Enkelcenterstudie av Everolimus som GvHD-profylax efter post-transplantation cyklofosfamid efter allogen SCT (OCTET-Ever)

Titel på den kliniska studien: En encenterstudie av Certican (everolimus) som profylax för graft-versus-host-sjukdom efter post-transplantation cyklofosfamid efter allogen stamcellstransplantation (OCTET-EVER)

Indikation: Patienter med hematologiska maligniteter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation med en matchad närstående eller obesläktad donator efter reducerad intensitetskonditionering och cyklofosfamid efter transplantation

Fas: Fas II klinisk studie

Typ av studie, studiedesign, metodik: Klinisk enarmsstudie med ett centrum, A'Herns fas II-procedur i ett steg

Antal ämnen: 20 (17 totalt utvärderbara)

Primärt studiemål Att bedöma effekten av kortvarig everolimus som GvHD-profylax utöver post-transplantation cyklofosfamid efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med hematologiska maligniteter och att beskriva inverkan av det modifierade immunsuppressionskonceptet på incidensen och svårighetsgraden av akuta GvHD, återfallsfrekvenser, minimal kvarvarande sjukdom, immunrekonstitution och chimerism.

Medicinskt tillstånd eller sjukdom som ska undersökas:

• Patienter med hematologiska maligniteter efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation med en matchad närstående eller obesläktad donator efter reducerad intensitetskonditionering och cyklofosfamid efter transplantation

Namn på prövningsläkemedlet (IMP): Everolimus (Certican®) Undersökningsläkemedel - dosering och administreringssätt: 1,5 mg per os två gånger om dagen (målnivån i blodet 5 till 10 ng/ml) från dag +5 till dag +100 efter allogen stamcellstransplantation

Behandlingens varaktighet: Behandlingen kommer att ges från dag +5 till dag +100 efter allogen stamcellstransplantation. Observationstiden kommer att pågå från dag +5 till dag +130. Incidensen av kronisk GvHD, total överlevnad och återfallsfrekvens kommer att registreras på d+365 och d+720 efter transplantation.