Lavt nivå laserterapi i behandling av kronisk periodontitt hos type 2 diabetikere
8. juli 2016 oppdatert av: Nídia Cristina Castro dos Santos, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Laserterapi på lavt nivå ved behandling av kronisk periodontitt hos type 2-diabetikere: Delt munn dobbeltblind randomisert klinisk studie
Målet med denne studien var å undersøke den lokale effekten av tilleggsbehandling med lavt nivå laserterapi (LLLT) for behandling av moderat til alvorlig kronisk periodontitt hos type 2 diabetespasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å undersøke den lokale effekten av tilleggsbehandling med lavt nivå laserterapi (LLLT) for behandling av moderat til alvorlig kronisk periodontitt hos type 2 diabetespasienter.
Tjue dårlig kontrollerte type 2 diabetespasienter med moderat til alvorlig generalisert kronisk periodontitt ble valgt.
To periodontale lommer med sonderingsdybde (PD) og klinisk festenivå (CAL) ≥ 5 mm mottok kun ultralyd periodontal debridement (UPD) (kontrollgruppe) eller UPD med LLLT (testgruppe).
Kliniske mål, som PD, CAL, Gingival Resesjon (GR), Bleeding on Probing (BoP) og Plaque Index (PI), ble samlet inn og sammenlignet ved baseline, 30, 90 og 180 dager.
Den tilleggsapplikasjonen av LLLT til UPD hadde ingen ekstra fordeler for PD-reduksjon og CAL-økning, noe som betyr at begge undersøkte terapiene var effektive for behandling av kronisk periodontitt hos type 2-diabetikere.
Ikke desto mindre viste ytterligere LLLT-applikasjoner bedre resultater for GR enn kun UPD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 35; diagnostisering av type 2 diabetes i ≥ 5 år; diabetesbehandling med orale hypoglykemiske midler eller insulintilskudd og diett; nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c) fra 6,5 % til 11 %; minst 15 tenner (unntatt tredje jeksler og tenner indikert for ekstraksjon); og moderat til alvorlig generalisert kronisk periodontitt.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var: medisinske tilstander som krevde profylaktisk antimikrobiell dekning; periodontal mekanisk terapi de siste 6 månedene; antimikrobielle terapier de siste 6 månedene; antiinflammatoriske terapier de siste 6 månedene; andre systemiske tilstander enn diabetes som kan påvirke progresjonen av kronisk periodontitt; nåværende bruk av medisiner som kan forstyrre periodontal respons på behandling; graviditet eller amming; og røyking.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Periodontal ultralyddebridering
Periodontale lommer fikk ultralyd intervensjon for periodontal debridement.
|
Periodontale lommer mottok periodontal ultralyd debridement intervensjon.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Laserterapi på lavt nivå
Periodontale lommer mottok ultralyd periodontal debridement pluss lavnivå laserterapiintervensjon.
|
Periodontale lommer mottok periodontal ultralyd debridement intervensjon.
Andre navn:
Ultralyddebridering pluss laserterapi på lavt nivå.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av sonderingsdybde fra baseline til 30, 90 og 180 dager gjennom periodontal sondering
Tidsramme: baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av klinisk tilknytningsnivå fra baseline til 30, 90 og 180 dager gjennom periodontal sondering
Tidsramme: baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
|
Gingival resesjon endres fra baseline til 30, 90 og 180 dager gjennom periodontal sondering
Tidsramme: baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
|
Blødning ved sondering endres fra baseline til 30, 90 og 180 dager gjennom periodontal sondering
Tidsramme: baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
|
Plakkindeksendring fra baseline til 30, 90 og 180 dager gjennom periodontal sondering
Tidsramme: baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
baseline, 30 dager, 90 dager, 180 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: Baseline, 180 dager
|
Baseline, 180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mauro P Santamaria, DDS, MS, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCSlaser
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .