Estudo de centro único de Everolimus como profilaxia de GvHD após ciclofosfamida pós-transplante após SCT alogênico (OCTET-Ever)
Um estudo de centro único de Certican (Everolimus) como profilaxia para doença de enxerto contra hospedeiro após ciclofosfamida pós-transplante após transplante alogênico de células-tronco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do estudo clínico: Um estudo de centro único de Certican (everolimus) como profilaxia para doença do enxerto contra o hospedeiro após ciclofosfamida pós-transplante após transplante alogênico de células-tronco (OCTET-EVER)
Indicação: Pacientes com neoplasias hematológicas após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com um doador compatível ou não aparentado após condicionamento de intensidade reduzida e ciclofosfamida pós-transplante
Fase: Estudo clínico de Fase II
Tipo de estudo, desenho do estudo, metodologia: ensaio clínico de braço único de centro único, procedimento de fase II de estágio único de A'Hern
Número de indivíduos: 20 (17 no total avaliáveis)
Objetivo primário do estudo Avaliar a eficácia do everolimus de curto prazo como profilaxia de GvHD, além da ciclofosfamida pós-transplante após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com malignidades hematológicas e descrever a influência do conceito modificado de imunossupressão na incidência e gravidade da doença aguda GvHD, taxas de recaída, doença residual mínima, reconstituição imune e quimerismo.
Condição médica ou doença a ser investigada:
• Pacientes com malignidades hematológicas após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com um doador compatível ou não relacionado após condicionamento de intensidade reduzida e ciclofosfamida pós-transplante
Nome do medicamento experimental (PIM): Everolimus (Certican®) Medicamento experimental - dosagem e modo de administração: 1,5 mg por via oral duas vezes ao dia (nível sanguíneo alvo 5 a 10 ng/ml) do dia +5 ao dia +100 após transplante alogênico de células-tronco
Duração do tratamento: O tratamento será administrado do dia +5 ao dia +100 após o transplante alogênico de células-tronco. O tempo de observação durará do dia +5 ao dia +130. A incidência de GvHD crônica, a sobrevida global e a incidência de recaída serão registradas em d+365 e d+720 após o transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha, 50924
- University of Cologne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com malignidades hematológicas após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas com um doador compatível ou não aparentado após condicionamento de intensidade reduzida e ciclofosfamida pós-transplante
Principais critérios de inclusão:
• Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Intolerância conhecida ao everolimo
- Presença ou história de Microangiopatia
- Presença de infecções descontroladas
- Disfunção grave de órgão definida como:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 35%
- Capacidade pulmonar de difusão (DLCO) inferior a 40%
- Capacidade pulmonar total (CPT) inferior a 40%
- Volume expiratório forçado (FEV1) inferior a 40%
- Bilirrubina total >3mg/dl
- Depuração de creatinina inferior a 40 ml/min
- Gravidez ou amamentação
- Participação em outros testes experimentais de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Everolimus como parte da profilaxia GvHD após SCT alogênico
Everolimus do dia +5 ao dia +100
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Profilaxia GvHD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de GvHD III-IV° agudo até o dia +100 após transplante alogênico de células-tronco
Prazo: dia 100 após o transplante
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GvHD
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dia 100 após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de GvHD II-IV° agudo até o dia +100 após transplante alogênico de células-tronco
Prazo: dia 100 após o transplante
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GvHD
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dia 100 após o transplante
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Incidência de GvHD crônica grave
Prazo: 720 dias após o transplante
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cGvHD
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720 dias após o transplante
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Incidência de GvHD crônica geral
Prazo: 720 dias após o transplante
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cGvHD
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720 dias após o transplante
|
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Incidência de recaída
Prazo: 720 dias após o transplante
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Recaída
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720 dias após o transplante
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Mortalidade sem recaída
Prazo: 720 dias após o transplante
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NRM
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720 dias após o transplante
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Sobrevida geral
Prazo: 720 dias após o transplante
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SO
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720 dias após o transplante
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Reconstituição imune
Prazo: dia 100 após o transplante
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Número de células CD3, CD4, CD8, CD20 e CD56 positivas no sangue periférico
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dia 100 após o transplante
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Enxerto
Prazo: dia 100 após o transplante
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contagem absoluta de neutrófilos > 500/ul e contagem de plaquetas > 50.000/ul
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dia 100 após o transplante
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Quimerismo
Prazo: dia 100 após o transplante
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% de células doadoras no sangue periférico ou na medula óssea
|
dia 100 após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uni-Koeln 1717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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