Werkzaamheidsanalyse van minimaal invasieve Carroll-techniek bij de behandeling van congenitale idiopathische klompvoet
23 juni 2016 bijgewerkt door: LiMing
Een retrospectieve multicenteranalyse van de behandeling van congenitale idiopathische klompvoet met minimaal invasieve Carroll-techniek
Congenitale klompvoet (CCF) is een veelvoorkomende aangeboren voetafwijking bij kinderen.
Hoewel de Ponseti-methode de meeste CCF-patiënten kan genezen, is er nog steeds een deel van de patiënten dat niet voldoende kan herstellen, vooral die kinderen die zijn geclassificeerd als Dimeglio graad Ⅲ en Ⅳ. De techniek van Carroll wordt beschouwd als een ideale methode voor chirurgische behandeling.
Maar het postoperatieve litteken is relatief groot en daarom komen postoperatieve complicaties nog steeds vaak voor.
Op basis van de klinische praktijk van de onderzoeksgroep werd een modificatie van de techniek van Carroll, de minimaal invasieve techniek van Carroll, toegepast.
Voor de Dimeglio graad Ⅲ en Ⅳ CCF was het postoperatieve excellent en good percentage meer dan 90%.
Daarom voerde de onderzoeker een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie uit naar de behandeling van congenitale idiopathische klompvoet met minimaal invasieve Carroll-techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Werving
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Zhu Yu, bachelor
- Telefoonnummer: 86-13752899331
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 4 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste gediagnosticeerde congenitale idiopathische klompvoetgevallen geclassificeerd als Dimeglio graad Ⅲ en Ⅳ
Uitsluitingscriteria:
- Age≤28 dagen, en Age>4 jaar.
- Vergezeld van ernstige ziekten van andere organen.
- Kinderen met een erfelijke stofwisselingsziekte en bindweefselziekte.
- Klompvoet veroorzaakt door trauma, hersenverlamming, congenitale meervoudige gewrichtscontractuur, polio, spina bifida occulta en klompvoet afkomstig van een ziekte van het ruggenmerg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Minimaal invasieve techniek van Carroll
|
Patiënt zal worden behandeld met minimaal invasieve Carroll-techniek door 3 kleine incisies in respectievelijk de hiel, in de mediale zijde van de voet en in de planta pedis.
Gipsfixatie met lange benen werd gedurende 6-8 weken aangebracht
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Ponseti-methode
|
Ter controle wordt de patiënt behandeld met de klassieke Ponseti-methode, die meerdere stappen omvat: manipulatieve correctie, continu gips, doorsnijden van de achillespees, fixatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dimeglio-classificatiesysteem
Tijdsspanne: 0 maand(vóór behandeling); 3e maand, 1e jaar, 3e jaar (na behandeling)
|
evalueer het cijfer voor en na de behandeling
|
0 maand(vóór behandeling); 3e maand, 1e jaar, 3e jaar (na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pirani-scoresysteem
Tijdsspanne: 0 maand(vóór behandeling); 3e maand, 1e jaar, 3e jaar (na behandeling)
|
evalueer het cijfer voor en na de behandeling
|
0 maand(vóór behandeling); 3e maand, 1e jaar, 3e jaar (na behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
talocalcaneale hoekmeting
Tijdsspanne: 0 maand(vóór behandeling); 3e maand, 1e jaar, 3e jaar (na behandeling)
|
evalueer het cijfer voor en na de behandeling
|
0 maand(vóór behandeling); 3e maand, 1e jaar, 3e jaar (na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Li, master, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHChongqingMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .