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Studio della contrattilità miocardica dopo cardiochirurgia con cardioplegia anterograda o retrograda

20 novembre 2017 aggiornato da: Pierre Wauthy, Brugmann University Hospital

La protezione miocardica è un elemento fondamentale per la sicurezza dei pazienti durante l'esecuzione di cardiochirurgia. A tal fine, la cardioplegia si è rapidamente affermata nella pratica clinica per proteggere il miocardio durante l'esecuzione del clamp aortico.

La cardioplegia è una procedura per fermare la contrazione del miocardio. Di solito si ottiene con l'uso di sostanze chimiche (soluzioni cardioplegiche) o a bassa temperatura (come il perfusato refrigerato). La composizione delle soluzioni cardioplegiche e la loro modalità di somministrazione sono cambiate continuamente nel corso degli anni.

Allo stato attuale, nel centro dello sperimentatore vengono eseguite cardioplegie a sangue freddo. Gli investigatori usano regolarmente due modalità di somministrazione: o per via anterograda (iniezione nelle arterie coronarie) o retrograda (iniezione nel sistema venoso). Allo stato attuale non ci sono elementi a sostegno della superiorità o inferiorità di una via rispetto ad un'altra. La difficoltà risiede in una chiara stima dello stato di contrattilità del muscolo cardiaco ventricolare.

Gli sviluppi tecnologici degli ultimi anni hanno fornito una soluzione a questo problema. L'analisi delle curve pressione/volume generate da un ventricolo consente un'accurata quantificazione della contrattilità miocardica. Ciò richiede l'uso di cateteri di conduttanza per misurare accuratamente il volume ventricolare e la pressione ventricolare. La contrattilità ventricolare assoluta viene quindi dedotta con l'ausilio di un software.

Gli investigatori intendono utilizzare questi loop pressione-volume, ottenuti con cateteri di conduttanza, per confrontare la contrattilità del ventricolo destro dopo cardioplegia anterograda e retrograda.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di rivascolarizzazione miocardica
  • FEVG normale (> 50%)

Criteri di esclusione:

  • Valvulopatia
  • Procedure associate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cardioplegia anterograda
Chirurgia di bypass coronarico (CABG) in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVG) normale
Iniezione della cardioplegia nelle arterie coronarie
Sperimentale: Cardioplegia retrograda
Chirurgia di bypass coronarico (CABG) in pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVG) normale
Iniezione della cardioplegia nel sistema venoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di contrattilità del ventricolo destro
Lasso di tempo: Linea di base
La cardiochirurgia viene eseguita secondo lo standard di cura. La pressione intraventricolare e il volume ventricolare, misurati con un catetere di conduttanza, vengono combinati all'interno di un software per calcolare l'indice di contrattilità del ventricolo destro. La misura di base verrà eseguita prima dell'instaurazione della circolazione sanguigna extracorporea, durante l'intervento cardiochirurgico.
Linea di base
Indice di contrattilità del ventricolo destro
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'interruzione della circolazione sanguigna extracorporea (fine della cardiochirurgia secondo lo standard di cura - fino a 4 ore)
La cardiochirurgia viene eseguita secondo lo standard di cura. La pressione intraventricolare e il volume ventricolare, misurati con un catetere di conduttanza, vengono combinati all'interno di un software per calcolare l'indice di contrattilità del ventricolo destro. Questo verrà misurato al termine dell'intervento cardiochirurgico, subito dopo l'interruzione della circolazione extracorporea, in assenza di supporto inotropo.
immediatamente dopo l'interruzione della circolazione sanguigna extracorporea (fine della cardiochirurgia secondo lo standard di cura - fino a 4 ore)
Indice di contrattilità del ventricolo destro
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'interruzione della circolazione sanguigna extracorporea
La cardiochirurgia viene eseguita secondo lo standard di cura. La pressione intraventricolare e il volume ventricolare, misurati con un catetere di conduttanza, vengono combinati all'interno di un software per calcolare l'indice di contrattilità del ventricolo destro. Questo verrà misurato al termine dell'intervento cardiochirurgico, 10 minuti dopo l'interruzione della circolazione extracorporea, in assenza di supporto inotropo.
10 minuti dopo l'interruzione della circolazione sanguigna extracorporea
Indice di contrattilità del ventricolo destro
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'interruzione della circolazione sanguigna extracorporea
La cardiochirurgia viene eseguita secondo lo standard di cura. La pressione intraventricolare e il volume ventricolare, misurati con un catetere di conduttanza, vengono combinati all'interno di un software per calcolare l'indice di contrattilità del ventricolo destro. Questo verrà misurato al termine dell'intervento cardiaco, 20 minuti dopo l'interruzione della circolazione extracorporea, in assenza di supporto inotropo.
20 minuti dopo l'interruzione della circolazione sanguigna extracorporea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello postoperatorio della troponina
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
I ricercatori vorrebbero misurare i livelli post-operatori di troponina come marcatore biologico della protezione del miocardio
6 ore dopo l'intervento
Livello postoperatorio della troponina
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
I ricercatori vorrebbero misurare la troponina postoperatoria come marcatore biologico della protezione del miocardio.
12 ore dopo l'intervento
Livello postoperatorio della troponina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I ricercatori vorrebbero misurare la troponina postoperatoria come marcatore biologico della protezione del miocardio.
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Wauthy, MD, Pr, CHU Brugmann
  • Investigatore principale: Alessandro Falchetti, MD, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-Retroplegie

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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