- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02816385
Studio della contrattilità miocardica dopo cardiochirurgia con cardioplegia anterograda o retrograda
La protezione miocardica è un elemento fondamentale per la sicurezza dei pazienti durante l'esecuzione di cardiochirurgia. A tal fine, la cardioplegia si è rapidamente affermata nella pratica clinica per proteggere il miocardio durante l'esecuzione del clamp aortico.
La cardioplegia è una procedura per fermare la contrazione del miocardio. Di solito si ottiene con l'uso di sostanze chimiche (soluzioni cardioplegiche) o a bassa temperatura (come il perfusato refrigerato). La composizione delle soluzioni cardioplegiche e la loro modalità di somministrazione sono cambiate continuamente nel corso degli anni.
Allo stato attuale, nel centro dello sperimentatore vengono eseguite cardioplegie a sangue freddo. Gli investigatori usano regolarmente due modalità di somministrazione: o per via anterograda (iniezione nelle arterie coronarie) o retrograda (iniezione nel sistema venoso). Allo stato attuale non ci sono elementi a sostegno della superiorità o inferiorità di una via rispetto ad un'altra. La difficoltà risiede in una chiara stima dello stato di contrattilità del muscolo cardiaco ventricolare.
Gli sviluppi tecnologici degli ultimi anni hanno fornito una soluzione a questo problema. L'analisi delle curve pressione/volume generate da un ventricolo consente un'accurata quantificazione della contrattilità miocardica. Ciò richiede l'uso di cateteri di conduttanza per misurare accuratamente il volume ventricolare e la pressione ventricolare. La contrattilità ventricolare assoluta viene quindi dedotta con l'ausilio di un software.
Gli investigatori intendono utilizzare questi loop pressione-volume, ottenuti con cateteri di conduttanza, per confrontare la contrattilità del ventricolo destro dopo cardioplegia anterograda e retrograda.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessità di rivascolarizzazione miocardica
- FEVG normale (> 50%)
Criteri di esclusione:
- Valvulopatia
- Procedure associate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cardioplegia anterograda
Chirurgia di bypass coronarico (CABG) in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVG) normale
|
Iniezione della cardioplegia nelle arterie coronarie
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|
Sperimentale: Cardioplegia retrograda
Chirurgia di bypass coronarico (CABG) in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVG) normale
|
Iniezione della cardioplegia nel sistema venoso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di contrattilità del ventricolo destro
Lasso di tempo: Linea di base
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La cardiochirurgia viene eseguita secondo lo standard di cura.
La pressione intraventricolare e il volume ventricolare, misurati con un catetere di conduttanza, vengono combinati all'interno di un software per calcolare l'indice di contrattilità del ventricolo destro.
La misura di base verrà eseguita prima dell'instaurazione della circolazione sanguigna extracorporea, durante l'intervento cardiochirurgico.
|
Linea di base
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|
Indice di contrattilità del ventricolo destro
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'interruzione della circolazione sanguigna extracorporea (fine della cardiochirurgia secondo lo standard di cura - fino a 4 ore)
|
La cardiochirurgia viene eseguita secondo lo standard di cura.
La pressione intraventricolare e il volume ventricolare, misurati con un catetere di conduttanza, vengono combinati all'interno di un software per calcolare l'indice di contrattilità del ventricolo destro.
Questo verrà misurato al termine dell'intervento cardiochirurgico, subito dopo l'interruzione della circolazione extracorporea, in assenza di supporto inotropo.
|
immediatamente dopo l'interruzione della circolazione sanguigna extracorporea (fine della cardiochirurgia secondo lo standard di cura - fino a 4 ore)
|
|
Indice di contrattilità del ventricolo destro
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'interruzione della circolazione sanguigna extracorporea
|
La cardiochirurgia viene eseguita secondo lo standard di cura.
La pressione intraventricolare e il volume ventricolare, misurati con un catetere di conduttanza, vengono combinati all'interno di un software per calcolare l'indice di contrattilità del ventricolo destro.
Questo verrà misurato al termine dell'intervento cardiochirurgico, 10 minuti dopo l'interruzione della circolazione extracorporea, in assenza di supporto inotropo.
|
10 minuti dopo l'interruzione della circolazione sanguigna extracorporea
|
|
Indice di contrattilità del ventricolo destro
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'interruzione della circolazione sanguigna extracorporea
|
La cardiochirurgia viene eseguita secondo lo standard di cura.
La pressione intraventricolare e il volume ventricolare, misurati con un catetere di conduttanza, vengono combinati all'interno di un software per calcolare l'indice di contrattilità del ventricolo destro.
Questo verrà misurato al termine dell'intervento cardiaco, 20 minuti dopo l'interruzione della circolazione extracorporea, in assenza di supporto inotropo.
|
20 minuti dopo l'interruzione della circolazione sanguigna extracorporea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello postoperatorio della troponina
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
I ricercatori vorrebbero misurare i livelli post-operatori di troponina come marcatore biologico della protezione del miocardio
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6 ore dopo l'intervento
|
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Livello postoperatorio della troponina
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
I ricercatori vorrebbero misurare la troponina postoperatoria come marcatore biologico della protezione del miocardio.
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12 ore dopo l'intervento
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Livello postoperatorio della troponina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
I ricercatori vorrebbero misurare la troponina postoperatoria come marcatore biologico della protezione del miocardio.
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Wauthy, MD, Pr, CHU Brugmann
- Investigatore principale: Alessandro Falchetti, MD, CHU Brugmann
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-Retroplegie
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