Alacsony szintű lézerterápia a krónikus parodontitis kezelésében 2-es típusú cukorbetegeknél
2016. július 8. frissítette: Nídia Cristina Castro dos Santos, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Alacsony szintű lézerterápia a krónikus periodontitis kezelésében 2-es típusú cukorbetegeknél: hasított szájú, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a kiegészítő alacsony szintű lézerterápia (LLLT) lokális hatását a 2-es típusú cukorbetegek közepesen súlyos és súlyos krónikus parodontitiszének kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a kiegészítő alacsony szintű lézerterápia (LLLT) lokális hatását a 2-es típusú cukorbetegek közepesen súlyos és súlyos krónikus parodontitiszének kezelésére.
Húsz rosszul kontrollált 2-es típusú diabéteszes beteget választottak ki közepesen súlyos vagy súlyos generalizált krónikus parodontitiszben.
Két periodontális zseb ≥ 5 mm-es szondázási mélységgel (PD) és klinikai kötődési szinttel (CAL) csak ultrahangos parodontális debridement (UPD) kapott (kontrollcsoport) vagy UPD LLLT-vel (tesztcsoport).
A klinikai méréseket, mint például a PD, a CAL, az ínyrecesszió (GR), a vérzés szondázáskor (BoP) és a plakk-index (PI), összegyűjtöttük és összehasonlították az alapvonalon, 30, 90 és 180 napon.
Az LLLT kiegészítő alkalmazása az UPD-hez nem járt további előnyökkel a PD csökkentésében és a CAL-növekedésben, ami azt jelenti, hogy mindkét vizsgált terápia hatékony volt a 2-es típusú cukorbetegek krónikus parodontitisének kezelésében.
Mindazonáltal egy további LLLT-alkalmazás jobb eredményeket mutatott a GR-re, mint az UPD-re.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 35; 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa ≥ 5 évig; diabétesz kezelése orális hipoglikémiás szerekkel vagy inzulinpótlással és diétával; glikált hemoglobin (HbA1c) szintje 6,5% és 11% között; legalább 15 fog (kivéve a harmadik őrlőfogakat és a kihúzásra javasolt fogakat); és közepesen súlyos vagy súlyos generalizált krónikus parodontitisz.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok a következők voltak: egészségügyi állapotok, amelyek profilaktikus antimikrobiális kezelést igényeltek; parodontális mechanikai terápia az előző 6 hónapban; antimikrobiális terápiák az elmúlt 6 hónapban; gyulladáscsökkentő terápiák az elmúlt 6 hónapban; a cukorbetegségtől eltérő szisztémás állapotok, amelyek befolyásolhatják a krónikus parodontitis progresszióját; olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek megzavarhatják a parodontális kezelésre adott választ; terhesség vagy szoptatás; és a dohányzás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Parodontális ultrahangos debridement
A parodontális zsebek ultrahangos parodontális debridementálást kaptak.
|
A parodontális zsebek ultrahangos parodontális debrideciós beavatkozást kaptak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony szintű lézerterápia
A parodontális zsebek ultrahangos parodontális tisztítást és alacsony szintű lézerterápiás beavatkozást kaptak.
|
A parodontális zsebek ultrahangos parodontális debrideciós beavatkozást kaptak.
Más nevek:
Ultrahangos debridement plusz alacsony szintű lézerterápia.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szondázási mélység változása az alapvonalról 30, 90 és 180 napra a parodontális szondán keresztül
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap
|
alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai kötődési szint változása a kiindulási értékről 30, 90 és 180 napra a parodontális szondázás révén
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap
|
alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap
|
|
Az íny recessziójának változása a kiindulási értékről 30, 90 és 180 napra a parodontális szondával
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap
|
alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap
|
|
A vérzés a szondázáskor az alapvonalról 30, 90 és 180 napra változik a parodontális szondán keresztül
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap
|
alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap
|
|
A plakk index változása a kiindulási értékről 30, 90 és 180 napra a parodontális szondázás során
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap
|
alapvonal, 30 nap, 90 nap, 180 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Glikált hemoglobin
Időkeret: Alapállapot, 180 nap
|
Alapállapot, 180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mauro P Santamaria, DDS, MS, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCSlaser
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .