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Terapia laser a basso livello nel trattamento della parodontite cronica nei diabetici di tipo 2

8 luglio 2016 aggiornato da: Nídia Cristina Castro dos Santos, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Terapia laser a basso livello nel trattamento della parodontite cronica nei diabetici di tipo 2: sperimentazione clinica randomizzata in doppio cieco in doppio cieco

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto locale della terapia laser aggiuntiva a basso livello (LLLT) per il trattamento della parodontite cronica da moderata a grave nei pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto locale della terapia laser aggiuntiva a basso livello (LLLT) per il trattamento della parodontite cronica da moderata a grave nei pazienti diabetici di tipo 2. Sono stati selezionati venti pazienti diabetici di tipo 2 scarsamente controllati con parodontite cronica generalizzata da moderata a grave. Due tasche parodontali con profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm hanno ricevuto solo sbrigliamento parodontale ultrasonico (UPD) (gruppo di controllo) o UPD con LLLT (gruppo di test). Le misure cliniche, come PD, CAL, recessione gengivale (GR), sanguinamento al sondaggio (BoP) e indice di placca (PI), sono state raccolte e confrontate al basale, a 30, 90 e 180 giorni. L'applicazione aggiuntiva di LLLT a UPD non ha avuto ulteriori benefici per la riduzione del PD e l'aumento di CAL, il che significa che entrambe le terapie studiate erano efficaci per il trattamento della parodontite cronica nei diabetici di tipo 2. Tuttavia, l'ulteriore applicazione LLLT ha mostrato risultati migliori solo per GR rispetto a UPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 35 anni; diagnosi di diabete di tipo 2 da ≥ 5 anni; trattamento del diabete con agenti ipoglicemizzanti orali o supplementazione di insulina e dieta; livelli di emoglobina glicata (HbA1c) dal 6,5% all'11%; almeno 15 denti (esclusi i terzi molari e i denti indicati per l'estrazione); e parodontite cronica generalizzata da moderata a grave.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano: condizioni mediche che richiedevano una copertura antimicrobica profilattica; terapia meccanica parodontale nei 6 mesi precedenti; terapie antimicrobiche nei 6 mesi precedenti; terapie antinfiammatorie nei 6 mesi precedenti; condizioni sistemiche diverse dal diabete che potrebbero influenzare la progressione della parodontite cronica; uso corrente di farmaci che potrebbero interferire con la risposta parodontale al trattamento; gravidanza o allattamento; e fumare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Debridement ultrasonico parodontale
Le tasche parodontali hanno ricevuto un intervento di sbrigliamento parodontale ultrasonico.
Procedura: Debridement ultrasonico parodontale
Le tasche parodontali hanno ricevuto un intervento di sbrigliamento ultrasonico parodontale.
Altri nomi:
  • sbrigliamento parodontale
  • sbrigliamento ultrasonico
Comparatore attivo: Terapia laser di basso livello
Le tasche parodontali hanno ricevuto lo sbrigliamento parodontale ultrasonico più l'intervento di terapia laser di basso livello.
Procedura: Debridement ultrasonico parodontale
Le tasche parodontali hanno ricevuto un intervento di sbrigliamento ultrasonico parodontale.
Altri nomi:
  • sbrigliamento parodontale
  • sbrigliamento ultrasonico
Dispositivo: Sbrigliamento più terapia laser di basso livello
Sbrigliamento ultrasonico più terapia laser a basso livello.
Altri nomi:
  • terapia della luce di basso livello
  • terapia laser a bassa potenza
  • terapia laser a bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della profondità di sondaggio dal basale a 30, 90 e 180 giorni attraverso il sondaggio parodontale
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del livello di attacco clinico dal basale a 30, 90 e 180 giorni attraverso il sondaggio parodontale
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Variazione della recessione gengivale dal basale a 30, 90 e 180 giorni attraverso il sondaggio parodontale
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Il sanguinamento al sondaggio varia dal basale a 30, 90 e 180 giorni attraverso il sondaggio parodontale
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
Variazione dell'indice di placca dal basale a 30, 90 e 180 giorni attraverso il sondaggio parodontale
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni
basale, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Basale, 180 giorni
Basale, 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mauro P Santamaria, DDS, MS, PhD, UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCSlaser

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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