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Imaging a neuroquímica do vício em drogas com PET

18 de novembro de 2024 atualizado por: Kelly Cosgrove, Yale University
O projeto dos investigadores tem dois objetivos abrangentes. 1) Os investigadores usarão a tecnologia recém-desenvolvida de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para investigar a neuroquímica dopaminérgica de drogas de abuso, incluindo maconha, cigarros tradicionais e cocaína, e 2) Os investigadores estenderão a tecnologia PET a um sistema neurotransmissor adicional - ou seja, sistema opióide-érgico, usando as mesmas drogas de abuso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1. Examinar a magnitude, localização e tempo de liberação de dopamina induzida por drogas.

  1. Fumantes de tabaco (n = 20) serão fotografados com [11C] raclopride PET, após abstinência noturna de tabaco. Os indivíduos fumarão sua marca preferida de cigarro durante o PET scan.
  2. Fumantes de maconha (n = 20) serão fotografados com [11C] raclopride PET, após abstinência noturna de maconha. Os indivíduos fumarão um cigarro de maconha durante o PET scan.
  3. Os usuários de cocaína (n = 20) serão examinados com [11C] raclopride PET, após a abstinência noturna de cocaína. Os indivíduos receberão cocaína durante o PET scan.

Objetivo 2. Examinar a magnitude, localização e tempo de liberação de beta-endorfina induzida por drogas. *Os Investigadores tentarão usar os mesmos assuntos do Objetivo 1 para o Objetivo 2.

  1. Fumantes de tabaco (n=20) serão fotografados com [11C]carfentanil PET, após abstinência noturna de tabaco. Os indivíduos fumarão sua marca preferida de cigarro durante o PET scan.
  2. Fumantes de maconha (n=20) serão fotografados com [11C]carfentanil PET, após abstinência noturna de maconha. Os indivíduos fumarão um cigarro de maconha durante o PET scan.
  3. Usuários de cocaína (n=20) serão examinados com [11C]carfentanil PET, após abstinência noturna de cocaína. Os indivíduos receberão cocaína durante o PET scan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale PET Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios Gerais de Inclusão:

    1. Homens e mulheres, de 18 a 55 anos
    2. Capaz de ler e escrever em inglês e dar consentimento informado voluntário por escrito
    3. Não procurar tratamento ou usar medicamentos de tratamento

Fumantes de tabaco

  1. Ter um Teste Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND) de pelo menos 3.
  2. Ter usado pelo menos 7 cigarros por dia por pelo menos 1 ano
  3. Níveis de monóxido de carbono > 10 ppm durante a avaliação de ingestão
  4. Níveis de cotinina na urina > 150 ng/mL durante a avaliação da ingestão
  5. Não são usuários atuais de maconha ou outras drogas ilícitas

Fumantes de maconha

  1. Atende aos critérios do DSM-V para transtorno por uso de cannabis com base no diagnóstico de entrevista clínica estruturada (SCID) ou uso regular de cannabis > 5 vezes/semana
  2. Teste positivo para THC
  3. Têm fumado maconha regularmente por > 1 ano

Usuários de cocaína

  1. Critérios DSM-V para Abuso ou Dependência de Cocaína
  2. Uso recente de cocaína nas ruas em excesso das quantidades a serem administradas no estudo atual
  3. Uso endovenoso e/ou fumado (crack/freebase)
  4. Triagem toxicológica de urina positiva para cocaína

Critério de exclusão:

  • 1. Condição médica significativa atual, como patologia neurológica, cardiovascular, endócrina, renal, hepática ou da tireoide.

    2. História ou transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo atual, como esquizofrenia ou transtorno bipolar (Eixo 1 do DSM-IV).

    3. História de traumatismo craniano significativo. 4. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que não usam um dos seguintes métodos de controle de natalidade, a menos que ela ou seu parceiro seja cirurgicamente estéril ou esteja na pós-menopausa (contraceptivos hormonais [oral, implante, injeção, adesivo ou anel], esponja anticoncepcional , barreira dupla [diafragma ou preservativo mais espermicida] ou DIU).

    5. Uso significativo regular ou atual de qualquer prescrição, medicamentos fitoterápicos ou psicotrópicos ilegais (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, ansiolíticos, ecstasy) nos últimos 6 meses, sem uso atual de drogas ilegais confirmado por toxicologia de urina (exceto cocaína e maconha quando relevante).

    6. Uso indevido significativo de substâncias (incluindo álcool e excluindo cannabis e maconha quando relevante) que, na determinação do PI, interfere nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito.

    7. Possuir implantes incompatíveis com ressonância magnética e outras contraindicações para ressonância magnética, como marca-passo, articulações artificiais, piercings não removíveis, claustrofobia, etc.

    8. Indivíduos com histórico de exposição anterior à radiação para fins de pesquisa no último ano, de modo que a participação neste estudo os colocaria acima dos limites do FDA para exposição anual à radiação. Esta diretriz é uma dose efetiva de 5 rem recebida por ano.

    9. Indivíduos com exposição atual, passada ou antecipada à radiação no local de trabalho dentro de um ano das varreduras PET de pesquisa propostas.

    10. Indivíduos com histórico de uso de drogas intravenosas que impediriam o acesso venoso para a injeção do marcador PET.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga de dependência
Há apenas um braço para o estudo. Todos os indivíduos receberão sua droga de dependência neste estudo. Indivíduos dependentes de nicotina receberão cigarros de tabaco, indivíduos dependentes de cannabis receberão cigarros de cannabis e indivíduos dependentes de cocaína receberão cocaína IV.
Todos os indivíduos dependentes de cannabis usarão cigarros de cannabis para induzir níveis elevados de dopamina e endorfina beta no cérebro.
Outros nomes:
  • maconha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de dopamina no início e após a administração de medicamentos para dependência, conforme confirmado por imagens PET.
Prazo: Aquisição de PET scan de 90 minutos. A droga da dependência será administrada em -35 minutos
Imagens PET serão obtidas em indivíduos dependentes no início do estudo e após administração de drogas de dependência. A alteração nos níveis de DA será determinada pela alteração no potencial de ligação da racloprida. Os níveis basais serão avaliados durante a primeira varredura pela manhã, após a abstinência noturna da droga de dependência, usando uma aquisição PET de 90 minutos. Em seguida, a droga da dependência será administrada 35 minutos antes de uma segunda aquisição de PET de 90 minutos. O início do segundo PET scan será aproximadamente 5 horas após o início do primeiro PET scan, porém em alguns casos pode ser mais longo, ou os exames podem ocorrer em dias separados devido a restrições de agendamento ou cancelamentos de exames.
Aquisição de PET scan de 90 minutos. A droga da dependência será administrada em -35 minutos
Alteração nos níveis de beta endorfina na linha de base e após a administração de medicamentos para dependência, conforme confirmado por imagens PET.
Prazo: Aquisição de PET scan de 120 minutos. A droga da dependência será administrada em -35 minutos
Imagens PET serão obtidas em indivíduos dependentes no início do estudo e após administração de drogas de dependência. A alteração nos níveis de beta endorfina será determinada pela alteração no potencial de ligação do carfentanil. Os níveis basais serão avaliados durante a primeira varredura pela manhã, após 12 horas de abstinência da droga de dependência, usando uma aquisição PET de 90 minutos. Em seguida, a droga da dependência será administrada 35 minutos antes de uma segunda aquisição de PET de 90 minutos. O início do segundo PET scan será aproximadamente 5 horas após o início do primeiro PET scan, porém em alguns casos pode ser mais longo, ou os exames podem ocorrer em dias separados devido a restrições de agendamento ou cancelamentos de exames.
Aquisição de PET scan de 120 minutos. A droga da dependência será administrada em -35 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1604017594
  • 1R01DA038709-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R01DA038832-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R03DA047588-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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