Effektanalys av minimalt invasiv Carrolls teknik vid behandling av medfödd idiopatisk klumpfot
23 juni 2016 uppdaterad av: LiMing
En retrospektiv multicenteranalys av behandling av medfödd idiopatisk klumpfot med minimalt invasiv Carrolls teknik
Medfödd klumpfot (CCF) är en typ av vanliga medfödda fotdeformiteter hos barn.
Även om Ponseti-metoden kan bota de flesta CCF-patienter, finns det fortfarande en del av patienterna som inte kan få tillfredsställande återhämtning, särskilt de barn som klassificeras som Dimeglio grad Ⅲ och Ⅳ. Carrolls teknik anses vara en idealisk metod för kirurgisk behandling.
Men det postoperativa ärret är relativt stort, och följaktligen är de postoperativa komplikationerna fortfarande vanliga.
Baserat på forskargruppens kliniska praxis, tillämpades en modifiering av Carrolls teknik, minimalinvasiv Carrolls teknik.
För Dimeglio grad Ⅲ och Ⅳ CCF var postoperativa excellent och good rate över 90 %.
Därför genomförde utredaren en multicenter randomiserad kontrollerad studie på behandling av medfödd idiopatisk klumpfot med minimalt invasiv Carrolls teknik.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Rekrytering
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Zhu Yu, bachelor
- Telefonnummer: 86-13752899331
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 4 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första diagnostiserade medfödda idiopatiska klumpfotsfallen klassificerade som Dimeglio grad Ⅲ och Ⅳ
Exklusions kriterier:
- Ålder≤28 dagar och Ålder>4 år.
- Åtföljs av allvarliga sjukdomar i andra organ.
- Barn med ärftlig ämnesomsättningssjukdom och bindvävssjukdom.
- Klumpfot orsakad av trauma, cerebral pares, medfödd multipel ledkontraktur, polio, spina bifida occulta och klumpfot som härrör från ryggmärgssjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Minimalt invasiv Carrolls teknik
|
Patienten kommer att behandlas med minimalt invasiv Carrolls teknik med 3 små snitt i hälen, i den mediala sidan av foten respektive i planta pedis.
Gipsfixering på långa ben applicerades i 6-8 veckor
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Ponseti-metoden
|
Som kontroll kommer patienten att behandlas med den klassiska Ponseti-metoden, inklusive flera steg: manipulativ korrigering, kontinuerlig gips, skärning av hälsenan, fixering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dimeglio klassificeringssystem
Tidsram: 0 månad (före behandling); 3:e månaden, 1:a året, 3:e året (efter behandling)
|
utvärdera betyget före och efter behandlingen
|
0 månad (före behandling); 3:e månaden, 1:a året, 3:e året (efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pirani poängsystem
Tidsram: 0 månad (före behandling); 3:e månaden, 1:a året, 3:e året (efter behandling)
|
utvärdera betyget före och efter behandlingen
|
0 månad (före behandling); 3:e månaden, 1:a året, 3:e året (efter behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
talocalcaneal vinkelmätning
Tidsram: 0 månad (före behandling); 3:e månaden, 1:a året, 3:e året (efter behandling)
|
utvärdera betyget före och efter behandlingen
|
0 månad (före behandling); 3:e månaden, 1:a året, 3:e året (efter behandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ming Li, master, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
28 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHChongqingMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .