Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kábítószer-függőség neurokémiájának képalkotása PET-tel

2024. november 18. frissítette: Kelly Cosgrove, Yale University
A nyomozók projektjének két átfogó célja van. 1) A kutatók az újonnan kifejlesztett pozitronemissziós tomográfia (PET) technológiát fogják alkalmazni a visszaélést okozó kábítószerek, köztük a marihuána, a hagyományos cigaretta és a kokain dopaminerg neurokémiájának vizsgálatára, és 2) A kutatók kiterjesztik a PET technológiát egy további neurotranszmitter rendszerre is – nevezetesen, az opioid-erg rendszert, ugyanazokat a gyógyszereket használva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél. A gyógyszer által kiváltott dopamin felszabadulás nagyságának, helyének és időzítésének vizsgálata.

  1. A dohányzók (n=20) [11C]racloprid PET-tel készülnek, miután egy éjszakán át tartózkodtak a dohányzástól. Az alanyok elszívják az általuk preferált cigarettát a PET-vizsgálat során.
  2. A marihuánát dohányzók (n=20) [11C]racloprid PET-tel készülnek, miután egy éjszakán át tartózkodtak a marihuánától. Az alanyok marihuánás cigarettát fognak elszívni a PET-vizsgálat során.
  3. A kokaint használók (n=20) [11C]racloprid PET-tel készülnek, miután egy éjszakán át tartózkodtak a kokaintól. Az alanyok kokaint kapnak a PET-vizsgálat során.

Cél 2. A gyógyszer okozta béta-endorfin felszabadulás nagyságának, helyének és időzítésének vizsgálata. *A nyomozók megpróbálják az 1. cél ugyanazokat a tárgyakat használni a 2. célhoz.

  1. A dohányzók (n = 20) [11C]karfentanil PET-tel készülnek, miután egy éjszakán át tartózkodtak a dohányzástól. Az alanyok elszívják az általuk preferált cigarettát a PET-vizsgálat során.
  2. A marihuánát dohányzók (n=20) [11C]karfentanil PET-tel készülnek, miután egy éjszakán át tartózkodtak a marihuánától. Az alanyok marihuánás cigarettát fognak elszívni a PET-vizsgálat során.
  3. A kokaint használókról (n=20) [11C]karfentanil PET-et készítenek, miután egy éjszakán át tartózkodtak a kokaintól. Az alanyok kokaint kapnak a PET-vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale PET Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános felvételi kritériumok:

    1. Férfiak és nők, 18-55 éves korig
    2. Képes angolul olvasni és írni, és önkéntes írásos beleegyezést adni
    3. Nem kezelést kérő vagy kezelési gyógyszereket használ

Dohányzók

  1. Legyen egy Fagerström nikotinfüggőségi teszt (FTND) legalább 3.
  2. Naponta legalább 7 cigarettát használt legalább 1 éve
  3. A szén-monoxid-szint > 10 ppm a bevitel értékelése során
  4. A vizelet kotininszintje > 150 ng/ml a bevitel értékelése során
  5. Jelenleg nem használnak marihuánát vagy más tiltott kábítószert

Marihuána dohányosok

  1. Meg kell felelnie a kannabiszhasználati rendellenességre vonatkozó DSM-V-kritériumoknak a strukturált klinikai interjú diagnosztikán (SCID) vagy a heti több mint 5 alkalommal történő rendszeres kannabiszhasználaton alapuló
  2. A teszt pozitív THC-re
  3. Több mint 1 éve rendszeresen dohányzik kannabiszt

Kokainhasználók

  1. A kokainnal való visszaélés vagy függőség DSM-V kritériumai
  2. A közelmúltban a jelenlegi tanulmányban beadandó mennyiséget meghaladó utcai kokainhasználat
  3. Intravénás és/vagy füstölt (crack/freebase) alkalmazás
  4. Pozitív vizelettoxikológiai szűrés kokainra

Kizárási kritériumok:

  • 1. Jelenlegi jelentős egészségügyi állapot, például neurológiai, szív- és érrendszeri, endokrin, vese-, máj- vagy pajzsmirigy-patológia.

    2. A kórtörténetben vagy jelenlegi neurológiai vagy jelentős pszichiátriai rendellenesség, mint például skizofrénia vagy bipoláris zavar (DSM-IV 1. tengely).

    3. Jelentős fejsérülés anamnézisében. 4. Nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy nem alkalmazzák az alábbi fogamzásgátlási módszerek egyikét, kivéve, ha ő vagy partnere műtétileg steril vagy posztmenopauzás (hormon fogamzásgátlók [orális, implantátum, injekció, tapasz vagy gyűrű], fogamzásgátló szivacs kettős gát [rekeszizom vagy óvszer plusz spermicid] vagy IUD).

    5. Bármilyen vényköteles, gyógynövényes vagy illegális pszichotróp gyógyszer (pl. antidepresszánsok, antipszichotikumok, szorongásoldó szerek, ecstasy) rendszeres vagy jelenlegi jelentős használata az elmúlt 6 hónapban, a jelenlegi illegális kábítószer-használat nélkül, amelyet vizelet-toxikológiai vizsgálat igazolt (kivéve a kokaint és a marihuánát, amikor ide vonatkozó).

    6. Jelentős szerrel való visszaélés (beleértve az alkoholt, és adott esetben a kannabiszt és a marihuánát kizárva), amely a PI meghatározása során befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy az alany biztonságát.

    7. Legyen MRI-vel nem kompatibilis implantátuma és egyéb ellenjavallatok az MRI-re, mint például pacemaker, műízületek, nem eltávolítható testpiercingek, klausztrofóbia stb.

    8. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt évben kutatási célból korábban sugárterhelésük volt, így a vizsgálatban való részvételük túllépné az FDA éves sugárterhelésre vonatkozó határértékeit. Ez az iránymutatás évi 5 rem hatékony adag.

    9. Azok az alanyok, akik jelenlegi, múltbeli vagy várhatóan sugárterhelésnek voltak kitéve a munkahelyükön a javasolt kutatási PET-vizsgálatot követő egy éven belül.

    10. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében intravénás kábítószer-használat volt, amely megakadályozná a vénás hozzáférést PET nyomjelző injekcióhoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A függőség gyógyszere
Csak egy kar van a dolgozószobában. Ebben a vizsgálatban minden alany megkapja a függőségi gyógyszerét. A nikotinfüggő alanyok dohánycigarettát, a kannabiszfüggő alanyok kannabiszcigarettát, a kokainfüggő alanyok pedig IV. kokaint kapnak.
Drog: kannabisz
Minden kannabiszfüggő alany kannabiszcigarettát használ az agy dopamin- és béta-endorfinszintjének emelkedésére.
Más nevek:
  • marihuána

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dopaminszint változása az alaphelyzetben és a függőségi gyógyszer beadása után, a PET-képekkel megerősítve.
Időkeret: 90 perces PET szkennelés. A függőség elleni gyógyszert -35 perckor adják be
PET-képeket készítenek függő alanyokról a kiinduláskor és a függőséget okozó gyógyszer beadása után. A DA-szintek változását a racloprid kötési potenciáljának változása határozza meg. A kiindulási szinteket a reggeli első szkennelés során értékelik, miután egy éjszakán át tartózkodtak a gyógyszerfüggőségüktől, 90 perces PET felvétel segítségével. Ezután a függőséget okozó gyógyszert 35 perccel a második 90 perces PET felvétel előtt kell beadni. A második PET-vizsgálat kezdete körülbelül 5 órával az első PET-vizsgálat kezdete után kezdődik, azonban bizonyos esetekben ez hosszabb is lehet, vagy a szkennelésekre külön napokon kerülhet sor az ütemezési korlátok vagy a vizsgálat lemondása miatt.
90 perces PET szkennelés. A függőség elleni gyógyszert -35 perckor adják be
A béta-endorfinszint változása az alaphelyzetben és a függőségi gyógyszer beadása után, amint azt a PET-képek megerősítették.
Időkeret: 120 perces PET szkennelés. A függőség elleni gyógyszert -35 perckor adják be
PET-képeket készítenek függő alanyokról a kiinduláskor és a függőséget okozó gyógyszer beadása után. A béta-endorfinszint változását a karfentanil kötési potenciáljának változása határozza meg. A kiindulási szinteket a reggeli első szkennelés során értékelik, miután 12 órás absztinenciát vettek a gyógyszerfüggőségüktől, 90 perces PET felvétel segítségével. Ezután a függőséget okozó gyógyszert 35 perccel a második 90 perces PET felvétel előtt kell beadni. A második PET-vizsgálat kezdete körülbelül 5 órával az első PET-vizsgálat kezdete után kezdődik, azonban bizonyos esetekben ez hosszabb is lehet, vagy a szkennelésekre külön napokon kerülhet sor az ütemezési korlátok vagy a vizsgálat lemondása miatt.
120 perces PET szkennelés. A függőség elleni gyógyszert -35 perckor adják be

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 27.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1604017594
  • 1R01DA038709-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R01DA038832-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1R03DA047588-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel