- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02816385
Studie av myokardkontraktilitet efter hjärtkirurgi under en anterograd eller retrograd kardioplegi
Myokardskydd är ett grundläggande element för patienters säkerhet när de utför hjärtkirurgi. För detta ändamål etablerades kardioplegi snabbt i klinisk praxis för att skydda myokardiet när man utförde aortaklämma.
Kardioplegi är procedurer för att stoppa sammandragningen av myokardiet. Det uppnås vanligtvis med användning av kemikalier (kardioplegilösningar) eller kall temperatur (som kylt perfusat). Sammansättningen av kardioplegilösningarna och deras administreringssätt förändrades kontinuerligt under åren.
För närvarande utförs kallblodskardioplegier i utredarens centrum. Utredarna använder regelbundet två administreringssätt: antingen genom en antegrad bana (injektion i kransartärerna) eller en retrograd (injektion i vensystemet). För närvarande finns det inga element som stöder en vägs överlägsenhet eller underlägsenhet jämfört med en annan. Svårigheten ligger inom en tydlig uppskattning av kontraktilitetstillståndet för den ventrikulära hjärtmuskeln.
Den tekniska utvecklingen under de senaste åren gav en lösning på detta problem. Analysen av tryck/volymkurvorna som genereras av en ventrikel möjliggör en noggrann kvantifiering av myokardens kontraktilitet. Detta kräver användning av konduktanskatetrar för att noggrant mäta ventrikelvolymen och ventrikeltrycket. Den absoluta ventrikulära kontraktiliteten härleds sedan med hjälp av en mjukvara.
Utredarna avser att använda dessa tryck-volymslingor, erhållna med konduktanskatetrar, för att jämföra kontraktiliteten hos den högra hjärtkammaren efter antegrad vs retrograd kardioplegi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behov av myokard revaskularisering
- Normal FEVG ( > 50 %)
Exklusions kriterier:
- Valvulopati
- Tillhörande procedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antegrad kardioplegi
Koronarartär bypass-operation (CABG) hos patienter med en normal vänsterkammarejektionsfraktion (FEVG)
|
Injektion av kardioplegi i kranskärlen
|
|
Experimentell: Retrograd kardioplegi
Koronarartär bypass-operation (CABG) hos patienter med en normal vänsterkammarejektionsfraktion (FEVG)
|
Injektion av kardioplegi i vensystemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontraktilitetsindex för höger kammare
Tidsram: Baslinje
|
Hjärtkirurgi utförs enligt vårdstandarden.
Det intraventrikulära trycket och kammarvolymen, mätt med en konduktanskateter, kombineras i en programvara för att beräkna kontraktilitetsindexet för höger kammare.
Baslinjemåttet kommer att utföras före instaurationen av den extrakorporeala blodcirkulationen, under hjärtkirurgin.
|
Baslinje
|
|
Kontraktilitetsindex för höger kammare
Tidsram: omedelbart efter avbrytande av den extrakorporeala blodcirkulationen (slutet av hjärtkirurgi enligt standardvård - upp till 4 timmar)
|
Hjärtkirurgi utförs enligt vårdstandarden.
Det intraventrikulära trycket och kammarvolymen, mätt med en konduktanskateter, kombineras i en programvara för att beräkna kontraktilitetsindexet för höger kammare.
Detta kommer att mätas i slutet av hjärtkirurgin, omedelbart efter avbrytande av den extrakorporeala cirkulationen, med frånvaro av inotropt stöd.
|
omedelbart efter avbrytande av den extrakorporeala blodcirkulationen (slutet av hjärtkirurgi enligt standardvård - upp till 4 timmar)
|
|
Kontraktilitetsindex för höger kammare
Tidsram: 10 minuter efter avbrytande av den extrakorporeala blodcirkulationen
|
Hjärtkirurgi utförs enligt vårdstandarden.
Det intraventrikulära trycket och kammarvolymen, mätt med en konduktanskateter, kombineras i en programvara för att beräkna kontraktilitetsindexet för höger kammare.
Detta kommer att mätas i slutet av hjärtkirurgin, 10 minuter efter avbrytande av den extrakorporeala cirkulationen, med frånvaro av inotropt stöd.
|
10 minuter efter avbrytande av den extrakorporeala blodcirkulationen
|
|
Kontraktilitetsindex för höger kammare
Tidsram: 20 minuter efter avbrytande av den extrakorporeala blodcirkulationen
|
Hjärtkirurgi utförs enligt vårdstandarden.
Det intraventrikulära trycket och kammarvolymen, mätt med en konduktanskateter, kombineras i en programvara för att beräkna kontraktilitetsindexet för höger kammare.
Detta kommer att mätas i slutet av hjärtkirurgin, 20 minuter efter avbrytande av den extrakorporeala cirkulationen, med frånvaro av inotropt stöd.
|
20 minuter efter avbrytande av den extrakorporeala blodcirkulationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Troponin postoperativ nivå
Tidsram: 6h efter operationen
|
Utredarna skulle vilja mäta postoperativa troponinnivåer som en biologisk markör för myokardiskt skydd
|
6h efter operationen
|
|
Troponin postoperativ nivå
Tidsram: 12h efter operationen
|
Utredarna skulle vilja mäta postoperativt troponin som en biologisk markör för myokardiskt skydd.
|
12h efter operationen
|
|
Troponin postoperativ nivå
Tidsram: 24h efter operationen
|
Utredarna skulle vilja mäta postoperativt troponin som en biologisk markör för myokardiskt skydd.
|
24h efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Wauthy, MD, Pr, CHU Brugmann
- Huvudutredare: Alessandro Falchetti, MD, CHU Brugmann
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB-Retroplegie
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .