Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av myokardkontraktilitet etter hjertekirurgi under en anterograd eller retrograd kardioplegi

20. november 2017 oppdatert av: Pierre Wauthy, Brugmann University Hospital

Myokardbeskyttelse er et grunnleggende element for sikkerheten til pasienter når de utfører hjertekirurgi. For dette formålet ble kardioplegi raskt etablert i klinisk praksis for å beskytte myokard ved utførelse av aortaklemme.

Kardioplegi er prosedyrer for å stoppe sammentrekningen av myokard. Det oppnås vanligvis ved bruk av kjemikalier (kardioplegiløsninger) eller kald temperatur (som kjølt perfusat). Sammensetningen av kardioplegiløsningene og administrasjonsmåten deres endret seg kontinuerlig gjennom årene.

På nåværende tidspunkt utføres kardioplegier med kaldt blod i etterforskerens senter. Undersøkerne bruker regelmessig to administreringsmåter: enten ved en antegrad bane (injeksjon i koronararteriene), eller en retrograd (injeksjon i venesystemet). For tiden er det ingen elementer som støtter overlegenhet eller underlegenhet til en vei sammenlignet med en annen. Vanskeligheten ligger innenfor et klart estimat av kontraktilitetstilstanden til den ventrikulære hjertemuskelen.

Den teknologiske utviklingen de siste årene ga en løsning på dette problemet. Analysen av trykk/volum-kurvene generert av en ventrikkel tillater en nøyaktig kvantifisering av myokardial kontraktilitet. Dette krever bruk av konduktanskatetre for nøyaktig å måle ventrikkelvolumet og ventrikkeltrykket. Den absolutte ventrikulære kontraktiliteten utledes deretter ved hjelp av en programvare.

Etterforskerne har til hensikt å bruke disse trykk-volumløkkene, oppnådd med konduktanskatetre, for å sammenligne kontraktiliteten til høyre hjerteventrikkel etter antegrad vs retrograd kardioplegi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behov for myokard revaskularisering
  • Normal FEVG ( > 50 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulopati
  • Tilknyttede prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antegrad kardioplegi
Koronararterie bypass grafting (CABG) kirurgi hos pasienter med normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (FEVG)
Injeksjon av kardioplegi i koronararteriene
Eksperimentell: Retrograd kardioplegi
Koronararterie bypass grafting (CABG) kirurgi hos pasienter med normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (FEVG)
Injeksjon av kardioplegien i venesystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontraktilitetsindeks for høyre ventrikkel
Tidsramme: Grunnlinje
Hjertekirurgi utføres i henhold til standarden for omsorg. Det intraventrikulære trykket og ventrikkelvolumet, målt med et konduktanskateter, kombineres i en programvare for å beregne kontraktilitetsindeksen til høyre ventrikkel. Grunnmålet vil bli utført før instaurering av den ekstrakorporale blodsirkulasjonen, under hjertekirurgien.
Grunnlinje
Kontraktilitetsindeks for høyre ventrikkel
Tidsramme: umiddelbart etter seponering av den ekstrakorporale blodsirkulasjonen (slutten av hjertekirurgi i henhold til standard behandling - inntil 4 timer)
Hjertekirurgi utføres i henhold til standarden for omsorg. Det intraventrikulære trykket og ventrikkelvolumet, målt med et konduktanskateter, kombineres i en programvare for å beregne kontraktilitetsindeksen til høyre ventrikkel. Dette vil bli målt ved slutten av hjerteoperasjonen, umiddelbart etter seponering av den ekstrakorporale sirkulasjonen, med fravær av inotrop støtte.
umiddelbart etter seponering av den ekstrakorporale blodsirkulasjonen (slutten av hjertekirurgi i henhold til standard behandling - inntil 4 timer)
Kontraktilitetsindeks for høyre ventrikkel
Tidsramme: 10 minutter etter seponering av den ekstrakorporale blodsirkulasjonen
Hjertekirurgi utføres i henhold til standarden for omsorg. Det intraventrikulære trykket og ventrikkelvolumet, målt med et konduktanskateter, kombineres i en programvare for å beregne kontraktilitetsindeksen til høyre ventrikkel. Dette vil bli målt ved slutten av hjerteoperasjonen, 10 minutter etter seponering av den ekstrakorporale sirkulasjonen, med fravær av inotrop støtte.
10 minutter etter seponering av den ekstrakorporale blodsirkulasjonen
Kontraktilitetsindeks for høyre ventrikkel
Tidsramme: 20 minutter etter seponering av den ekstrakorporale blodsirkulasjonen
Hjertekirurgi utføres i henhold til standarden for omsorg. Det intraventrikulære trykket og ventrikkelvolumet, målt med et konduktanskateter, kombineres i en programvare for å beregne kontraktilitetsindeksen til høyre ventrikkel. Dette vil bli målt ved slutten av hjerteoperasjonen, 20 minutter etter seponering av den ekstrakorporale sirkulasjonen, med fravær av inotrop støtte.
20 minutter etter seponering av den ekstrakorporale blodsirkulasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponin postoperativt nivå
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Etterforskerne ønsker å måle postoperative troponinnivåer som en biologisk markør for myokardbeskyttelse
6 timer etter operasjonen
Troponin postoperativt nivå
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Etterforskerne ønsker å måle postoperativt troponin som en biologisk markør for myokardbeskyttelse.
12 timer etter operasjonen
Troponin postoperativt nivå
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Etterforskerne ønsker å måle postoperativt troponin som en biologisk markør for myokardbeskyttelse.
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Wauthy, MD, Pr, CHU Brugmann
  • Hovedetterforsker: Alessandro Falchetti, MD, CHU Brugmann

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUB-Retroplegie

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere