동종 SCT 후 이식 후 시클로포스파미드 후 GvHD 예방으로서 Everolimus의 단일 센터 연구 (OCTET-Ever)
동종 줄기 세포 이식 후 이식 후 시클로포스파마이드에 따른 이식편대숙주병의 예방으로서 Certican(Everolimus)의 단일 센터 연구
연구 개요
상세 설명
임상 연구 제목: 동종이계 줄기세포 이식 후 시클로포스파마이드 투여 후 이식편대숙주병 예방요법으로 써티칸(에버롤리무스) 단일 센터 연구(OCTET-EVER)
적응증: 감소된 강도 조절 및 이식 후 사이클로포스파마이드에 따라 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자와 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 혈액 악성 종양이 있는 환자
단계: 임상 2상 연구
연구 유형, 연구 설계, 방법론: 단일 센터 단일군 임상 시험, A'Hern의 단일 단계 II상 절차
피험자 수: 20명(총 17명 평가 가능)
1차 연구 목적 혈액 악성 종양 환자의 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 이식 후 시클로포스파마이드에 추가하여 GvHD 예방으로서 단기 에베로리무스의 효능을 평가하고 수정된 면역억제 개념이 급성 질환의 발생률과 중증도에 미치는 영향을 설명하기 위함입니다. GvHD, 재발률, 최소 잔류 질환, 면역 재구성 및 키메라 현상.
조사할 의학적 상태 또는 질병:
• 감소된 강도 조건화 및 이식 후 시클로포스파미드 이후 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자와 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 후 혈액 악성 종양이 있는 환자
연구 의약품(IMP)의 이름: Everolimus(Certican®) 연구 의약품 - 용량 및 투여 방법: +5일에서 +100일까지 1일 2회 os당 1,5mg(목표 혈중 농도 5 ~ 10ng/ml) 동종 줄기 세포 이식 후
치료 기간: 치료는 동종 줄기 세포 이식 후 +5일부터 +100일까지 제공됩니다. 관찰 시간은 +5일부터 +130일까지 지속됩니다. 만성 GvHD의 발생률, 전체 생존 및 재발 발생률은 이식 후 d+365 및 d+720에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cologne, 독일, 50924
- University of Cologne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 감소된 강도 컨디셔닝 및 이식 후 시클로포스파미드에 따라 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자와 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 혈액 악성 종양이 있는 환자
주요 포함 기준:
• 서면 동의서
제외 기준:
- 에베로리무스에 대한 알려진 불내성
- 미세혈관병증의 존재 또는 병력
- 통제되지 않은 감염의 존재
- 다음과 같이 정의되는 심각한 장기 기능 장애:
- 35% 미만의 심장 좌심실 박출률(LVEF)
- 40% 미만의 폐활량(DLCO)
- 40% 미만의 총 폐활량(TLC)
- 40% 미만의 강제 호기량(FEV1)
- 총 빌리루빈 >3mg/dl
- 40 ml/min 미만의 크레아티닌 청소율
- 임신 또는 모유 수유
- 기타 실험 약물 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 동종 SCT 후 GvHD 예방의 일부인 Everolimus
+5일부터 +100일까지 Everolimus
|
GvHD 예방
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동종 줄기 세포 이식 후 +100일까지 급성 GvHD III-IV° 발생률
기간: 이식 후 100일
|
GvHD
|
이식 후 100일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동종 줄기 세포 이식 후 +100일까지 급성 GvHD II-IV° 발생률
기간: 이식 후 100일
|
GvHD
|
이식 후 100일
|
|
중증 만성 GvHD의 발생률
기간: 이식 후 720일
|
cGvHD
|
이식 후 720일
|
|
전반적인 만성 GvHD의 발생률
기간: 이식 후 720일
|
cGvHD
|
이식 후 720일
|
|
재발률
기간: 이식 후 720일
|
재발
|
이식 후 720일
|
|
비재발 사망률
기간: 이식 후 720일
|
NRM
|
이식 후 720일
|
|
전반적인 생존
기간: 이식 후 720일
|
운영체제
|
이식 후 720일
|
|
면역 재구성
기간: 이식 후 100일
|
말초 혈액에서 CD3, CD4, CD8, CD20 및 CD56 양성 세포의 수
|
이식 후 100일
|
|
생착
기간: 이식 후 100일
|
절대 호중구 수 > 500/ul 및 혈소판 수 > 50.000/ul
|
이식 후 100일
|
|
키메리즘
기간: 이식 후 100일
|
말초혈액 또는 골수의 공여자 세포 %
|
이식 후 100일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Uni-Koeln 1717
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에베로리무스에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Cardiovascular and Interventional Radiological...Abbott아직 모집하지 않음만성 사지 위협 허혈 | 만성 사지 위협 허혈
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)모병
-
Yonsei University알려지지 않은
-
Abbott Medical Devices완전한관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 관상동맥 재협착아일랜드, 네덜란드, 싱가포르, 스페인, 중국, 벨기에, 스위스, 태국, 이스라엘, 독일, 뉴질랜드, 영국, 이탈리아, 말레이시아, 캐나다, 인도, 오스트리아, 프랑스, 남아프리카, 포르투갈, 체코 공화국, 그리스, 스웨덴
-
Yonsei University알려지지 않은