Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van de neurochemie van drugsverslaving met PET

18 november 2024 bijgewerkt door: Kelly Cosgrove, Yale University
Het project van de onderzoekers heeft twee overkoepelende doelen. 1) De onderzoekers zullen de nieuw ontwikkelde positronemissietomografietechnologie (PET) gebruiken om de dopaminerge neurochemie van drugsmisbruik, waaronder marihuana, traditionele sigaretten en cocaïne, te onderzoeken, en 2) De onderzoekers zullen de PET-technologie uitbreiden naar een aanvullend neurotransmittersysteem, namelijk: het opioïde-erge systeem, waarbij dezelfde drugs worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1. Om de omvang, locatie en timing van door drugs geïnduceerde afgifte van dopamine te onderzoeken.

  1. Tabaksrokers (n=20) zullen in beeld worden gebracht met [11C]raclopride PET, na een nachtelijke onthouding van tabak. Onderwerpen zullen tijdens de PET-scan hun favoriete merk sigaretten roken.
  2. Marihuana-rokers (n=20) zullen worden afgebeeld met [11C]raclopride PET, na een nachtelijke onthouding van marihuana. Onderwerpen zullen tijdens de PET-scan een marihuanasigaret roken.
  3. Cocaïnegebruikers (n=20) zullen worden afgebeeld met [11C]raclopride PET, na een nachtelijke onthouding van cocaïne. Tijdens de PET-scan krijgen proefpersonen cocaïne toegediend.

Doel 2. De omvang, locatie en timing van door geneesmiddelen geïnduceerde afgifte van bèta-endorfine onderzoeken. *De Onderzoekers zullen proberen dezelfde onderwerpen uit Doel 1 te gebruiken voor Doel 2.

  1. Tabaksrokers (n=20) zullen in beeld worden gebracht met [11C]carfentanil PET, na een nachtelijke onthouding van tabak. Onderwerpen zullen tijdens de PET-scan hun favoriete merk sigaretten roken.
  2. Marihuana-rokers (n=20) zullen in beeld worden gebracht met [11C]carfentanil PET, na een nachtelijke onthouding van marihuana. Onderwerpen zullen tijdens de PET-scan een marihuanasigaret roken.
  3. Cocaïnegebruikers (n=20) zullen worden afgebeeld met [11C]carfentanil PET, na een nachtelijke onthouding van cocaïne. Tijdens de PET-scan krijgen proefpersonen cocaïne toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale PET Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene opnamecriteria:

    1. Mannen en vrouwen van 18-55 jaar
    2. In staat om Engels te lezen en te schrijven en vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
    3. Geen behandeling zoeken of medicijnen gebruiken

Tabak Rokers

  1. Een Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) van ten minste 3 hebben.
  2. Minstens 1 jaar minstens 7 sigaretten per dag gebruikt
  3. Koolmonoxideniveaus > 10 ppm tijdens inname-evaluatie
  4. Urine-cotininespiegels van> 150 ng / ml tijdens de evaluatie van de inname
  5. Zijn geen huidige gebruikers van marihuana of andere illegale drugs

Marihuana Rokers

  1. Voldoen aan de DSM-V-criteria voor cannabisgebruiksstoornissen op basis van de gestructureerde klinische interviewdiagnostiek (SCID) of regelmatig cannabisgebruik van >5 keer/week
  2. Test positief op THC
  3. Rook al > 1 jaar regelmatig cannabis

Cocaïne gebruikers

  1. DSM-V-criteria voor cocaïnemisbruik of -afhankelijkheid
  2. Recent gebruik van straatcocaïne boven de hoeveelheden die in het huidige onderzoek moeten worden toegediend
  3. Intraveneus en/of gerookt (crack/ freebase) gebruik
  4. Positief urinetoxicologiescherm voor cocaïne

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Huidige significante medische aandoening zoals neurologische, cardiovasculaire, endocriene, nier-, lever- of schildklierpathologie.

    2. Geschiedenis van of huidige neurologische of significante psychiatrische stoornis zoals schizofrenie of bipolaire stoornis (DSM-IV As 1).

    3. Geschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma. 4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of een van de volgende anticonceptiemethoden niet gebruiken, tenzij zij of partner chirurgisch onvruchtbaar is of postmenopauzaal is (hormonale anticonceptiva [oraal, implantaat, injectie, pleister of ring], anticonceptiespons dubbele barrière [diafragma of condoom plus zaaddodend middel] of spiraaltje).

