Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av nevrokjemien til narkotikaavhengighet med PET

18. november 2024 oppdatert av: Kelly Cosgrove, Yale University
Utredernes prosjekt har to overordnede mål. 1) Etterforskerne vil bruke nyutviklet positronemisjonstomografi (PET)-teknologi for å undersøke den dopaminerge nevrokjemien til narkotikamisbruk inkludert marihuana, tradisjonelle sigaretter og kokain, og 2) Etterforskerne vil utvide PET-teknologien til et ekstra nevrotransmittersystem - nemlig, det opioid-ergiske systemet, ved å bruke de samme misbruksmidlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1. For å undersøke størrelsen, plasseringen og tidspunktet for medikamentindusert dopaminfrigjøring.

  1. Tobakksrøykere (n=20) vil bli avbildet med [11C]racloprid PET, etter avholdenhet fra tobakk over natten. Forsøkspersonene vil røyke sitt foretrukne sigarettmerke under PET-skanningen.
  2. Marihuanarøykere (n=20) vil bli avbildet med [11C]racloprid PET, etter avholdenhet fra marihuana over natten. Forsøkspersonene vil røyke en marihuana-sigarett under PET-skanningen.
  3. Kokainbrukere (n=20) vil bli avbildet med [11C]racloprid PET, etter avholdenhet fra kokain over natten. Forsøkspersonene vil få kokain under PET-skanningen.

Mål 2. Å undersøke omfanget, plasseringen og tidspunktet for medikamentindusert beta-endorfinfrigjøring. *Utforskerne vil forsøke å bruke de samme emnene fra Mål 1 for Mål 2.

  1. Tobakksrøykere (n=20) vil bli avbildet med [11C]carfentanil PET, etter avholdenhet fra tobakk over natten. Forsøkspersonene vil røyke sitt foretrukne sigarettmerke under PET-skanningen.
  2. Marihuanarøykere (n=20) vil bli avbildet med [11C]carfentanil PET, etter avholdenhet fra marihuana over natten. Forsøkspersonene vil røyke en marihuana-sigarett under PET-skanningen.
  3. Kokainbrukere (n=20) vil bli avbildet med [11C]carfentanil PET, etter avholdenhet fra kokain over natten. Forsøkspersonene vil få kokain under PET-skanningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale PET Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelle inkluderingskriterier:

    1. Menn og kvinner i alderen 18-55 år
    2. Kunne lese og skrive engelsk og gi frivillig skriftlig informert samtykke
    3. Ikke behandlingssøkende eller bruk av behandlingsmedisiner

Tobakksrøykere

  1. Ha en Fagerström-test for nikotinavhengighet (FTND) på minst 3.
  2. Har brukt minst 7 sigaretter per dag i minst 1 år
  3. Karbonmonoksidnivåer > 10 ppm under inntaksevaluering
  4. Kotininnivåer i urin på > 150 ng/ml under inntaksevaluering
  5. Er ikke nåværende brukere av marihuana eller andre ulovlige stoffer

Marihuana røykere

  1. Oppfyll DSM-V-kriteriene for cannabisbruksforstyrrelse basert på strukturert klinisk intervjudiagnostikk (SCID) eller vanlig cannabisbruk på >5 ganger/uke
  2. Test positiv for THC
  3. Har røykt cannabis regelmessig i > 1 år

Kokainbrukere

  1. DSM-V-kriterier for kokainmisbruk eller avhengighet
  2. Nylig gatekokainbruk i overkant av mengder som skal administreres i den nåværende studien
  3. Intravenøs og/eller røkt (crack/ freebase) bruk
  4. Positiv urintoksikologisk skjerm for kokain

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nåværende betydelig medisinsk tilstand som nevrologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever- eller skjoldbruskkjertelpatologi.

    2. Anamnese med eller nåværende nevrologisk eller signifikant psykiatrisk lidelse som schizofreni eller bipolar lidelse (DSM-IV akse 1).

    3. Historie med betydelige hodetraumer. 4. Kvinner som er gravide eller ammer, eller som ikke bruker en av følgende prevensjonsmetoder med mindre hun eller partneren er kirurgisk sterile eller postmenopausal (hormonprevensjonsmidler [oral, implantat, injeksjon, plaster eller ring], prevensjonssvamp , dobbel barriere [diafragma eller kondom pluss sæddrepende middel], eller spiral).

