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Low-Level-Lasertherapie in der Behandlung der chronischen Parodontitis bei Typ-2-Diabetikern

8. Juli 2016 aktualisiert von: Nídia Cristina Castro dos Santos, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Low-Level-Lasertherapie bei der Behandlung von chronischer Parodontitis bei Typ-2-Diabetikern: Split-Mouth Double-Blind Randomized Clinical Trial

Das Ziel dieser Studie war es, die lokale Wirkung einer ergänzenden Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die lokale Wirkung einer ergänzenden Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Parodontitis bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen. Zwanzig schlecht eingestellte Typ-2-Diabetiker mit mittelschwerer bis schwerer generalisierter chronischer Parodontitis wurden ausgewählt. Zwei Parodontaltaschen mit Sondierungstiefe (PD) und Clinical Attachment Level (CAL) ≥ 5 mm erhielten nur ein parodontales Debridement mit Ultraschall (UPD) (Kontrollgruppe) oder UPD mit LLLT (Testgruppe). Klinische Messungen wie PD, CAL, Gingivarezession (GR), Blutung bei Sondierung (BoP) und Plaque-Index (PI) wurden erfasst und zu Studienbeginn sowie nach 30, 90 und 180 Tagen verglichen. Die zusätzliche Anwendung von LLLT zu UPD hatte keinen zusätzlichen Nutzen für die PD-Reduktion und den CAL-Gewinn, was bedeutet, dass beide untersuchten Therapien für die Behandlung der chronischen Parodontitis bei Typ-2-Diabetikern wirksam waren. Dennoch zeigte eine zusätzliche LLLT-Anwendung bessere Ergebnisse für GR als nur für UPD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 35; Diagnose von Typ-2-Diabetes seit ≥ 5 Jahren; Diabetesbehandlung mit oralen hypoglykämischen Mitteln oder Insulinergänzung und Diät; glykiertes Hämoglobin (HbA1c) von 6,5 % bis 11 %; mindestens 15 Zähne (ausgenommen dritte Molaren und zur Extraktion angezeigte Zähne); und mittelschwerer bis schwerer generalisierter chronischer Parodontitis.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren: Erkrankungen, die eine prophylaktische antimikrobielle Abdeckung erforderten; parodontale mechanische Therapie in den letzten 6 Monaten; antimikrobielle Therapien in den letzten 6 Monaten; entzündungshemmende Therapien in den letzten 6 Monaten; andere systemische Erkrankungen als Diabetes, die das Fortschreiten einer chronischen Parodontitis beeinflussen könnten; aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das parodontale Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten; Schwangerschaft oder Stillzeit; und Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Parodontales Ultraschall-Debridement
Parodontale Taschen erhielten eine parodontale Debridement-Intervention mit Ultraschall.
Verfahren: Parodontales Ultraschall-Debridement
Zahnfleischtaschen erhielten eine parodontale Ultraschall-Debridement-Intervention.
Andere Namen:
  • parodontales Debridement
  • Ultraschall-Debridement
Aktiver Komparator: Low-Level-Lasertherapie
Zahnfleischtaschen erhielten ein parodontales Ultraschall-Debridement plus Low-Level-Lasertherapie-Eingriff.
Verfahren: Parodontales Ultraschall-Debridement
Zahnfleischtaschen erhielten eine parodontale Ultraschall-Debridement-Intervention.
Andere Namen:
  • parodontales Debridement
  • Ultraschall-Debridement
Gerät: Debridement plus Low-Level-Lasertherapie
Ultraschall-Debridement plus Low-Level-Lasertherapie.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lichttherapie
  • Low-Power-Lasertherapie
  • Lasertherapie mit niedriger Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe vom Ausgangswert bis zu 30, 90 und 180 Tagen durch parodontale Sondierung
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Basislinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des klinischen Attachmentlevels von der Baseline bis zu 30, 90 und 180 Tagen durch parodontale Sondierung
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Basislinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Änderung der gingivalen Rezession vom Ausgangswert auf 30, 90 und 180 Tage durch parodontale Sondierung
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Basislinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Blutungen bei der Sondierung ändern sich von der Grundlinie auf 30, 90 und 180 Tage durch parodontale Sondierung
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Basislinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Veränderung des Plaqueindex von der Baseline nach 30, 90 und 180 Tagen durch parodontale Sondierung
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage
Basislinie, 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Basislinie, 180 Tage
Basislinie, 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Ermittler

  • Studienleiter: Mauro P Santamaria, DDS, MS, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCSlaser

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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