- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02816385
Estudo da Contratilidade Miocárdica Após Cirurgia Cardíaca Sob Cardioplegia Anterógrada ou Retrógrada
A proteção miocárdica é elemento fundamental para a segurança do paciente na realização de cirurgia cardíaca. Para tanto, a cardioplegia foi rapidamente estabelecida na prática clínica para proteger o miocárdio na realização do pinçamento aórtico.
Cardioplegia são procedimentos para interromper a contração do miocárdio. Geralmente é obtido com o uso de produtos químicos (soluções cardioplégicas) ou temperatura fria (como perfusato refrigerado). A composição das soluções cardioplégicas e seu modo de administração mudaram continuamente ao longo dos anos.
Atualmente, as cardioplegias sangüíneas frias são realizadas no centro do investigador. Os investigadores usam regularmente dois modos de administração: por via anterógrada (injeção nas artérias coronárias) ou retrógrada (injeção no sistema venoso). Atualmente, não há elementos que sustentem a superioridade ou inferioridade de um caminho em relação a outro. A dificuldade reside em uma estimativa clara do estado de contratilidade do músculo cardíaco ventricular.
Os desenvolvimentos tecnológicos nos últimos anos forneceram uma solução para este problema. A análise das curvas pressão/volume geradas por um ventrículo permite uma quantificação precisa da contratilidade miocárdica. Isso requer o uso de cateteres de condutância para medir com precisão o volume ventricular e a pressão ventricular. A contratilidade ventricular absoluta é então deduzida com a ajuda de um software.
Os investigadores pretendem usar esses loops de pressão-volume, obtidos com cateteres de condutância, para comparar a contratilidade do ventrículo direito do coração após cardioplegia anterógrada versus retrógrada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de revascularização miocárdica
- VEFG normal (> 50%)
Critério de exclusão:
- Valvulopatia
- Procedimentos associados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cardioplegia Anterógrada
Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVG) normal
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Injeção da cardioplegia nas artérias coronárias
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Experimental: Cardioplegia retrógrada
Cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) em pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVG) normal
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Injeção da cardioplegia no sistema venoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de contratilidade do ventrículo direito
Prazo: Linha de base
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A cirurgia cardíaca é realizada de acordo com o padrão de atendimento.
A pressão intraventricular e o volume ventricular, medidos com um cateter de condutância, são combinados em um software para calcular o índice de contratilidade do ventrículo direito.
A medida basal será realizada antes da instauração da circulação sanguínea extracorpórea, durante a cirurgia cardíaca.
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Linha de base
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Índice de contratilidade do ventrículo direito
Prazo: imediatamente após a interrupção da circulação sanguínea extracorpórea (término da cirurgia cardíaca conforme padrão de atendimento - até 4h)
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A cirurgia cardíaca é realizada de acordo com o padrão de atendimento.
A pressão intraventricular e o volume ventricular, medidos com um cateter de condutância, são combinados em um software para calcular o índice de contratilidade do ventrículo direito.
Esta será medida ao final da cirurgia cardíaca, imediatamente após a interrupção da circulação extracorpórea, com ausência de suporte inotrópico.
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imediatamente após a interrupção da circulação sanguínea extracorpórea (término da cirurgia cardíaca conforme padrão de atendimento - até 4h)
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Índice de contratilidade do ventrículo direito
Prazo: 10 minutos após a interrupção da circulação sanguínea extracorpórea
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A cirurgia cardíaca é realizada de acordo com o padrão de atendimento.
A pressão intraventricular e o volume ventricular, medidos com um cateter de condutância, são combinados em um software para calcular o índice de contratilidade do ventrículo direito.
Esta será medida ao final da cirurgia cardíaca, 10 minutos após a interrupção da circulação extracorpórea, com ausência de suporte inotrópico.
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10 minutos após a interrupção da circulação sanguínea extracorpórea
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Índice de contratilidade do ventrículo direito
Prazo: 20 minutos após a interrupção da circulação sanguínea extracorpórea
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A cirurgia cardíaca é realizada de acordo com o padrão de atendimento.
A pressão intraventricular e o volume ventricular, medidos com um cateter de condutância, são combinados em um software para calcular o índice de contratilidade do ventrículo direito.
Esta será medida ao final da cirurgia cardíaca, 20 minutos após a interrupção da circulação extracorpórea, com ausência de suporte inotrópico.
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20 minutos após a interrupção da circulação sanguínea extracorpórea
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível pós-operatório de troponina
Prazo: 6h pós cirurgia
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Os investigadores gostariam de medir os níveis de troponina pós-operatórios como um marcador biológico de proteção miocárdica
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6h pós cirurgia
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Nível pós-operatório de troponina
Prazo: 12h pós cirurgia
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Os investigadores gostariam de medir a troponina pós-operatória como um marcador biológico de proteção miocárdica.
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12h pós cirurgia
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Nível pós-operatório de troponina
Prazo: 24h pós cirurgia
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Os investigadores gostariam de medir a troponina pós-operatória como um marcador biológico de proteção miocárdica.
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24h pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Wauthy, MD, Pr, CHU Brugmann
- Investigador principal: Alessandro Falchetti, MD, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-Retroplegie
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