Wirksamkeitsanalyse der minimal invasiven Carroll-Technik bei der Behandlung des angeborenen idiopathischen Klumpfußes
23. Juni 2016 aktualisiert von: LiMing
Eine retrospektive multizentrische Analyse zur Behandlung des angeborenen idiopathischen Klumpfußes mit der minimal-invasiven Carroll-Technik
Angeborener Klumpfuß (CCF) ist eine Art von häufigen angeborenen Fußdeformitäten bei Kindern.
Obwohl die Ponseti-Methode die meisten CCF-Patienten heilen kann, gibt es immer noch einen Teil der Patienten, die sich nicht zufriedenstellend erholen können, insbesondere Kinder, die als Dimeglio-Grad Ⅲ und Ⅳ eingestuft wurden. Die Carroll-Technik gilt als ideale chirurgische Behandlungsmethode.
Aber die postoperative Narbe ist relativ groß, und dementsprechend sind die postoperativen Komplikationen immer noch häufig.
Basierend auf der klinischen Praxis der Forschergruppe wurde eine Modifikation der Carroll-Technik, die minimal invasive Carroll-Technik, angewendet.
Für die Dimeglio-Grade Ⅲ und Ⅳ CCF lag die postoperative Exzellent- und Gut-Rate bei über 90 %.
Daher führte der Prüfarzt eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Behandlung des angeborenen idiopathischen Klumpfußes mit der minimal-invasiven Carroll-Technik durch.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ming Li, master
- Telefonnummer: 86-023-63633321
- E-Mail: lm3180@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hang Liu, doctorate
- Telefonnummer: 86-15923384065
- E-Mail: liuhcq@yeah.net
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Zhu Yu, bachelor
- Telefonnummer: 86-13752899331
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 4 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste diagnostizierte angeborene idiopathische Klumpfüße, klassifiziert als Dimeglio-Grad Ⅲ und Ⅳ
Ausschlusskriterien:
- Alter ≤ 28 Tage und Alter > 4 Jahre.
- Begleitet von schweren Erkrankungen anderer Organe.
- Kinder mit erblichen Stoffwechselerkrankungen und Bindegewebserkrankungen.
- Klumpfuß verursacht durch Trauma, Zerebralparese, angeborene Mehrgelenkskontraktur, Kinderlähmung, Spina bifida occulta und Klumpfuß aufgrund einer Rückenmarkserkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Minimalinvasive Carroll-Technik
|
Der Patient wird mit minimal-invasiver Carroll-Technik durch 3 kleine Einschnitte in der Ferse, in der medialen Seite des Fußes bzw. in der Planta pedis behandelt.
Langbeingipsfixierung wurde für 6-8 Wochen angelegt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Ponseti-Methode
|
Als Kontrolle wird der Patient mit der klassischen Ponseti-Methode behandelt, die mehrere Schritte umfasst: manipulative Korrektur, kontinuierlicher Gips, Durchtrennen der Achillessehne, Fixierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dimeglio-Klassifikationssystem
Zeitfenster: 0 Monate (vor der Behandlung); 3. Monat, 1. Jahr, 3. Jahr (nach Behandlung)
|
Bewertung der Note vor und nach der Behandlung
|
0 Monate (vor der Behandlung); 3. Monat, 1. Jahr, 3. Jahr (nach Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pirani-Bewertungssystem
Zeitfenster: 0 Monate (vor der Behandlung); 3. Monat, 1. Jahr, 3. Jahr (nach Behandlung)
|
Bewertung der Note vor und nach der Behandlung
|
0 Monate (vor der Behandlung); 3. Monat, 1. Jahr, 3. Jahr (nach Behandlung)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Talocalcaneuswinkelmessung
Zeitfenster: 0 Monate (vor der Behandlung); 3. Monat, 1. Jahr, 3. Jahr (nach Behandlung)
|
Bewertung der Note vor und nach der Behandlung
|
0 Monate (vor der Behandlung); 3. Monat, 1. Jahr, 3. Jahr (nach Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ming Li, master, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHChongqingMU
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