Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio monocentrico sull'everolimus come profilassi della GvHD dopo ciclofosfamide post-trapianto dopo SCT allogenico (OCTET-Ever)

16 marzo 2021 aggiornato da: Christoph Scheid, University of Cologne

Uno studio monocentrico su Certican (Everolimus) come profilassi per la malattia del trapianto contro l'ospite a seguito di ciclofosfamide post-trapianto dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia di everolimus a breve termine come profilassi per la malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD) in aggiunta alla ciclofosfamide post-trapianto dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con neoplasie ematologiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo dello studio clinico: Uno studio monocentrico su Certican (everolimus) come profilassi per la malattia del trapianto contro l'ospite a seguito di ciclofosfamide post-trapianto dopo trapianto di cellule staminali allogeniche (OCTET-EVER)

Indicazione: Pazienti con neoplasie ematologiche dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche con un donatore correlato o non correlato dopo condizionamento a intensità ridotta e ciclofosfamide post-trapianto

Fase: studio clinico di fase II

Tipo di studio, disegno dello studio, metodologia: sperimentazione clinica a braccio singolo a centro singolo, procedura di fase II a stadio singolo di A'Hern

Numero di soggetti: 20 (17 totali valutabili)

Obiettivo primario dello studio Valutare l'efficacia di everolimus a breve termine come profilassi della GvHD in aggiunta alla ciclofosfamide post-trapianto dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche in pazienti con neoplasie ematologiche e descrivere l'influenza del concetto di immunosoppressione modificata sull'incidenza e sulla gravità della malattia acuta GvHD, tassi di recidiva, malattia residua minima, ricostituzione immunitaria e chimerismo.

Condizione medica o malattia da indagare:

• Pazienti con neoplasie ematologiche dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche con un donatore compatibile o non correlato a seguito di condizionamento a intensità ridotta e ciclofosfamide post-trapianto

Nome del medicinale sperimentale (IMP): Everolimus (Certican®) Medicinale sperimentale - dosaggio e modalità di somministrazione: 1,5 mg per os due volte al giorno (livello ematico target da 5 a 10 ng/ml) dal giorno +5 al giorno +100 dopo trapianto di cellule staminali allogeniche

Durata del trattamento: Il trattamento verrà somministrato dal giorno +5 al giorno +100 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche. Il tempo di osservazione durerà dal giorno +5 al giorno +130. L'incidenza di GvHD cronica, la sopravvivenza globale e l'incidenza di recidiva saranno registrate al giorno + 365 e al giorno + 720 dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50924
        • University of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie ematologiche dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche con un donatore compatibile o non correlato a seguito di condizionamento a intensità ridotta e ciclofosfamide post-trapianto

Principali criteri di inclusione:

• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza nota all'everolimus
  • Presenza o anamnesi di microangiopatia
  • Presenza di infezioni non controllate
  • Grave disfunzione d'organo definita come:
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro cardiaco (LVEF) inferiore al 35%
  • Capacità polmonare diffusa (DLCO) inferiore al 40%
  • Capacità polmonare totale (TLC) inferiore al 40%
  • Volume espiratorio forzato (FEV1) inferiore al 40%
  • Bilirubina totale >3mg/dl
  • Clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi sperimentali su farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Everolimus come parte della profilassi GvHD dopo SCT allogenico
Everolimus dal giorno +5 al giorno +100
Droga: Everolimo
Profilassi GvHD
Altri nomi:
  • Certican

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di GvHD acuta III-IV° fino al giorno +100 dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
Lasso di tempo: giorno 100 dopo il trapianto
GvHD
giorno 100 dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di GvHD acuta II-IV° fino al giorno +100 dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
Lasso di tempo: giorno 100 dopo il trapianto
GvHD
giorno 100 dopo il trapianto
Incidenza di GvHD cronica grave
Lasso di tempo: 720 giorni dopo il trapianto
cGvHD
720 giorni dopo il trapianto
Incidenza di GvHD cronica complessiva
Lasso di tempo: 720 giorni dopo il trapianto
cGvHD
720 giorni dopo il trapianto
Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 720 giorni dopo il trapianto
Ricaduta
720 giorni dopo il trapianto
Mortalità non recidiva
Lasso di tempo: 720 giorni dopo il trapianto
NMR
720 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 720 giorni dopo il trapianto
Sistema operativo
720 giorni dopo il trapianto
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: giorno 100 dopo il trapianto
Numero di cellule CD3, CD4, CD8, CD20 e CD56 positive nel sangue periferico
giorno 100 dopo il trapianto
Attecchimento
Lasso di tempo: giorno 100 dopo il trapianto
conta assoluta dei neutrofili > 500/ul e conta piastrinica > 50.000/ul
giorno 100 dopo il trapianto
Chimerismo
Lasso di tempo: giorno 100 dopo il trapianto
% di cellule donatrici nel sangue periferico o nel midollo osseo
giorno 100 dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Koeln 1717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Everolimo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi