- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02817698
Imaging della neurochimica della tossicodipendenza con la PET
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1. Per esaminare l'entità, la posizione e la tempistica del rilascio di dopamina indotto da farmaci.
- I fumatori di tabacco (n=20) saranno esaminati con [11C]raclopride PET, dopo l'astinenza notturna dal tabacco. I soggetti fumeranno la loro marca di sigarette preferita durante la scansione PET.
- Fumatori di marijuana (n=20) saranno esaminati con [11C]raclopride PET, dopo l'astinenza notturna dalla marijuana. I soggetti fumeranno una sigaretta di marijuana durante la scansione PET.
- I consumatori di cocaina (n=20) saranno esaminati con [11C]raclopride PET, dopo l'astinenza notturna dalla cocaina. Ai soggetti verrà somministrata cocaina durante la scansione PET.
Obiettivo 2. Esaminare l'entità, la localizzazione e la tempistica del rilascio di beta-endorfine indotto da farmaci. *Gli Investigatori cercheranno di utilizzare gli stessi soggetti dell'Obiettivo 1 per l'Obiettivo 2.
- I fumatori di tabacco (n=20) saranno esaminati con [11C]carfentanil PET, dopo l'astinenza notturna dal tabacco. I soggetti fumeranno la loro marca di sigarette preferita durante la scansione PET.
- I fumatori di marijuana (n=20) saranno sottoposti a imaging con [11C]carfentanil PET, dopo l'astinenza notturna dalla marijuana. I soggetti fumeranno una sigaretta di marijuana durante la scansione PET.
- I consumatori di cocaina (n=20) saranno esaminati con [11C]carfentanil PET, dopo l'astinenza notturna dalla cocaina. Ai soggetti verrà somministrata cocaina durante la scansione PET.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale Magnetic Resonance Research Center
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale PET Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione:
- Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 55 anni
- In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire un consenso informato scritto volontario
- Non cercare o usare farmaci terapeutici
Fumatori di tabacco
- Avere un test Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) di almeno 3.
- Uso almeno 7 sigarette al giorno da almeno 1 anno
- Livelli di monossido di carbonio > 10 ppm durante la valutazione dell'assunzione
- Livelli di cotinina nelle urine > 150 ng/mL durante la valutazione dell'assunzione
- Non sono utenti attuali di marijuana o altre droghe illecite
Fumatori di marijuana
- Soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo da uso di cannabis basato sulla diagnostica dell'intervista clinica strutturata (SCID) o sull'uso regolare di cannabis >5 volte/settimana
- Test positivo per THC
- Fumo cannabis regolarmente da > 1 anno
Consumatori di cocaina
- Criteri del DSM-V per l'abuso o la dipendenza da cocaina
- Uso recente di cocaina di strada in eccesso rispetto alle quantità da somministrare nel presente studio
- Uso endovenoso e/o affumicato (crack/freebase).
- Screening tossicologico delle urine positivo per cocaina
Criteri di esclusione:
1. Condizione medica significativa attuale come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale, epatica o tiroidea.
2. Anamnesi o attuale disturbo neurologico o psichiatrico significativo come la schizofrenia o il disturbo bipolare (DSM-IV Asse 1).
3. Storia di trauma cranico significativo. 4. Donne in gravidanza o allattamento, o che non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite a meno che lei o il partner non siano chirurgicamente sterili o in postmenopausa (contraccettivi ormonali [orali, impianto, iniezione, cerotto o anello], spugna contraccettiva , doppia barriera [diaframma o preservativo più spermicida] o IUD).
5. Uso regolare o attuale significativo di farmaci psicotropi su prescrizione, erboristici o illegali (ad es. antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici, ecstasy) negli ultimi 6 mesi, senza uso attuale di droghe illegali confermato dalla tossicologia delle urine (ad eccezione di cocaina e marijuana quando pertinente).
6. Abuso significativo di sostanze (compreso l'alcool ed escluse cannabis e marijuana quando pertinente) che nella determinazione del PI interferisce con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto.
7. Avere impianti incompatibili con la risonanza magnetica e altre controindicazioni per la risonanza magnetica, come pacemaker, articolazioni artificiali, piercing non rimovibili, claustrofobia, ecc.
8. Soggetti con storia di precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca nell'ultimo anno tale che la partecipazione a questo studio li porrebbe oltre i limiti della FDA per l'esposizione annuale alle radiazioni. Questa linea guida è una dose efficace di 5 rem ricevuta all'anno.
9. Soggetti con esposizione attuale, passata o prevista a radiazioni sul posto di lavoro entro un anno dalla ricerca proposta Scansioni PET.
10. Soggetti con storia di uso di droghe EV che impedirebbero l'accesso venoso per l'iniezione di tracciante PET.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Droga della dipendenza
C'è solo un braccio nello studio.
Tutti i soggetti riceveranno il loro farmaco di dipendenza in questo studio.
I soggetti dipendenti da nicotina riceveranno sigarette di tabacco, i soggetti dipendenti da cannabis riceveranno sigarette di cannabis e i soggetti dipendenti da cocaina riceveranno cocaina IV.
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Tutti i soggetti dipendenti dalla cannabis useranno sigarette di cannabis per indurre livelli elevati di dopamina e beta endorfine nel cervello.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di dopamina al basale e dopo la somministrazione di farmaci per la dipendenza come confermato dalle immagini PET.
Lasso di tempo: Acquisizione della scansione PET di 90 minuti. Il farmaco per la dipendenza verrà somministrato a -35 minuti
|
Le immagini PET saranno ottenute in soggetti dipendenti al basale e dopo la somministrazione del farmaco di dipendenza.
La variazione dei livelli di DA sarà determinata dalla variazione del potenziale legante di raclopride.
I livelli di base saranno valutati durante la prima scansione al mattino dopo l'astinenza notturna dal farmaco di dipendenza utilizzando un'acquisizione PET di 90 minuti.
Quindi, il farmaco di dipendenza verrà somministrato 35 minuti prima di una seconda acquisizione PET di 90 minuti.
L'inizio della seconda scansione PET sarà circa 5 ore dopo l'inizio della prima scansione PET, tuttavia in alcuni casi potrebbe essere più lungo o le scansioni potrebbero aver luogo in giorni separati a causa di vincoli di programmazione o cancellazioni di scansioni.
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Acquisizione della scansione PET di 90 minuti. Il farmaco per la dipendenza verrà somministrato a -35 minuti
|
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Variazione dei livelli di beta endorfine al basale e dopo la somministrazione di farmaci per la dipendenza come confermato dalle immagini PET.
Lasso di tempo: Acquisizione di scansioni PET di 120 minuti. Il farmaco per la dipendenza verrà somministrato a -35 minuti
|
Le immagini PET saranno ottenute in soggetti dipendenti al basale e dopo la somministrazione del farmaco di dipendenza.
La variazione dei livelli di beta endorfine sarà determinata dalla variazione del potenziale legante del carfentanil.
I livelli basali saranno valutati durante la prima scansione al mattino dopo 12 ore di astinenza dal farmaco di dipendenza utilizzando un'acquisizione PET di 90 minuti.
Quindi, il farmaco di dipendenza verrà somministrato 35 minuti prima di una seconda acquisizione PET di 90 minuti.
L'inizio della seconda scansione PET sarà circa 5 ore dopo l'inizio della prima scansione PET, tuttavia in alcuni casi potrebbe essere più lungo o le scansioni potrebbero aver luogo in giorni separati a causa di vincoli di programmazione o cancellazioni di scansioni.
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Acquisizione di scansioni PET di 120 minuti. Il farmaco per la dipendenza verrà somministrato a -35 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1604017594
- 1R01DA038709-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R01DA038832-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1R03DA047588-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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