Studie van myocardiale contractiliteit na hartchirurgie onder een anterograde of retrograde cardioplegie
Myocardiale bescherming is een fundamenteel element voor de veiligheid van patiënten bij het uitvoeren van hartchirurgie. Voor dit doel werd cardioplegie snel ingeburgerd in de klinische praktijk om het myocardium te beschermen bij het uitvoeren van aortaklemmen.
Cardioplegie zijn procedures om de samentrekking van het myocardium te stoppen. Het wordt meestal bereikt met behulp van chemicaliën (cardioplegische oplossingen) of koude temperatuur (zoals gekoeld perfusaat). De samenstelling van de cardioplegische oplossingen en hun wijze van toediening veranderden in de loop der jaren voortdurend.
Op dit moment worden koudbloedcardioplegieën uitgevoerd in het onderzoekscentrum. De onderzoekers passen regelmatig twee toedieningswijzen toe: hetzij via een antegrade weg (injectie in de kransslagaders), hetzij via een retrograde weg (injectie in het veneuze systeem). Op dit moment zijn er geen elementen die de superioriteit of inferioriteit van het ene pad ten opzichte van het andere ondersteunen. De moeilijkheid ligt in een duidelijke schatting van de contractiliteitstoestand van de ventriculaire hartspier.
De technologische ontwikkelingen van de afgelopen jaren boden een oplossing voor dit probleem. De analyse van de door een ventrikel gegenereerde druk/volumecurve maakt een nauwkeurige kwantificering van de myocardiale contractiliteit mogelijk. Dit vereist het gebruik van geleidingskatheters om het ventriculaire volume en de ventriculaire druk nauwkeurig te meten. De absolute ventriculaire contractiliteit wordt dan afgeleid met behulp van software.
De onderzoekers zijn van plan deze druk-volumelussen, verkregen met geleidingskatheters, te gebruiken om de contractiliteit van de rechterhartkamer te vergelijken na antegrade versus retrograde cardioplegie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoefte aan myocardiale revascularisatie
- Normale FEVG (> 50%)
Uitsluitingscriteria:
- Valvulopathie
- Bijbehorende procedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antegrade Cardioplegie
Coronaire bypassoperatie (CABG) bij patiënten met een normale linkerventrikelejectiefractie (FEVG)
|
Injectie van de cardioplegie in de kransslagaders
|
|
Experimenteel: Retrograde cardioplegie
Coronaire bypassoperatie (CABG) bij patiënten met een normale linkerventrikelejectiefractie (FEVG)
|
Injectie van de cardioplegie in het veneuze systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contractiliteitsindex van de rechterventrikel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hartchirurgie wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
De intraventriculaire druk en het ventriculaire volume, gemeten met een geleidingskatheter, worden in software gecombineerd om de contractiliteitsindex van het rechterventrikel te berekenen.
De nulmeting wordt uitgevoerd vóór de installatie van de extracorporale bloedsomloop, tijdens de hartoperatie.
|
Basislijn
|
|
Contractiliteitsindex van de rechterventrikel
Tijdsspanne: onmiddellijk na stopzetting van de extracorporale bloedcirculatie (einde hartoperatie volgens zorgstandaard - tot 4 uur)
|
Hartchirurgie wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
De intraventriculaire druk en het ventriculaire volume, gemeten met een geleidingskatheter, worden in software gecombineerd om de contractiliteitsindex van het rechterventrikel te berekenen.
Dit wordt gemeten aan het einde van de hartoperatie, direct na stopzetting van de extracorporale circulatie, bij afwezigheid van inotrope ondersteuning.
|
onmiddellijk na stopzetting van de extracorporale bloedcirculatie (einde hartoperatie volgens zorgstandaard - tot 4 uur)
|
|
Contractiliteitsindex van de rechterventrikel
Tijdsspanne: 10 minuten na stopzetting van de extracorporale bloedcirculatie
|
Hartchirurgie wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
De intraventriculaire druk en het ventriculaire volume, gemeten met een geleidingskatheter, worden in software gecombineerd om de contractiliteitsindex van het rechterventrikel te berekenen.
Dit wordt gemeten aan het einde van de hartoperatie, 10 minuten na stopzetting van de extracorporale circulatie, bij afwezigheid van inotrope ondersteuning.
|
10 minuten na stopzetting van de extracorporale bloedcirculatie
|
|
Contractiliteitsindex van de rechterventrikel
Tijdsspanne: 20 minuten na stopzetting van de extracorporale bloedcirculatie
|
Hartchirurgie wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard.
De intraventriculaire druk en het ventriculaire volume, gemeten met een geleidingskatheter, worden in software gecombineerd om de contractiliteitsindex van het rechterventrikel te berekenen.
Dit wordt gemeten aan het einde van de hartoperatie, 20 minuten na stopzetting van de extracorporale circulatie, bij afwezigheid van inotrope ondersteuning.
|
20 minuten na stopzetting van de extracorporale bloedcirculatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Troponine postoperatief niveau
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
De onderzoekers willen postoperatieve troponinespiegels meten als biologische marker van myocardiale bescherming
|
6 uur na de operatie
|
|
Troponine postoperatief niveau
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
De onderzoekers willen graag postoperatief troponine meten als biologische marker van myocardiale bescherming.
|
12 uur na de operatie
|
|
Troponine postoperatief niveau
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De onderzoekers willen graag postoperatief troponine meten als biologische marker van myocardiale bescherming.
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Wauthy, MD, Pr, CHU Brugmann
- Hoofdonderzoeker: Alessandro Falchetti, MD, CHU Brugmann
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-Retroplegie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .