modifié d'immunosuppression sur l'incidence et la gravité des GvHD, taux de rechute, maladie résiduelle minimale, reconstitution immunitaire et chimérisme.
Condition médicale ou maladie à investiguer :
• Patients atteints d'hémopathies malignes après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec un donneur apparié, apparenté ou non, après conditionnement à intensité réduite et cyclophosphamide post-transplantation
Nom du médicament expérimental (IMP) : Everolimus (Certican®) Médicament expérimental - posologie et mode d'administration : 1,5mg per os 2 fois/jour (taux sanguin cible 5 à 10ng/ml) du jour +5 au jour +100 après allogreffe de cellules souches
Durée du traitement : Le traitement sera administré du jour +5 au jour +100 après allogreffe de cellules souches. Le temps d'observation durera du jour +5 au jour +130. L'incidence de la GvHD chronique, la survie globale et l'incidence des rechutes seront enregistrées à j+365 et j+720 après la greffe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50924
- University of Cologne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hémopathies malignes après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec un donneur apparié, apparenté ou non, après conditionnement à intensité réduite et cyclophosphamide post-transplantation
Principaux critères d'inclusion :
• Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Intolérance connue à l'évérolimus
- Présence ou antécédents de microangiopathie
- Présence d'infections non contrôlées
- Dysfonctionnement organique sévère défini comme :
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche cardiaque (FEVG) inférieure à 35 %
- Capacité pulmonaire diffusante (DLCO) inférieure à 40 %
- Capacité pulmonaire totale (TLC) inférieure à 40 %
- Volume expiratoire forcé (FEV1) inférieur à 40 %
- Bilirubine totale > 3mg/dl
- Clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min
- Grossesse ou allaitement
- Participation à d'autres essais expérimentaux de médicaments
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Everolimus dans le cadre de la prophylaxie GvHD après SCT allogénique
Everolimus du jour +5 au jour +100
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Prophylaxie GvHD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la GvHD III-IV° aiguë jusqu'au jour +100 après allogreffe de cellules souches
Délai: 100 jours après la greffe
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GvHD
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100 jours après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la GvHD II-IV° aiguë jusqu'au jour +100 après allogreffe de cellules souches
Délai: 100 jours après la greffe
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GvHD
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100 jours après la greffe
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Incidence de la GvHD chronique sévère
Délai: 720 jours après la greffe
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cGvHD
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720 jours après la greffe
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Incidence globale de la GvHD chronique
Délai: 720 jours après la greffe
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cGvHD
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720 jours après la greffe
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Incidence des rechutes
Délai: 720 jours après la greffe
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Rechute
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720 jours après la greffe
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Mortalité sans rechute
Délai: 720 jours après la greffe
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GRN
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720 jours après la greffe
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La survie globale
Délai: 720 jours après la greffe
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SE
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720 jours après la greffe
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Reconstitution immunitaire
Délai: 100 jours après la greffe
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Nombre de cellules CD3, CD4, CD8, CD20 et CD56 positives dans le sang périphérique
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100 jours après la greffe
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Greffe
Délai: 100 jours après la greffe
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numération absolue des neutrophiles > 500/ul et numération plaquettaire > 50 000/ul
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100 jours après la greffe
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Chimérisme
Délai: 100 jours après la greffe
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% de cellules donneuses dans le sang périphérique ou la moelle osseuse
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100 jours après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uni-Koeln 1717
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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