    5. Regelmessig eller nåværende betydelig bruk av reseptbelagte, urte- eller ulovlige psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, ecstasy) de siste 6 månedene, uten nåværende ulovlig narkotikabruk bekreftet av urintoksikologi (bortsett fra kokain og marihuana når aktuell).

    6. Betydelig stoffmisbruk (inkludert alkohol, og unntatt cannabis og marihuana når det er relevant) som etter PIs besluttsomhet forstyrrer studieresultatene eller sikkerheten til forsøkspersonen.

    7. Ha MR-inkompatible implantater og andre kontraindikasjoner for MR, som pacemaker, kunstige ledd, ikke-avtakbare kroppspiercinger, klaustrofobi, etc.

    8. Personer med tidligere strålingseksponering for forskningsformål i løpet av det siste året, slik at deltakelse i denne studien ville plassere dem over FDA-grensene for årlig strålingseksponering. Denne retningslinjen er en effektiv dose på 5 rem per år.

    9. Personer med nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbeidsplassen innen ett år etter foreslåtte forsknings-PET-skanninger.

    10. Personer med tidligere intravenøs medikamentbruk som ville forhindre venøs tilgang for PET-sporinjeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medikament av avhengighet
Det er bare én arm til studiet. Alle forsøkspersoner vil få sitt avhengighetsmiddel i denne studien. Nikotinavhengige individer vil motta tobakkssigaretter, cannabisavhengige individer vil motta cannabissigaretter, og kokainavhengige vil motta IV kokain.
Legemiddel: cannabis
Alle cannabisavhengige personer vil bruke cannabissigaretter for å indusere forhøyede dopamin- og beta-endorfinnivåer i hjernen.
Andre navn:
  • marihuana

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dopaminnivåer ved baseline og etter administrering av avhengighetsmedisin som bekreftet av PET-bilder.
Tidsramme: 90 minutters PET-skanning. Avhengighetsmedisin vil bli gitt ved -35 minutter
PET-bilder vil bli oppnådd hos avhengige personer ved baseline og etter administrering av avhengighetsmedisin. Endring i DA-nivåer vil bli bestemt av endring i bindingspotensialet til racloprid. Baseline-nivåer vil bli vurdert under den første skanningen om morgenen etter avholdenhet fra avhengighetsmedisinen over natten ved å bruke en 90-minutters PET-innsamling. Deretter vil avhengighetsmedisin bli administrert 35 minutter før en andre 90-minutters PET-innsamling. Begynnelsen av den andre PET-skanningen vil være omtrent 5 timer etter begynnelsen av den første PET-skanningen, men i noen tilfeller kan dette være lengre, eller skanningene kan finne sted på separate dager på grunn av planleggingsbegrensninger eller kanselleringer av skanning.
90 minutters PET-skanning. Avhengighetsmedisin vil bli gitt ved -35 minutter
Endring i beta-endorfinnivåer ved baseline og etter administrering av avhengighetsmedisin som bekreftet av PET-bilder.
Tidsramme: 120 minutters PET-skanning. Avhengighetsmedisin vil bli gitt ved -35 minutter
PET-bilder vil bli oppnådd hos avhengige personer ved baseline og etter administrering av avhengighetsmedisin. Endring i beta-endorfinnivåer vil bli bestemt av endring i bindingspotensialet til karfentanil. Baseline-nivåer vil bli vurdert under den første skanningen om morgenen etter 12 timers avholdenhet fra avhengighetsmedisinen ved å bruke en 90-minutters PET-innsamling. Deretter vil avhengighetsmedisin bli administrert 35 minutter før en andre 90-minutters PET-innsamling. Begynnelsen av den andre PET-skanningen vil være omtrent 5 timer etter begynnelsen av den første PET-skanningen, men i noen tilfeller kan dette være lengre, eller skanningene kan finne sted på separate dager på grunn av planleggingsbegrensninger eller kanselleringer av skanning.
120 minutters PET-skanning. Avhengighetsmedisin vil bli gitt ved -35 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1604017594
  • 1R01DA038709-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01DA038832-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R03DA047588-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere