Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af myokardiekontraktilitet efter hjertekirurgi under en anterograd eller retrograd kardioplegi

20. november 2017 opdateret af: Pierre Wauthy, Brugmann University Hospital

Myokardiebeskyttelse er et grundlæggende element for patienternes sikkerhed, når de udfører hjertekirurgi. Til dette formål blev kardioplegi hurtigt etableret i klinisk praksis for at beskytte myokardiet ved udførelse af aortaklemme.

Kardioplegi er procedurer til at stoppe sammentrækningen af ​​myokardiet. Det opnås normalt ved brug af kemikalier (kardioplegiopløsninger) eller kold temperatur (såsom kølet perfusat). Sammensætningen af ​​de kardioplegiske opløsninger og deres administrationsmetode ændrede sig løbende gennem årene.

På nuværende tidspunkt udføres koldblods-kardioplegier i efterforskerens center. Efterforskerne anvender regelmæssigt to indgivelsesmåder: enten ved en antegrad vej (injektion i kranspulsårerne) eller en retrograd (injektion i venesystemet). På nuværende tidspunkt er der ingen elementer, der understøtter en vejs overlegenhed eller underlegenhed sammenlignet med en anden. Vanskeligheden ligger i en klar vurdering af kontraktilitetstilstanden af ​​den ventrikulære hjertemuskel.

Den teknologiske udvikling i de senere år har givet en løsning på dette problem. Analysen af ​​tryk/volumen-kurverne genereret af en ventrikel muliggør en nøjagtig kvantificering af myokardiets kontraktilitet. Dette kræver brug af konduktanskatetre for nøjagtigt at måle ventrikulærvolumenet og ventrikulærtrykket. Den absolutte ventrikulære kontraktilitet udledes derefter ved hjælp af en software.

Efterforskerne har til hensigt at bruge disse tryk-volumen-løkker, opnået med konduktanskatetre, til at sammenligne kontraktiliteten af ​​højre hjerteventrikel efter antegrad vs retrograd kardioplegi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for myokardie revaskularisering
  • Normal FEVG (> 50 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulopati
  • Tilknyttede procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antegrad kardioplegi
Koronararterie-bypass-operation (CABG) hos patienter med en normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (FEVG)
Procedure: Antegrad kardioplegi
Injektion af kardioplegien i kranspulsårerne
Eksperimentel: Retrograd kardioplegi
Koronararterie-bypass-operation (CABG) hos patienter med en normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (FEVG)
Procedure: Retrograd kardioplegi
Injektion af kardioplegien i venesystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontraktilitetsindeks for højre ventrikel
Tidsramme: Baseline
Hjertekirurgi udføres i henhold til standarden for pleje. Det intraventrikulære tryk og det ventrikulære volumen, målt med et konduktanskateter, kombineres i en software til at beregne kontraktilitetsindekset for højre ventrikel. Basislinjemålingen vil blive udført før instaurationen af ​​det ekstrakorporale blodcirkulation, under hjertekirurgien.
Baseline
Kontraktilitetsindeks for højre ventrikel
Tidsramme: umiddelbart efter afbrydelse af den ekstrakorporale blodcirkulation (afslutning af hjertekirurgi i henhold til standardbehandling - op til 4 timer)
Hjertekirurgi udføres i henhold til standarden for pleje. Det intraventrikulære tryk og det ventrikulære volumen, målt med et konduktanskateter, kombineres i en software til at beregne kontraktilitetsindekset for højre ventrikel. Dette vil blive målt ved afslutningen af ​​hjerteoperationen, umiddelbart efter afbrydelse af den ekstrakorporale cirkulation, med fravær af inotrop støtte.
umiddelbart efter afbrydelse af den ekstrakorporale blodcirkulation (afslutning af hjertekirurgi i henhold til standardbehandling - op til 4 timer)
Kontraktilitetsindeks for højre ventrikel
Tidsramme: 10 minutter efter afbrydelse af den ekstrakorporale blodcirkulation
Hjertekirurgi udføres i henhold til standarden for pleje. Det intraventrikulære tryk og det ventrikulære volumen, målt med et konduktanskateter, kombineres i en software til at beregne kontraktilitetsindekset for højre ventrikel. Dette vil blive målt ved afslutningen af ​​hjerteoperationen, 10 minutter efter afbrydelse af den ekstrakorporale cirkulation, med fravær af inotrop støtte.
10 minutter efter afbrydelse af den ekstrakorporale blodcirkulation
Kontraktilitetsindeks for højre ventrikel
Tidsramme: 20 minutter efter afbrydelse af den ekstrakorporale blodcirkulation
Hjertekirurgi udføres i henhold til standarden for pleje. Det intraventrikulære tryk og det ventrikulære volumen, målt med et konduktanskateter, kombineres i en software til at beregne kontraktilitetsindekset for højre ventrikel. Dette vil blive målt ved afslutningen af ​​hjerteoperationen, 20 minutter efter afbrydelse af den ekstrakorporale cirkulation, med fravær af inotrop støtte.
20 minutter efter afbrydelse af den ekstrakorporale blodcirkulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin postoperativt niveau
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Efterforskerne vil gerne måle postoperative troponinniveauer som en biologisk markør for myokardiebeskyttelse
6 timer efter operationen
Troponin postoperativt niveau
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Efterforskerne vil gerne måle postoperativ troponin som en biologisk markør for myokardiebeskyttelse.
12 timer efter operationen
Troponin postoperativt niveau
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Efterforskerne vil gerne måle postoperativ troponin som en biologisk markør for myokardiebeskyttelse.
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Wauthy, MD, Pr, CHU Brugmann
  • Ledende efterforsker: Alessandro Falchetti, MD, CHU Brugmann

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2016

Først opslået (Skøn)

28. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUB-Retroplegie

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Antegrad kardioplegi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner