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Untersuchung der myokardialen Kontraktilität nach Herzchirurgie bei anterograder oder retrograder Kardioplegie

20. November 2017 aktualisiert von: Pierre Wauthy, Brugmann University Hospital

Der Myokardschutz ist ein grundlegendes Element für die Sicherheit von Patienten bei der Durchführung von Herzoperationen. Zu diesem Zweck wurde die Kardioplegie schnell in der klinischen Praxis etabliert, um das Myokard bei der Durchführung der Aortenklemme zu schützen.

Kardioplegie sind Verfahren, um die Kontraktion des Myokards zu stoppen. Dies wird normalerweise durch den Einsatz von Chemikalien (kardioplegische Lösungen) oder Kälte (z. B. gekühltes Perfusat) erreicht. Die Zusammensetzung der kardioplegischen Lösungen und ihre Art der Verabreichung änderten sich im Laufe der Jahre ständig.

Derzeit werden Kaltblut-Kardioplegien im Untersuchungszentrum durchgeführt. Die Forscher wenden regelmäßig zwei Verabreichungswege an: entweder antegrad (Injektion in die Koronararterien) oder retrograd (Injektion in das Venensystem). Gegenwärtig gibt es keine Elemente, die die Überlegenheit oder Unterlegenheit eines Pfades gegenüber einem anderen belegen. Die Schwierigkeit liegt in einer eindeutigen Einschätzung des Kontraktilitätszustandes des ventrikulären Herzmuskels.

Die technologischen Entwicklungen der letzten Jahre boten eine Lösung für dieses Problem. Die Analyse der von einem Ventrikel erzeugten Druck-/Volumenkurven ermöglicht eine genaue Quantifizierung der myokardialen Kontraktilität. Dies erfordert die Verwendung von Konduktanzkathetern, um das ventrikuläre Volumen und den ventrikulären Druck genau zu messen. Die absolute ventrikuläre Kontraktilität wird dann mit Hilfe einer Software abgeleitet.

Die Forscher beabsichtigen, diese mit Konduktanzkathetern erhaltenen Druck-Volumen-Schleifen zu verwenden, um die Kontraktilität des rechten Herzventrikels nach antegrader vs. retrograder Kardioplegie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer myokardialen Revaskularisation
  • Normales FEVG (> 50 %)

Ausschlusskriterien:

  • Valvulopathie
  • Zugehörige Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antegrade Kardioplegie
Koronararterien-Bypassoperation (CABG) bei Patienten mit normaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion (FEVG)
Verfahren: Antegrade Kardioplegie
Injektion der Kardioplegie in die Koronararterien
Experimental: Retrograde Kardioplegie
Koronararterien-Bypassoperation (CABG) bei Patienten mit normaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion (FEVG)
Verfahren: Retrograde Kardioplegie
Injektion der Kardioplegie in das Venensystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontraktilitätsindex des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie
Die Herzchirurgie wird nach dem Behandlungsstandard durchgeführt. Der intraventrikuläre Druck und das ventrikuläre Volumen, gemessen mit einem Konduktanzkatheter, werden in einer Software kombiniert, um den Kontraktilitätsindex des rechten Ventrikels zu berechnen. Die Baseline-Messung wird vor der Wiederherstellung des extrakorporalen Blutkreislaufs während der Herzoperation durchgeführt.
Grundlinie
Kontraktilitätsindex des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abbruch der extrakorporalen Blutzirkulation (Ende der Herzoperation nach Behandlungsstandard – bis zu 4h)
Die Herzchirurgie wird nach dem Behandlungsstandard durchgeführt. Der intraventrikuläre Druck und das ventrikuläre Volumen, gemessen mit einem Konduktanzkatheter, werden in einer Software kombiniert, um den Kontraktilitätsindex des rechten Ventrikels zu berechnen. Diese wird am Ende der Herzoperation unmittelbar nach Beendigung der extrakorporalen Zirkulation ohne inotrope Unterstützung gemessen.
Unmittelbar nach Abbruch der extrakorporalen Blutzirkulation (Ende der Herzoperation nach Behandlungsstandard – bis zu 4h)
Kontraktilitätsindex des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 10 Minuten nach Absetzen der extrakorporalen Blutzirkulation
Die Herzchirurgie wird nach dem Behandlungsstandard durchgeführt. Der intraventrikuläre Druck und das ventrikuläre Volumen, gemessen mit einem Konduktanzkatheter, werden in einer Software kombiniert, um den Kontraktilitätsindex des rechten Ventrikels zu berechnen. Diese wird am Ende der Herzoperation, 10 Minuten nach Absetzen des extrakorporalen Kreislaufs, ohne inotrope Unterstützung gemessen.
10 Minuten nach Absetzen der extrakorporalen Blutzirkulation
Kontraktilitätsindex des rechten Ventrikels
Zeitfenster: 20 Minuten nach Absetzen der extrakorporalen Blutzirkulation
Die Herzchirurgie wird nach dem Behandlungsstandard durchgeführt. Der intraventrikuläre Druck und das ventrikuläre Volumen, gemessen mit einem Konduktanzkatheter, werden in einer Software kombiniert, um den Kontraktilitätsindex des rechten Ventrikels zu berechnen. Diese wird am Ende der Herzoperation, 20 Minuten nach Absetzen des extrakorporalen Kreislaufs, ohne inotrope Unterstützung gemessen.
20 Minuten nach Absetzen der extrakorporalen Blutzirkulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Troponinspiegel
Zeitfenster: 6h nach OP
Die Forscher würden gerne die postoperativen Troponinspiegel als biologischen Marker für den myokardialen Schutz messen
6h nach OP
Postoperativer Troponinspiegel
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Forscher würden gerne postoperatives Troponin als biologischen Marker des myokardialen Schutzes messen.
12 Stunden nach der Operation
Postoperativer Troponinspiegel
Zeitfenster: 24h nach der OP
Die Forscher würden gerne postoperatives Troponin als biologischen Marker des myokardialen Schutzes messen.
24h nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Wauthy, MD, Pr, CHU Brugmann
  • Hauptermittler: Alessandro Falchetti, MD, CHU Brugmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUB-Retroplegie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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