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先天性特発性内反足の治療における最小侵襲のキャロルの技術の有効性分析

2016年6月23日 更新者:LiMing

低侵襲キャロル法による先天性特発性内反足の治療に関する回顧的多施設分析

先天性内反足(CCF)は、子供によく見られる先天性足の奇形の一種です。 Ponseti メソッドはほとんどの CCF 患者を治すことができますが、一部の患者、特に Dimeglio グレード III および IV に分類される子供はまだ満足のいく回復を得ることができません。キャロルの手技は理想的な外科的治療法と考えられています。 しかし、術後の傷跡は比較的大きく、したがって術後の合併症は依然として一般的です。 研究者グループの臨床診療に基づいて、キャロル法を改良した低侵襲キャロル法が適用されました。 Dimeglio grade III および IV の CCF では、術後の優良率は 90% 以上でした。 したがって、研究者は、低侵襲のキャロル法による先天性特発性内反足の治療に関する多施設ランダム化比較試験を実施しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ming Li, master
  • 電話番号:86-023-63633321
  • メールlm3180@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Hang Liu, doctorate
  • 電話番号:86-15923384065
  • メールliuhcq@yeah.net

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • 募集
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト:
          • Zhu Yu, bachelor
          • 電話番号:86-13752899331

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間~4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初に診断された先天性特発性内反足の症例は、Dimeglio grade III および IV に分類されます

除外基準:

  • 年齢≤28日、および年齢> 4歳。
  • 他の臓器の重篤な疾患を伴う。
  • 遺伝性代謝疾患および結合組織疾患の小児。
  • 外傷による内反足、脳性麻痺、先天性多関節拘縮、ポリオ、潜在性二分脊椎、脊髄疾患による内反足。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
低侵襲キャロル法
患者は、かかと、足の内側、および足底にそれぞれ 3 つの小さな切開を入れることにより、低侵襲のキャロル法で治療されます。 脚の長い石膏ギプス固定を 6 ~ 8 週間適用した
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
ポンセッティ法
対照として、患者は、複数のステップを含む古典的なポンセティ法で治療されます:手技による矯正、連続石膏、アキレス腱の切断、固定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ディメリオ分類システム
時間枠:0ヶ月(治療前); 3ヶ月目、1年目、3年目(治療後)
治療前後のグレードを評価する
0ヶ月(治療前); 3ヶ月目、1年目、3年目(治療後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピラニ採点システム
時間枠:0ヶ月(治療前); 3ヶ月目、1年目、3年目(治療後)
治療前後のグレードを評価する
0ヶ月(治療前); 3ヶ月目、1年目、3年目(治療後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
talocalcaneal 角度測定
時間枠:0ヶ月(治療前); 3ヶ月目、1年目、3年目(治療後)
治療前後のグレードを評価する
0ヶ月(治療前); 3ヶ月目、1年目、3年目(治療後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ming Li, master、Children's Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予期された)

2016年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月23日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

低侵襲キャロル法の臨床試験

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