    5. Regelmatig of actueel significant gebruik van receptplichtige, kruidengeneesmiddelen of illegale psychotrope medicijnen (bijv. relevant).

    6. Aanzienlijk middelenmisbruik (inclusief alcohol, en exclusief cannabis en marihuana indien relevant) dat naar het oordeel van de PI de studieresultaten of de veiligheid van de proefpersoon verstoort.

    7. MRI-incompatibele implantaten en andere contra-indicaties voor MRI hebben, zoals een pacemaker, kunstmatige gewrichten, niet-verwijderbare piercings, claustrofobie, enz.

    8. Proefpersonen met een geschiedenis van eerdere blootstelling aan straling voor onderzoeksdoeleinden in het afgelopen jaar, zodat deelname aan dit onderzoek hen boven de FDA-limieten voor jaarlijkse blootstelling aan straling zou brengen. Deze richtlijn is een effectieve dosis van 5 rem ontvangen per jaar.

    9. Onderwerpen met huidige, vroegere of verwachte blootstelling aan straling op de werkplek binnen een jaar na voorgestelde onderzoeks-PET-scans.

    10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van intraveneus drugsgebruik dat veneuze toegang voor PET-tracerinjectie zou verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drug van afhankelijkheid
Er is maar één arm naar de studeerkamer. Alle proefpersonen zullen hun afhankelijkheidsdrug in deze studie ontvangen. Nicotineafhankelijke proefpersonen krijgen tabakssigaretten, cannabisafhankelijke proefpersonen krijgen cannabissigaretten en cocaïneafhankelijke proefpersonen krijgen IV-cocaïne.
Geneesmiddel: hennep
Alle personen die afhankelijk zijn van cannabis zullen cannabissigaretten gebruiken om verhoogde niveaus van dopamine en bèta-endorfine in de hersenen op te wekken.
Andere namen:
  • marihuana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dopamineniveaus bij aanvang en na toediening van afhankelijkheidsmedicijnen, zoals bevestigd door PET-afbeeldingen.
Tijdsspanne: 90 minuten durende PET-scan-acquisitie. Het afhankelijkheidsmedicijn wordt na -35 minuten toegediend
PET-beelden zullen worden verkregen bij afhankelijke personen bij aanvang en na toediening van afhankelijkheidsmedicijnen. Verandering in DA-niveaus zal worden bepaald door verandering in bindingspotentieel van raclopride. De uitgangswaarden zullen worden beoordeeld tijdens de eerste scan in de ochtend na de nachtelijke onthouding van hun drugsverslaving, met behulp van een PET-opname van 90 minuten. Vervolgens wordt het afhankelijkheidsmedicijn toegediend 35 minuten vóór een tweede PET-acquisitie van 90 minuten. Het begin van de tweede PET-scan zal ongeveer 5 uur na het begin van de eerste PET-scan zijn. In sommige gevallen kan dit echter langer zijn, of kunnen de scans op verschillende dagen plaatsvinden vanwege planningsbeperkingen of scanannuleringen.
90 minuten durende PET-scan-acquisitie. Het afhankelijkheidsmedicijn wordt na -35 minuten toegediend
Verandering in bèta-endorfineniveaus bij aanvang en na toediening van afhankelijkheidsmedicijnen, zoals bevestigd door PET-afbeeldingen.
Tijdsspanne: 120 minuten durende PET-scan-acquisitie. Het afhankelijkheidsmedicijn wordt na -35 minuten toegediend
PET-beelden zullen worden verkregen bij afhankelijke personen bij aanvang en na toediening van afhankelijkheidsmedicijnen. Verandering in bèta-endorfinespiegels zal worden bepaald door verandering in bindingspotentieel van carfentanil. De uitgangswaarden zullen worden beoordeeld tijdens de eerste scan in de ochtend na 12 uur onthouding van hun drugsverslaving, met behulp van een PET-opname van 90 minuten. Vervolgens wordt het afhankelijkheidsmedicijn toegediend 35 minuten vóór een tweede PET-acquisitie van 90 minuten. Het begin van de tweede PET-scan zal ongeveer 5 uur na het begin van de eerste PET-scan zijn. In sommige gevallen kan dit echter langer zijn, of kunnen de scans op verschillende dagen plaatsvinden vanwege planningsbeperkingen of scanannuleringen.
120 minuten durende PET-scan-acquisitie. Het afhankelijkheidsmedicijn wordt na -35 minuten toegediend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1604017594
  • 1R01DA038709-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01DA038832-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R03DA047588-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren