Single-center studie van everolimus als GvHD-profylaxe na post-transplantatie Cyclofosfamide na allogene SCT (OCTET-Ever)
Een single-center studie van Certican (Everolimus) als profylaxe voor graft-versus-hostziekte na post-transplantatie Cyclofosfamide na allogene stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel van de klinische studie: Een single-center studie van Certican (everolimus) als profylaxe voor graft-versus-hostziekte volgend op post-transplantatie cyclofosfamide na allogene stamceltransplantatie (OCTET-EVER)
Indicatie: Patiënten met hematologische maligniteiten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met een gematchte verwante of niet-verwante donor na conditionering met verminderde intensiteit en cyclofosfamide na transplantatie
Fase: Fase II klinische studie
Type studie, onderzoeksopzet, methodologie: Eenarmige klinische studie in één centrum, A'Hern's fase II-procedure in één fase
Aantal onderwerpen: 20 (17 in totaal evalueerbaar)
Primair onderzoeksdoel Het beoordelen van de werkzaamheid van everolimus op korte termijn als GvHD-profylaxe naast cyclofosfamide na transplantatie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met hematologische maligniteiten en het beschrijven van de invloed van het gemodificeerde immunosuppressieconcept op de incidentie en ernst van acute GvHD, terugvalpercentages, minimale resterende ziekte, immuunreconstitutie en chimerisme.
Medische aandoening of ziekte die moet worden onderzocht:
• Patiënten met hematologische maligniteiten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met een gematchte verwante of niet-verwante donor na conditionering met verminderde intensiteit en cyclofosfamide na transplantatie
Naam van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP): Everolimus (Certican®) Geneesmiddel voor onderzoek - dosering en wijze van toediening: tweemaal daags 1,5 mg per os (streefwaarde in het bloed 5 tot 10 ng/ml) van dag +5 tot dag +100 na allogene stamceltransplantatie
Duur van de behandeling: De behandeling wordt gegeven van dag +5 tot dag +100 na allogene stamceltransplantatie. De observatietijd duurt van dag +5 tot dag +130. Incidentie van chronische GvHD, algehele overleving en terugvalincidentie zullen worden geregistreerd op d+365 en d+720 na transplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50924
- University of Cologne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hematologische maligniteiten na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met een gematchte verwante of niet-verwante donor na conditionering met verminderde intensiteit en cyclofosfamide na transplantatie
Belangrijkste opnamecriteria:
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie voor everolimus
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van microangiopathie
- Aanwezigheid van ongecontroleerde infecties
- Ernstige orgaandisfunctie gedefinieerd als:
- Cardiale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 35%
- Diffuse longcapaciteit (DLCO) van minder dan 40%
- Totale longcapaciteit (TLC) van minder dan 40%
- Geforceerd expiratoir volume (FEV1) van minder dan 40%
- Totaal bilirubine >3mg/dl
- Creatinineklaring van minder dan 40 ml/min
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan andere experimentele geneesmiddelenonderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Everolimus als onderdeel van GvHD-profylaxe na allogene SCT
Everolimus van dag +5 tot dag +100
|
GvHD-profylaxe
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute GvHD III-IV° tot dag +100 na allogene stamceltransplantatie
Tijdsspanne: dag 100 na transplantatie
|
GvHD
|
dag 100 na transplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute GvHD II-IV° tot dag +100 na allogene stamceltransplantatie
Tijdsspanne: dag 100 na transplantatie
|
GvHD
|
dag 100 na transplantatie
|
|
Incidentie van ernstige chronische GvHD
Tijdsspanne: 720 dagen na transplantatie
|
cGvHD
|
720 dagen na transplantatie
|
|
Incidentie van algehele chronische GvHD
Tijdsspanne: 720 dagen na transplantatie
|
cGvHD
|
720 dagen na transplantatie
|
|
Terugval incidentie
Tijdsspanne: 720 dagen na transplantatie
|
Terugval
|
720 dagen na transplantatie
|
|
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 720 dagen na transplantatie
|
NRM
|
720 dagen na transplantatie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 720 dagen na transplantatie
|
Besturingssysteem
|
720 dagen na transplantatie
|
|
Immuun reconstitutie
Tijdsspanne: dag 100 na transplantatie
|
Aantal CD3-, CD4-, CD8-, CD20- en CD56-positieve cellen in perifeer bloed
|
dag 100 na transplantatie
|
|
Innesteling
Tijdsspanne: dag 100 na transplantatie
|
absoluut aantal neutrofielen > 500/ul en aantal bloedplaatjes > 50.000/ul
|
dag 100 na transplantatie
|
|
Chimerisme
Tijdsspanne: dag 100 na transplantatie
|
% donorcellen in perifeer bloed of beenmerg
|
dag 100 na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Uni-Koeln 1717
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .