- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02816385
Studie av myokardkontraktilitet etter hjertekirurgi under en anterograd eller retrograd kardioplegi
Myokardbeskyttelse er et grunnleggende element for sikkerheten til pasienter når de utfører hjertekirurgi. For dette formålet ble kardioplegi raskt etablert i klinisk praksis for å beskytte myokard ved utførelse av aortaklemme.
Kardioplegi er prosedyrer for å stoppe sammentrekningen av myokard. Det oppnås vanligvis ved bruk av kjemikalier (kardioplegiløsninger) eller kald temperatur (som kjølt perfusat). Sammensetningen av kardioplegiløsningene og administrasjonsmåten deres endret seg kontinuerlig gjennom årene.
På nåværende tidspunkt utføres kardioplegier med kaldt blod i etterforskerens senter. Undersøkerne bruker regelmessig to administreringsmåter: enten ved en antegrad bane (injeksjon i koronararteriene), eller en retrograd (injeksjon i venesystemet). For tiden er det ingen elementer som støtter overlegenhet eller underlegenhet til en vei sammenlignet med en annen. Vanskeligheten ligger innenfor et klart estimat av kontraktilitetstilstanden til den ventrikulære hjertemuskelen.
Den teknologiske utviklingen de siste årene ga en løsning på dette problemet. Analysen av trykk/volum-kurvene generert av en ventrikkel tillater en nøyaktig kvantifisering av myokardial kontraktilitet. Dette krever bruk av konduktanskatetre for nøyaktig å måle ventrikkelvolumet og ventrikkeltrykket. Den absolutte ventrikulære kontraktiliteten utledes deretter ved hjelp av en programvare.
Etterforskerne har til hensikt å bruke disse trykk-volumløkkene, oppnådd med konduktanskatetre, for å sammenligne kontraktiliteten til høyre hjerteventrikkel etter antegrad vs retrograd kardioplegi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behov for myokard revaskularisering
- Normal FEVG ( > 50 %)
Ekskluderingskriterier:
- Valvulopati
- Tilknyttede prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antegrad kardioplegi
Koronararterie bypass grafting (CABG) kirurgi hos pasienter med normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (FEVG)
|
Injeksjon av kardioplegi i koronararteriene
|
|
Eksperimentell: Retrograd kardioplegi
Koronararterie bypass grafting (CABG) kirurgi hos pasienter med normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (FEVG)
|
Injeksjon av kardioplegien i venesystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontraktilitetsindeks for høyre ventrikkel
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hjertekirurgi utføres i henhold til standarden for omsorg.
Det intraventrikulære trykket og ventrikkelvolumet, målt med et konduktanskateter, kombineres i en programvare for å beregne kontraktilitetsindeksen til høyre ventrikkel.
Grunnmålet vil bli utført før instaurering av den ekstrakorporale blodsirkulasjonen, under hjertekirurgien.
|
Grunnlinje
|
|
Kontraktilitetsindeks for høyre ventrikkel
Tidsramme: umiddelbart etter seponering av den ekstrakorporale blodsirkulasjonen (slutten av hjertekirurgi i henhold til standard behandling - inntil 4 timer)
|
Hjertekirurgi utføres i henhold til standarden for omsorg.
Det intraventrikulære trykket og ventrikkelvolumet, målt med et konduktanskateter, kombineres i en programvare for å beregne kontraktilitetsindeksen til høyre ventrikkel.
Dette vil bli målt ved slutten av hjerteoperasjonen, umiddelbart etter seponering av den ekstrakorporale sirkulasjonen, med fravær av inotrop støtte.
|
umiddelbart etter seponering av den ekstrakorporale blodsirkulasjonen (slutten av hjertekirurgi i henhold til standard behandling - inntil 4 timer)
|
|
Kontraktilitetsindeks for høyre ventrikkel
Tidsramme: 10 minutter etter seponering av den ekstrakorporale blodsirkulasjonen
|
Hjertekirurgi utføres i henhold til standarden for omsorg.
Det intraventrikulære trykket og ventrikkelvolumet, målt med et konduktanskateter, kombineres i en programvare for å beregne kontraktilitetsindeksen til høyre ventrikkel.
Dette vil bli målt ved slutten av hjerteoperasjonen, 10 minutter etter seponering av den ekstrakorporale sirkulasjonen, med fravær av inotrop støtte.
|
10 minutter etter seponering av den ekstrakorporale blodsirkulasjonen
|
|
Kontraktilitetsindeks for høyre ventrikkel
Tidsramme: 20 minutter etter seponering av den ekstrakorporale blodsirkulasjonen
|
Hjertekirurgi utføres i henhold til standarden for omsorg.
Det intraventrikulære trykket og ventrikkelvolumet, målt med et konduktanskateter, kombineres i en programvare for å beregne kontraktilitetsindeksen til høyre ventrikkel.
Dette vil bli målt ved slutten av hjerteoperasjonen, 20 minutter etter seponering av den ekstrakorporale sirkulasjonen, med fravær av inotrop støtte.
|
20 minutter etter seponering av den ekstrakorporale blodsirkulasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troponin postoperativt nivå
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
Etterforskerne ønsker å måle postoperative troponinnivåer som en biologisk markør for myokardbeskyttelse
|
6 timer etter operasjonen
|
|
Troponin postoperativt nivå
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Etterforskerne ønsker å måle postoperativt troponin som en biologisk markør for myokardbeskyttelse.
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Troponin postoperativt nivå
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Etterforskerne ønsker å måle postoperativt troponin som en biologisk markør for myokardbeskyttelse.
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Wauthy, MD, Pr, CHU Brugmann
- Hovedetterforsker: Alessandro Falchetti, MD, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-Retroplegie
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .