Effektanalyse av minimalt invasiv Carrolls teknikk ved behandling av medfødt idiopatisk klumpfot
23. juni 2016 oppdatert av: LiMing
En retrospektiv multisenteranalyse av behandling av medfødt idiopatisk klumpfot med minimalt invasiv Carrolls teknikk
Medfødt klumpfot (CCF) er en slags vanlige medfødte fotdeformasjoner hos barn.
Selv om Ponseti-metoden kan kurere de fleste CCF-pasienter, er det fortsatt en del av pasientene som ikke kan få tilfredsstillende restitusjon, spesielt de barna som er klassifisert som Dimeglio grad Ⅲ og Ⅳ. Carrolls teknikk anses å være en ideell metode for kirurgisk behandling.
Men det postoperative arret er relativt stort, og følgelig er postoperative komplikasjoner fortsatt vanlige.
Basert på den kliniske praksisen til etterforskergruppen, ble en modifikasjon av Carrolls teknikk, minimalt invasiv Carrolls teknikk, brukt.
For Dimeglio grad Ⅲ og Ⅳ CCF var den postoperative excellent og good rate over 90 %.
Derfor gjennomførte etterforskeren en multisenter randomisert kontrollert studie på behandling av medfødt idiopatisk klumpfot med minimalt invasiv Carrolls teknikk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Rekruttering
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhu Yu, bachelor
- Telefonnummer: 86-13752899331
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 4 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første diagnostiserte medfødte idiopatiske klumpfotstilfeller klassifisert som Dimeglio grad Ⅲ og Ⅳ
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 28 dager, og alder > 4 år.
- Ledsaget av alvorlige sykdommer i andre organer.
- Barn med arvelig stoffskiftesykdom og bindevevssykdom.
- Klumpfot forårsaket av traumer, cerebral parese, medfødt multippel leddkontraktur, polio, spina bifida occulta og klumpfot avledet fra ryggmargssykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Minimalt invasiv Carrolls teknikk
|
Pasienten vil bli behandlet med minimalt invasiv Carrolls teknikk ved 3 små snitt i henholdsvis hælen, i medial side av foten og i planta pedis.
Gipsfiksering med lange ben ble påført i 6-8 uker
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Ponseti-metoden
|
Som en kontroll vil pasienten bli behandlet med den klassiske Ponseti-metoden, inkludert flere trinn: manipulerende korreksjon, kontinuerlig gips, kutting av akillessenen, fiksering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimeglio klassifiseringssystem
Tidsramme: 0 måned (før behandling); 3. måned, 1. år, 3. år (etter behandling)
|
vurdere karakteren før og etter behandling
|
0 måned (før behandling); 3. måned, 1. år, 3. år (etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pirani scoringssystem
Tidsramme: 0 måned (før behandling); 3. måned, 1. år, 3. år (etter behandling)
|
vurdere karakteren før og etter behandling
|
0 måned (før behandling); 3. måned, 1. år, 3. år (etter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
talocalcaneal vinkelmåling
Tidsramme: 0 måned (før behandling); 3. måned, 1. år, 3. år (etter behandling)
|
vurdere karakteren før og etter behandling
|
0 måned (før behandling); 3. måned, 1. år, 3. år (etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Li, master, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHChongqingMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .