- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02815215
Análisis de eficacia de la técnica de Carroll mínimamente invasiva en el tratamiento del pie zambo idiopático congénito
23 de junio de 2016 actualizado por: LiMing
Un análisis multicéntrico retrospectivo sobre el tratamiento del pie zambo idiopático congénito con la técnica de Carroll mínimamente invasiva
El pie zambo congénito (CCF) es un tipo de deformidad congénita común en los pies de los niños.
Aunque el método Ponseti puede curar a la mayoría de los pacientes con CCF, todavía hay una parte de los pacientes que no pueden recuperarse satisfactoriamente, especialmente aquellos niños clasificados como grado Dimeglio Ⅲ y Ⅳ. La técnica de Carroll se considera un método ideal de tratamiento quirúrgico.
Pero la cicatriz postoperatoria es relativamente grande y, en consecuencia, las complicaciones postoperatorias siguen siendo comunes.
Con base en la práctica clínica del grupo de investigadores, se aplicó una modificación de la técnica de Carroll, técnica de Carroll mínimamente invasiva.
Para el grado Dimeglio Ⅲ y Ⅳ CCF, la tasa postoperatoria excelente y buena fue superior al 90%.
Por lo tanto, el investigador realizó un ensayo controlado aleatorio multicéntrico sobre el tratamiento del pie zambo idiopático congénito con la técnica de Carroll mínimamente invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Li, master
- Número de teléfono: 86-023-63633321
- Correo electrónico: lm3180@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hang Liu, doctorate
- Número de teléfono: 86-15923384065
- Correo electrónico: liuhcq@yeah.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Contacto:
- Zhu Yu, bachelor
- Número de teléfono: 86-13752899331
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 4 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primeros casos de pie zambo idiopático congénito diagnosticados clasificados como Dimeglio grado Ⅲ y Ⅳ
Criterio de exclusión:
- Edad≤28 días, y Edad>4 años.
- Acompañado de enfermedades graves de otros órganos.
- Niños con enfermedad metabólica hereditaria y enfermedad del tejido conectivo.
- Pie zambo causado por trauma, parálisis cerebral, contractura articular múltiple congénita, poliomielitis, espina bífida oculta y pie zambo derivado de enfermedad de la médula espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Técnica mínimamente invasiva de Carroll
|
El paciente será tratado con la técnica de Carroll mínimamente invasiva mediante 3 pequeñas incisiones en el talón, en la cara medial del pie y en la planta del pie, respectivamente.
Se aplicó la fijación de yeso de pierna larga durante 6-8 semanas
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Método Ponseti
|
Como control, el paciente será tratado con el método Ponseti clásico, que incluye múltiples pasos: corrección manipulativa, yeso continuo, corte del tendón de Aquiles, fijación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema de clasificación Dimeglio
Periodo de tiempo: 0 mes (antes del tratamiento); 3er mes, 1er año, 3er año (después del tratamiento)
|
evaluar el grado antes y después del tratamiento
|
0 mes (antes del tratamiento); 3er mes, 1er año, 3er año (después del tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema de puntuación Pirani
Periodo de tiempo: 0 mes (antes del tratamiento); 3er mes, 1er año, 3er año (después del tratamiento)
|
evaluar el grado antes y después del tratamiento
|
0 mes (antes del tratamiento); 3er mes, 1er año, 3er año (después del tratamiento)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medición del ángulo talocalcáneo
Periodo de tiempo: 0 mes (antes del tratamiento); 3er mes, 1er año, 3er año (después del tratamiento)
|
evaluar el grado antes y después del tratamiento
|
0 mes (antes del tratamiento); 3er mes, 1er año, 3er año (después del tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Li, master, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pie deforme
- Pies
- Deformidad del equino
- Deformidades del pie
Otros números de identificación del estudio
- CHChongqingMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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