Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av myokardkontraktilitet efter hjärtkirurgi under en anterograd eller retrograd kardioplegi

20 november 2017 uppdaterad av: Pierre Wauthy, Brugmann University Hospital

Myokardskydd är ett grundläggande element för patienters säkerhet när de utför hjärtkirurgi. För detta ändamål etablerades kardioplegi snabbt i klinisk praxis för att skydda myokardiet när man utförde aortaklämma.

Kardioplegi är procedurer för att stoppa sammandragningen av myokardiet. Det uppnås vanligtvis med användning av kemikalier (kardioplegilösningar) eller kall temperatur (som kylt perfusat). Sammansättningen av kardioplegilösningarna och deras administreringssätt förändrades kontinuerligt under åren.

För närvarande utförs kallblodskardioplegier i utredarens centrum. Utredarna använder regelbundet två administreringssätt: antingen genom en antegrad bana (injektion i kransartärerna) eller en retrograd (injektion i vensystemet). För närvarande finns det inga element som stöder en vägs överlägsenhet eller underlägsenhet jämfört med en annan. Svårigheten ligger inom en tydlig uppskattning av kontraktilitetstillståndet för den ventrikulära hjärtmuskeln.

Den tekniska utvecklingen under de senaste åren gav en lösning på detta problem. Analysen av tryck/volymkurvorna som genereras av en ventrikel möjliggör en noggrann kvantifiering av myokardens kontraktilitet. Detta kräver användning av konduktanskatetrar för att noggrant mäta ventrikelvolymen och ventrikeltrycket. Den absoluta ventrikulära kontraktiliteten härleds sedan med hjälp av en mjukvara.

Utredarna avser att använda dessa tryck-volymslingor, erhållna med konduktanskatetrar, för att jämföra kontraktiliteten hos den högra hjärtkammaren efter antegrad vs retrograd kardioplegi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behov av myokard revaskularisering
  • Normal FEVG ( > 50 %)

Exklusions kriterier:

  • Valvulopati
  • Tillhörande procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antegrad kardioplegi
Koronarartär bypass-operation (CABG) hos patienter med en normal vänsterkammarejektionsfraktion (FEVG)
Injektion av kardioplegi i kranskärlen
Experimentell: Retrograd kardioplegi
Koronarartär bypass-operation (CABG) hos patienter med en normal vänsterkammarejektionsfraktion (FEVG)
Injektion av kardioplegi i vensystemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontraktilitetsindex för höger kammare
Tidsram: Baslinje
Hjärtkirurgi utförs enligt vårdstandarden. Det intraventrikulära trycket och kammarvolymen, mätt med en konduktanskateter, kombineras i en programvara för att beräkna kontraktilitetsindexet för höger kammare. Baslinjemåttet kommer att utföras före instaurationen av den extrakorporeala blodcirkulationen, under hjärtkirurgin.
Baslinje
Kontraktilitetsindex för höger kammare
Tidsram: omedelbart efter avbrytande av den extrakorporeala blodcirkulationen (slutet av hjärtkirurgi enligt standardvård - upp till 4 timmar)
Hjärtkirurgi utförs enligt vårdstandarden. Det intraventrikulära trycket och kammarvolymen, mätt med en konduktanskateter, kombineras i en programvara för att beräkna kontraktilitetsindexet för höger kammare. Detta kommer att mätas i slutet av hjärtkirurgin, omedelbart efter avbrytande av den extrakorporeala cirkulationen, med frånvaro av inotropt stöd.
omedelbart efter avbrytande av den extrakorporeala blodcirkulationen (slutet av hjärtkirurgi enligt standardvård - upp till 4 timmar)
Kontraktilitetsindex för höger kammare
Tidsram: 10 minuter efter avbrytande av den extrakorporeala blodcirkulationen
Hjärtkirurgi utförs enligt vårdstandarden. Det intraventrikulära trycket och kammarvolymen, mätt med en konduktanskateter, kombineras i en programvara för att beräkna kontraktilitetsindexet för höger kammare. Detta kommer att mätas i slutet av hjärtkirurgin, 10 minuter efter avbrytande av den extrakorporeala cirkulationen, med frånvaro av inotropt stöd.
10 minuter efter avbrytande av den extrakorporeala blodcirkulationen
Kontraktilitetsindex för höger kammare
Tidsram: 20 minuter efter avbrytande av den extrakorporeala blodcirkulationen
Hjärtkirurgi utförs enligt vårdstandarden. Det intraventrikulära trycket och kammarvolymen, mätt med en konduktanskateter, kombineras i en programvara för att beräkna kontraktilitetsindexet för höger kammare. Detta kommer att mätas i slutet av hjärtkirurgin, 20 minuter efter avbrytande av den extrakorporeala cirkulationen, med frånvaro av inotropt stöd.
20 minuter efter avbrytande av den extrakorporeala blodcirkulationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponin postoperativ nivå
Tidsram: 6h efter operationen
Utredarna skulle vilja mäta postoperativa troponinnivåer som en biologisk markör för myokardiskt skydd
6h efter operationen
Troponin postoperativ nivå
Tidsram: 12h efter operationen
Utredarna skulle vilja mäta postoperativt troponin som en biologisk markör för myokardiskt skydd.
12h efter operationen
Troponin postoperativ nivå
Tidsram: 24h efter operationen
Utredarna skulle vilja mäta postoperativt troponin som en biologisk markör för myokardiskt skydd.
24h efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Wauthy, MD, Pr, CHU Brugmann
  • Huvudutredare: Alessandro Falchetti, MD, CHU Brugmann

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUB-Retroplegie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera