Low-level lasertherapie bij de behandeling van chronische parodontitis bij diabetes type 2
8 juli 2016 bijgewerkt door: Nídia Cristina Castro dos Santos, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Low-level lasertherapie bij de behandeling van chronische parodontitis bij diabetes type 2: dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek met gesplitste mond
Het doel van deze studie was om het lokale effect te onderzoeken van adjunct low-level lasertherapie (LLLT) voor de behandeling van matige tot ernstige chronische parodontitis bij type 2 diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om het lokale effect te onderzoeken van adjunct low-level lasertherapie (LLLT) voor de behandeling van matige tot ernstige chronische parodontitis bij type 2 diabetespatiënten.
Twintig slecht gecontroleerde diabetes type 2-patiënten met matige tot ernstige gegeneraliseerde chronische parodontitis werden geselecteerd.
Twee parodontale pockets met Probing Depth (PD) en Clinical Attachment Level (CAL) ≥ 5 mm ondergingen alleen ultrasoon parodontaal debridement (UPD) (controlegroep) of UPD met LLLT (testgroep).
Klinische metingen, zoals PD, CAL, Gingival Recession (GR), Bleeding on Probing (BoP) en Plaque Index (PI), werden verzameld en vergeleken bij baseline, 30, 90 en 180 dagen.
De aanvullende toepassing van LLLT op UPD had geen extra voordelen voor PD-reductie en CAL-winst, wat betekent dat beide onderzochte therapieën efficiënt waren voor de behandeling van chronische parodontitis bij type 2-diabetici.
Desalniettemin leverde aanvullende LLLT-toepassing betere resultaten op voor GR dan alleen voor UPD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 35; diagnose diabetes type 2 gedurende ≥ 5 jaar; diabetesbehandeling met orale hypoglycemische middelen of insulinesuppletie en dieet; geglyceerd hemoglobine (HbA1c) niveaus van 6,5% tot 11%; minimaal 15 tanden (exclusief derde kiezen en tanden geïndiceerd voor extractie); en matige tot ernstige gegeneraliseerde chronische parodontitis.
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria waren: medische aandoeningen die profylactische antimicrobiële dekking vereisten; parodontale mechanische therapie in de afgelopen 6 maanden; antimicrobiële therapieën in de afgelopen 6 maanden; ontstekingsremmende therapieën in de afgelopen 6 maanden; andere systemische aandoeningen dan diabetes die de progressie van chronische parodontitis kunnen beïnvloeden; huidig gebruik van medicatie die de parodontale respons op de behandeling zou kunnen verstoren; zwangerschap of borstvoeding; en roken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Parodontaal ultrasoon debridement
Parodontale pockets ondergingen een ultrasone interventie voor parodontaal debridement.
|
Parodontale pockets ondergingen parodontaal ultrasoon debridement.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lasertherapie op laag niveau
Parodontale pockets ondergingen ultrasoon parodontaal debridement plus low-level lasertherapie.
|
Parodontale pockets ondergingen parodontaal ultrasoon debridement.
Andere namen:
Ultrasoon debridement plus low-level lasertherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van sondediepte vanaf baseline tot 30, 90 en 180 dagen door middel van parodontaal sonderen
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van klinisch hechtingsniveau vanaf baseline tot 30, 90 en 180 dagen door parodontale sondering
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
|
Gingivale recessie verandering vanaf baseline tot 30, 90 en 180 dagen door parodontale sondering
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
|
Bloeden bij sondeverandering vanaf baseline tot 30, 90 en 180 dagen door parodontale sondes
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
|
Plaque-indexverandering vanaf baseline tot 30, 90 en 180 dagen door parodontaal sonderen
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
basislijn, 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, 180 dagen
|
Basislijn, 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Mauro P Santamaria, DDS, MS, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCSlaser
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .