- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02817698
Визуализация нейрохимии наркомании с помощью ПЭТ
Обзор исследования
Подробное описание
Цель 1. Изучить величину, место и время высвобождения дофамина, вызванного лекарствами.
- Курильщики табака (n = 20) будут визуализированы с помощью [11C]раклоприда ПЭТ после воздержания от табака в течение ночи. Во время ПЭТ-сканирования субъекты будут курить сигареты своей любимой марки.
- Курильщики марихуаны (n = 20) будут визуализированы с помощью [11C]раклоприда ПЭТ после ночного воздержания от марихуаны. Субъекты будут курить сигарету с марихуаной во время сканирования ПЭТ.
- Потребители кокаина (n = 20) будут визуализированы с помощью ПЭТ [11C]раклоприда после воздержания от кокаина в течение ночи. Субъектам будут вводить кокаин во время ПЭТ-сканирования.
Цель 2. Изучить величину, место и время высвобождения бета-эндорфина, вызванного лекарственными препаратами. *Следователи попытаются использовать тех же субъектов из Цели 1 для Цели 2.
- Курильщики табака (n = 20) будут визуализированы с помощью ПЭТ с [11C]карфентанилом после воздержания от табака в течение ночи. Во время ПЭТ-сканирования субъекты будут курить сигареты своей любимой марки.
- Курильщики марихуаны (n = 20) будут визуализированы с помощью ПЭТ с [11C]карфентанилом после воздержания от марихуаны в течение ночи. Субъекты будут курить сигарету с марихуаной во время сканирования ПЭТ.
- Потребители кокаина (n = 20) будут визуализированы с помощью ПЭТ с [11C]карфентанилом после воздержания от кокаина в течение ночи. Субъектам будут вводить кокаин во время ПЭТ-сканирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale Magnetic Resonance Research Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale PET Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет
- Умение читать и писать по-английски и дать добровольное письменное информированное согласие
- Не обращаться за лечением или не использовать лечебные препараты
Курильщики табака
- Иметь рейтинг Фагерстрема на никотиновую зависимость (FTND) не ниже 3.
- Вы курите не менее 7 сигарет в день в течение как минимум 1 года
- Уровни угарного газа > 10 частей на миллион во время оценки поступления
- Уровни котинина в моче > 150 нг/мл во время оценки потребления
- В настоящее время не употребляют марихуану или другие запрещенные наркотики.
Курильщики марихуаны
- Соответствовать критериям DSM-V для расстройства, связанного с употреблением каннабиса, основанным на диагностическом структурированном клиническом интервью (SCID) или регулярном употреблении каннабиса более 5 раз в неделю.
- Положительный тест на ТГК
- Регулярно курите каннабис в течение > 1 года.
Кокаиновые потребители
- Критерии DSM-V для злоупотребления кокаином или зависимости
- Недавнее употребление уличного кокаина в количестве, превышающем количество, которое должно быть введено в текущем исследовании.
- Внутривенное и/или курение (крэк/фрибейс)
- Положительный токсикологический анализ мочи на кокаин
Критерий исключения:
1. Текущее серьезное заболевание, такое как неврологическое, сердечно-сосудистое, эндокринное, почечное, печеночное или патология щитовидной железы.
2. История или текущее неврологическое или серьезное психическое расстройство, такое как шизофрения или биполярное расстройство (DSM-IV, ось 1).
3. История тяжелой черепно-мозговой травмы. 4. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или не используют один из следующих методов контроля над рождаемостью, если только она или ее партнер не являются хирургически бесплодными или находятся в постменопаузе (гормональные контрацептивы [пероральные, имплантаты, инъекции, пластырь или кольцо], контрацептивная губка , двойной барьер [диафрагма или презерватив плюс спермицид] или ВМС).
5. Регулярное или текущее значительное употребление любых рецептурных, травяных или незаконных психотропных препаратов (например, антидепрессантов, нейролептиков, анксиолитиков, экстази) в течение последних 6 мес, при этом текущее незаконное употребление наркотиков не подтверждено токсикологическим анализом мочи (за исключением кокаина и марихуаны, когда соответствующий).
6. Значительное злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголь, за исключением каннабиса и марихуаны, когда это уместно), которое, по мнению ИП, влияет на результаты исследования или безопасность субъекта.
7. Наличие несовместимых с МРТ имплантатов и других противопоказаний к МРТ, таких как кардиостимулятор, искусственные суставы, несъемный пирсинг, клаустрофобия и т. д.
8. Субъекты с историей предшествующего радиационного облучения в исследовательских целях в течение последнего года, так что участие в этом исследовании приведет к превышению лимитов FDA для годового радиационного облучения. Это руководство представляет собой эффективную дозу 5 бэр, получаемую в год.
9. Субъекты с текущим, прошлым или ожидаемым воздействием радиации на рабочем месте в течение одного года после предполагаемого исследования ПЭТ.
10. Субъекты с историей внутривенного употребления наркотиков, которые препятствовали бы венозному доступу для инъекции индикатора ПЭТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат зависимости
У исследования есть только одна рука.
В этом исследовании все субъекты получат свое лекарство от зависимости.
Субъекты, зависимые от никотина, будут получать табачные сигареты, субъекты, зависимые от каннабиса, получат сигареты с каннабисом, а субъекты, зависимые от кокаина, получат кокаин внутривенно.
|
Все субъекты, зависимые от каннабиса, будут использовать сигареты с каннабисом, чтобы вызвать повышенный уровень дофамина и бета-эндорфина в мозгу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней дофамина на исходном уровне и после приема препарата, вызывающего зависимость, что подтверждено ПЭТ-изображениями.
Временное ограничение: Получение ПЭТ-скана за 90 минут. Препарат от зависимости будет дан через -35 минут.
|
ПЭТ-изображения будут получены у зависимых субъектов на исходном уровне и после приема препарата, вызывающего зависимость.
Изменение уровней DA будет определяться изменением потенциала связывания раклоприда.
Исходные уровни будут оцениваться во время первого сканирования утром после ночного воздержания от наркотика, вызывающего зависимость, с использованием 90-минутной ПЭТ.
Затем за 35 минут до второй 90-минутной ПЭТ будет введен препарат, вызывающий зависимость.
Начало второго ПЭТ-сканирования будет примерно через 5 часов после начала первого ПЭТ-сканирования, однако в некоторых случаях это может быть дольше или сканирование может проводиться в разные дни из-за ограничений расписания или отмены сканирования.
|
Получение ПЭТ-скана за 90 минут. Препарат от зависимости будет дан через -35 минут.
|
|
Изменение уровней бета-эндорфина на исходном уровне и после приема лекарств от зависимости, подтвержденное ПЭТ-изображениями.
Временное ограничение: Получение ПЭТ-скана за 120 минут. Препарат от зависимости будет дан через -35 минут.
|
ПЭТ-изображения будут получены у зависимых субъектов на исходном уровне и после приема препарата, вызывающего зависимость.
Изменение уровня бета-эндорфина будет определяться изменением потенциала связывания карфентанила.
Исходные уровни будут оцениваться во время первого сканирования утром после 12-часового воздержания от наркотика, вызывающего зависимость, с использованием 90-минутной ПЭТ.
Затем за 35 минут до второй 90-минутной ПЭТ будет введен препарат, вызывающий зависимость.
Начало второго ПЭТ-сканирования будет примерно через 5 часов после начала первого ПЭТ-сканирования, однако в некоторых случаях это может быть дольше или сканирование может проводиться в разные дни из-за ограничений расписания или отмены сканирования.
|
Получение ПЭТ-скана за 120 минут. Препарат от зависимости будет дан через -35 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1604017594
- 1R01DA038709-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01DA038832-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- 1R03DA047588-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .