Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Imaging della neurochimica della tossicodipendenza con la PET

18 novembre 2024 aggiornato da: Kelly Cosgrove, Yale University
Il progetto degli investigatori ha due obiettivi generali. 1) Gli investigatori utilizzeranno la nuova tecnologia di tomografia a emissione di positroni (PET) per studiare la neurochimica dopaminergica delle droghe d'abuso tra cui marijuana, sigarette tradizionali e cocaina, e 2) Gli investigatori estenderanno la tecnologia PET a un ulteriore sistema di neurotrasmettitori - vale a dire, il sistema oppioide-ergico, utilizzando le stesse droghe d'abuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Per esaminare l'entità, la posizione e la tempistica del rilascio di dopamina indotto da farmaci.

  1. I fumatori di tabacco (n=20) saranno esaminati con [11C]raclopride PET, dopo l'astinenza notturna dal tabacco. I soggetti fumeranno la loro marca di sigarette preferita durante la scansione PET.
  2. Fumatori di marijuana (n=20) saranno esaminati con [11C]raclopride PET, dopo l'astinenza notturna dalla marijuana. I soggetti fumeranno una sigaretta di marijuana durante la scansione PET.
  3. I consumatori di cocaina (n=20) saranno esaminati con [11C]raclopride PET, dopo l'astinenza notturna dalla cocaina. Ai soggetti verrà somministrata cocaina durante la scansione PET.

Obiettivo 2. Esaminare l'entità, la localizzazione e la tempistica del rilascio di beta-endorfine indotto da farmaci. *Gli Investigatori cercheranno di utilizzare gli stessi soggetti dell'Obiettivo 1 per l'Obiettivo 2.

  1. I fumatori di tabacco (n=20) saranno esaminati con [11C]carfentanil PET, dopo l'astinenza notturna dal tabacco. I soggetti fumeranno la loro marca di sigarette preferita durante la scansione PET.
  2. I fumatori di marijuana (n=20) saranno sottoposti a imaging con [11C]carfentanil PET, dopo l'astinenza notturna dalla marijuana. I soggetti fumeranno una sigaretta di marijuana durante la scansione PET.
  3. I consumatori di cocaina (n=20) saranno esaminati con [11C]carfentanil PET, dopo l'astinenza notturna dalla cocaina. Ai soggetti verrà somministrata cocaina durante la scansione PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale PET Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri generali di inclusione:

    1. Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 55 anni
    2. In grado di leggere e scrivere in inglese e fornire un consenso informato scritto volontario
    3. Non cercare o usare farmaci terapeutici

Fumatori di tabacco

  1. Avere un test Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) di almeno 3.
  2. Uso almeno 7 sigarette al giorno da almeno 1 anno
  3. Livelli di monossido di carbonio > 10 ppm durante la valutazione dell'assunzione
  4. Livelli di cotinina nelle urine > 150 ng/mL durante la valutazione dell'assunzione
  5. Non sono utenti attuali di marijuana o altre droghe illecite

Fumatori di marijuana

  1. Soddisfare i criteri del DSM-V per il disturbo da uso di cannabis basato sulla diagnostica dell'intervista clinica strutturata (SCID) o sull'uso regolare di cannabis >5 volte/settimana
  2. Test positivo per THC
  3. Fumo cannabis regolarmente da > 1 anno

Consumatori di cocaina

  1. Criteri del DSM-V per l'abuso o la dipendenza da cocaina
  2. Uso recente di cocaina di strada in eccesso rispetto alle quantità da somministrare nel presente studio
  3. Uso endovenoso e/o affumicato (crack/freebase).
  4. Screening tossicologico delle urine positivo per cocaina

Criteri di esclusione:

  • 1. Condizione medica significativa attuale come patologia neurologica, cardiovascolare, endocrina, renale, epatica o tiroidea.

    2. Anamnesi o attuale disturbo neurologico o psichiatrico significativo come la schizofrenia o il disturbo bipolare (DSM-IV Asse 1).

    3. Storia di trauma cranico significativo. 4. Donne in gravidanza o allattamento, o che non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite a meno che lei o il partner non siano chirurgicamente sterili o in postmenopausa (contraccettivi ormonali [orali, impianto, iniezione, cerotto o anello], spugna contraccettiva , doppia barriera [diaframma o preservativo più spermicida] o IUD).

    5. Uso regolare o attuale significativo di farmaci psicotropi su prescrizione, erboristici o illegali (ad es. antidepressivi, antipsicotici, ansiolitici, ecstasy) negli ultimi 6 mesi, senza uso attuale di droghe illegali confermato dalla tossicologia delle urine (ad eccezione di cocaina e marijuana quando pertinente).

    6. Abuso significativo di sostanze (compreso l'alcool ed escluse cannabis e marijuana quando pertinente) che nella determinazione del PI interferisce con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto.

    7. Avere impianti incompatibili con la risonanza magnetica e altre controindicazioni per la risonanza magnetica, come pacemaker, articolazioni artificiali, piercing non rimovibili, claustrofobia, ecc.

    8. Soggetti con storia di precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca nell'ultimo anno tale che la partecipazione a questo studio li porrebbe oltre i limiti della FDA per l'esposizione annuale alle radiazioni. Questa linea guida è una dose efficace di 5 rem ricevuta all'anno.

    9. Soggetti con esposizione attuale, passata o prevista a radiazioni sul posto di lavoro entro un anno dalla ricerca proposta Scansioni PET.

    10. Soggetti con storia di uso di droghe EV che impedirebbero l'accesso venoso per l'iniezione di tracciante PET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Droga della dipendenza
C'è solo un braccio nello studio. Tutti i soggetti riceveranno il loro farmaco di dipendenza in questo studio. I soggetti dipendenti da nicotina riceveranno sigarette di tabacco, i soggetti dipendenti da cannabis riceveranno sigarette di cannabis e i soggetti dipendenti da cocaina riceveranno cocaina IV.
Tutti i soggetti dipendenti dalla cannabis useranno sigarette di cannabis per indurre livelli elevati di dopamina e beta endorfine nel cervello.
Altri nomi:
  • marijuana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di dopamina al basale e dopo la somministrazione di farmaci per la dipendenza come confermato dalle immagini PET.
Lasso di tempo: Acquisizione della scansione PET di 90 minuti. Il farmaco per la dipendenza verrà somministrato a -35 minuti
Le immagini PET saranno ottenute in soggetti dipendenti al basale e dopo la somministrazione del farmaco di dipendenza. La variazione dei livelli di DA sarà determinata dalla variazione del potenziale legante di raclopride. I livelli di base saranno valutati durante la prima scansione al mattino dopo l'astinenza notturna dal farmaco di dipendenza utilizzando un'acquisizione PET di 90 minuti. Quindi, il farmaco di dipendenza verrà somministrato 35 minuti prima di una seconda acquisizione PET di 90 minuti. L'inizio della seconda scansione PET sarà circa 5 ore dopo l'inizio della prima scansione PET, tuttavia in alcuni casi potrebbe essere più lungo o le scansioni potrebbero aver luogo in giorni separati a causa di vincoli di programmazione o cancellazioni di scansioni.
Acquisizione della scansione PET di 90 minuti. Il farmaco per la dipendenza verrà somministrato a -35 minuti
Variazione dei livelli di beta endorfine al basale e dopo la somministrazione di farmaci per la dipendenza come confermato dalle immagini PET.
Lasso di tempo: Acquisizione di scansioni PET di 120 minuti. Il farmaco per la dipendenza verrà somministrato a -35 minuti
Le immagini PET saranno ottenute in soggetti dipendenti al basale e dopo la somministrazione del farmaco di dipendenza. La variazione dei livelli di beta endorfine sarà determinata dalla variazione del potenziale legante del carfentanil. I livelli basali saranno valutati durante la prima scansione al mattino dopo 12 ore di astinenza dal farmaco di dipendenza utilizzando un'acquisizione PET di 90 minuti. Quindi, il farmaco di dipendenza verrà somministrato 35 minuti prima di una seconda acquisizione PET di 90 minuti. L'inizio della seconda scansione PET sarà circa 5 ore dopo l'inizio della prima scansione PET, tuttavia in alcuni casi potrebbe essere più lungo o le scansioni potrebbero aver luogo in giorni separati a causa di vincoli di programmazione o cancellazioni di scansioni.
Acquisizione di scansioni PET di 120 minuti. Il farmaco per la dipendenza verrà somministrato a -35 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1604017594
  • 1R01DA038709-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01DA038832-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R03DA047588-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cannabis

Sottoscrivi