Analýza účinnosti minimálně invazivní Carrollovy techniky v léčbě vrozené idiopatické PEC
23. června 2016 aktualizováno: LiMing
Retrospektivní multicentrická analýza léčby vrozeného idiopatického PEC miniinvazivní Carrollovou technikou
Kongenitální PEC (CCF) je druh běžné vrozené deformity chodidla u dětí.
Ačkoli Ponsetiho metoda může vyléčit většinu pacientů s CCF, stále existuje část pacientů, kteří nemohou dosáhnout uspokojivého uzdravení, zejména děti klasifikované jako Dimeglio stupeň Ⅲ a Ⅳ. Carrollova technika je považována za ideální metodu chirurgické léčby.
Pooperační jizva je však poměrně velká, a proto jsou pooperační komplikace stále běžné.
Na základě klinické praxe výzkumného souboru byla aplikována modifikace Carrollovy techniky, minimálně invazivní Carrollova technika.
Pro CCF stupně Dimeglio Ⅲ a Ⅳ byla pooperační míra vynikající a dobrá přes 90 %.
Zkoušející proto provedl multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii o léčbě vrozeného idiopatického PEC s minimálně invazivní Carrollovou technikou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400014
- Nábor
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Zhu Yu, bachelor
- Telefonní číslo: 86-13752899331
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 4 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První diagnostikované vrozené idiopatické případy PEC klasifikované jako Dimegliův stupeň Ⅲ a Ⅳ
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 28 dní a věk > 4 roky.
- Doprovází je vážná onemocnění jiných orgánů.
- Děti s dědičným metabolickým onemocněním a onemocněním pojivové tkáně.
- PEC způsobený traumatem, dětská mozková obrna, vrozená mnohočetná kloubní kontraktura, dětská obrna, spina bifida occulta a PEC pocházející z onemocnění míchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Minimálně invazivní Carrollova technika
|
Pacient bude ošetřen minimálně invazivní Carrollovou technikou 3 malými řezy v patě, na mediální straně nohy a v planta pedis.
Sádrová fixace dlouhé nohy byla aplikována po dobu 6-8 týdnů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Ponsetiho metoda
|
Jako kontrola bude pacient léčen klasickou Ponsetiho metodou, zahrnující více kroků: manipulační korekce, kontinuální sádra, přeříznutí Achillovy šlachy, fixace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikační systém Dimeglio
Časové okno: 0 měsíců (před léčbou); 3. měsíc, 1. rok, 3. rok (po léčbě)
|
hodnotit stupeň před a po léčbě
|
0 měsíců (před léčbou); 3. měsíc, 1. rok, 3. rok (po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bodovací systém Pirani
Časové okno: 0 měsíců (před léčbou); 3. měsíc, 1. rok, 3. rok (po léčbě)
|
hodnotit stupeň před a po léčbě
|
0 měsíců (před léčbou); 3. měsíc, 1. rok, 3. rok (po léčbě)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření talokalkaneálního úhlu
Časové okno: 0 měsíců (před léčbou); 3. měsíc, 1. rok, 3. rok (po léčbě)
|
hodnotit stupeň před a po léčbě
|
0 měsíců (před léčbou); 3. měsíc, 1. rok, 3. rok (po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Li, master, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
28. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHChongqingMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená PEC
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království