异基因 SCT 后环磷酰胺移植后依维莫司预防 GvHD 的单中心研究 (OCTET-Ever)
2021年3月16日 更新者：Christoph Scheid、University of Cologne
Certican（依维莫司）预防同种异体干细胞移植后环磷酰胺移植后移植物抗宿主病的单中心研究
一项 II 期临床研究，以评估血液系统恶性肿瘤患者同种异体造血干细胞移植后短期依维莫司作为移植物抗宿主病 (GvHD) 和移植后环磷酰胺预防的疗效
研究概览
详细说明
临床研究的名称：Certican（依维莫司）作为同种异体干细胞移植后移植后环磷酰胺预防移植物抗宿主病的单中心研究 (OCTET-EVER)
适应症：血液系统恶性肿瘤患者接受同种异体造血干细胞移植后与匹配的相关或无关供体进行降低强度调节和移植后环磷酰胺
阶段：II期临床研究
研究类型、研究设计、方法：单中心单臂临床试验，A'Hern 的单阶段 II 期程序
科目数量：20（总共 17 个可评估）
主要研究目的 评估血液恶性肿瘤患者同种异体造血干细胞移植后短期依维莫司作为移植后环磷酰胺预防 GvHD 的疗效，并描述改良免疫抑制概念对急性 GvHD 发生率和严重程度的影响GvHD、复发率、微小残留病、免疫重建和嵌合体。
要调查的医疗状况或疾病：
• 患有血液系统恶性肿瘤的患者在经过降低强度调节和移植后环磷酰胺后与匹配的相关或无关供体进行同种异体造血干细胞移植后
研究药物产品 (IMP) 名称：依维莫司 (Certican®) 研究药物产品 - 剂量和给药方法：每天两次口服 1.5 毫克（目标血浓度 5 至 10 纳克/毫升）从第 +5 天到第 +100 天同种异体干细胞移植后
治疗时间：异基因干细胞移植后第+5天至第+100天给予治疗。 观察时间将从+5天持续到+130天。 移植后第 365 天和第 720 天记录慢性 GvHD 的发生率、总存活率和复发率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cologne、德国、50924
- University of Cologne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有血液系统恶性肿瘤的患者在经过降低强度调节和移植后环磷酰胺后与匹配的相关或无关供体进行同种异体造血干细胞移植后
主要纳入标准：
• 书面知情同意书
排除标准：
- 已知对依维莫司不耐受
- 微血管病的存在或病史
- 存在不受控制的感染
- 严重的器官功能障碍定义为：
- 心脏左心室射血分数 (LVEF) 小于 35%
- 弥散肺活量 (DLCO) 小于 40%
- 总肺活量 (TLC) 小于 40%
- 用力呼气量 (FEV1) 小于 40%
- 总胆红素>3mg/dl
- 肌酐清除率低于 40 毫升/分钟
- 怀孕或哺乳
- 参与其他实验性药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依维莫司作为异基因 SCT 后 GvHD 预防的一部分
依维莫司从第 +5 天到第 +100 天
|
GvHD 预防
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同种异体干细胞移植后 +100 天前急性 GvHD III-IV° 的发生率
大体时间：移植后第100天
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移植物高清
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移植后第100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同种异体干细胞移植后 +100 天前急性 GvHD II-IV° 的发生率
大体时间：移植后第100天
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移植物高清
|
移植后第100天
|
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严重慢性 GvHD 的发生率
大体时间：移植后720天
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cGvHD
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移植后720天
|
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整体慢性 GvHD 的发生率
大体时间：移植后720天
|
cGvHD
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移植后720天
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复发率
大体时间：移植后720天
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复发
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移植后720天
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非复发死亡率
大体时间：移植后720天
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非资源管理
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移植后720天
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总生存期
大体时间：移植后720天
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操作系统
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移植后720天
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免疫重建
大体时间：移植后第100天
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外周血CD3、CD4、CD8、CD20、CD56阳性细胞数
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移植后第100天
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植入
大体时间：移植后第100天
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中性粒细胞绝对计数 > 500/ul 和血小板计数 > 50.000/ul
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移植后第100天
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嵌合体
大体时间：移植后第100天
|
外周血或骨髓中的供体细胞百分比
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移植后第100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月16日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依维莫司的临床试验
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