- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02817698
Imaging a neuroquímica do vício em drogas com PET
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo 1. Examinar a magnitude, localização e tempo de liberação de dopamina induzida por drogas.
- Fumantes de tabaco (n = 20) serão fotografados com [11C] raclopride PET, após abstinência noturna de tabaco. Os indivíduos fumarão sua marca preferida de cigarro durante o PET scan.
- Fumantes de maconha (n = 20) serão fotografados com [11C] raclopride PET, após abstinência noturna de maconha. Os indivíduos fumarão um cigarro de maconha durante o PET scan.
- Os usuários de cocaína (n = 20) serão examinados com [11C] raclopride PET, após a abstinência noturna de cocaína. Os indivíduos receberão cocaína durante o PET scan.
Objetivo 2. Examinar a magnitude, localização e tempo de liberação de beta-endorfina induzida por drogas. *Os Investigadores tentarão usar os mesmos assuntos do Objetivo 1 para o Objetivo 2.
- Fumantes de tabaco (n=20) serão fotografados com [11C]carfentanil PET, após abstinência noturna de tabaco. Os indivíduos fumarão sua marca preferida de cigarro durante o PET scan.
- Fumantes de maconha (n=20) serão fotografados com [11C]carfentanil PET, após abstinência noturna de maconha. Os indivíduos fumarão um cigarro de maconha durante o PET scan.
- Usuários de cocaína (n=20) serão examinados com [11C]carfentanil PET, após abstinência noturna de cocaína. Os indivíduos receberão cocaína durante o PET scan.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Magnetic Resonance Research Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale PET Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais de Inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 55 anos
- Capaz de ler e escrever em inglês e dar consentimento informado voluntário por escrito
- Não procurar tratamento ou usar medicamentos de tratamento
Fumantes de tabaco
- Ter um Teste Fagerström para Dependência de Nicotina (FTND) de pelo menos 3.
- Ter usado pelo menos 7 cigarros por dia por pelo menos 1 ano
- Níveis de monóxido de carbono > 10 ppm durante a avaliação de ingestão
- Níveis de cotinina na urina > 150 ng/mL durante a avaliação da ingestão
- Não são usuários atuais de maconha ou outras drogas ilícitas
Fumantes de maconha
- Atende aos critérios do DSM-V para transtorno por uso de cannabis com base no diagnóstico de entrevista clínica estruturada (SCID) ou uso regular de cannabis > 5 vezes/semana
- Teste positivo para THC
- Têm fumado maconha regularmente por > 1 ano
Usuários de cocaína
- Critérios DSM-V para Abuso ou Dependência de Cocaína
- Uso recente de cocaína nas ruas em excesso das quantidades a serem administradas no estudo atual
- Uso endovenoso e/ou fumado (crack/freebase)
- Triagem toxicológica de urina positiva para cocaína
Critério de exclusão:
1. Condição médica significativa atual, como patologia neurológica, cardiovascular, endócrina, renal, hepática ou da tireoide.
2. História ou transtorno neurológico ou psiquiátrico significativo atual, como esquizofrenia ou transtorno bipolar (Eixo 1 do DSM-IV).
3. História de traumatismo craniano significativo. 4. Mulheres grávidas ou amamentando, ou que não usam um dos seguintes métodos de controle de natalidade, a menos que ela ou seu parceiro seja cirurgicamente estéril ou esteja na pós-menopausa (contraceptivos hormonais [oral, implante, injeção, adesivo ou anel], esponja anticoncepcional , barreira dupla [diafragma ou preservativo mais espermicida] ou DIU).
5. Uso significativo regular ou atual de qualquer prescrição, medicamentos fitoterápicos ou psicotrópicos ilegais (por exemplo, antidepressivos, antipsicóticos, ansiolíticos, ecstasy) nos últimos 6 meses, sem uso atual de drogas ilegais confirmado por toxicologia de urina (exceto cocaína e maconha quando relevante).
6. Uso indevido significativo de substâncias (incluindo álcool e excluindo cannabis e maconha quando relevante) que, na determinação do PI, interfere nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito.
7. Possuir implantes incompatíveis com ressonância magnética e outras contraindicações para ressonância magnética, como marca-passo, articulações artificiais, piercings não removíveis, claustrofobia, etc.
8. Indivíduos com histórico de exposição anterior à radiação para fins de pesquisa no último ano, de modo que a participação neste estudo os colocaria acima dos limites do FDA para exposição anual à radiação. Esta diretriz é uma dose efetiva de 5 rem recebida por ano.
9. Indivíduos com exposição atual, passada ou antecipada à radiação no local de trabalho dentro de um ano das varreduras PET de pesquisa propostas.
10. Indivíduos com histórico de uso de drogas intravenosas que impediriam o acesso venoso para a injeção do marcador PET.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Droga de dependência
Há apenas um braço para o estudo.
Todos os indivíduos receberão sua droga de dependência neste estudo.
Indivíduos dependentes de nicotina receberão cigarros de tabaco, indivíduos dependentes de cannabis receberão cigarros de cannabis e indivíduos dependentes de cocaína receberão cocaína IV.
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Todos os indivíduos dependentes de cannabis usarão cigarros de cannabis para induzir níveis elevados de dopamina e endorfina beta no cérebro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de dopamina no início e após a administração de medicamentos para dependência, conforme confirmado por imagens PET.
Prazo: Aquisição de PET scan de 90 minutos. A droga da dependência será administrada em -35 minutos
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Imagens PET serão obtidas em indivíduos dependentes no início do estudo e após administração de drogas de dependência.
A alteração nos níveis de DA será determinada pela alteração no potencial de ligação da racloprida.
Os níveis basais serão avaliados durante a primeira varredura pela manhã, após a abstinência noturna da droga de dependência, usando uma aquisição PET de 90 minutos.
Em seguida, a droga da dependência será administrada 35 minutos antes de uma segunda aquisição de PET de 90 minutos.
O início do segundo PET scan será aproximadamente 5 horas após o início do primeiro PET scan, porém em alguns casos pode ser mais longo, ou os exames podem ocorrer em dias separados devido a restrições de agendamento ou cancelamentos de exames.
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Aquisição de PET scan de 90 minutos. A droga da dependência será administrada em -35 minutos
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Alteração nos níveis de beta endorfina na linha de base e após a administração de medicamentos para dependência, conforme confirmado por imagens PET.
Prazo: Aquisição de PET scan de 120 minutos. A droga da dependência será administrada em -35 minutos
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Imagens PET serão obtidas em indivíduos dependentes no início do estudo e após administração de drogas de dependência.
A alteração nos níveis de beta endorfina será determinada pela alteração no potencial de ligação do carfentanil.
Os níveis basais serão avaliados durante a primeira varredura pela manhã, após 12 horas de abstinência da droga de dependência, usando uma aquisição PET de 90 minutos.
Em seguida, a droga da dependência será administrada 35 minutos antes de uma segunda aquisição de PET de 90 minutos.
O início do segundo PET scan será aproximadamente 5 horas após o início do primeiro PET scan, porém em alguns casos pode ser mais longo, ou os exames podem ocorrer em dias separados devido a restrições de agendamento ou cancelamentos de exames.
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Aquisição de PET scan de 120 minutos. A droga da dependência será administrada em -35 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1604017594
- 1R01DA038709-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01DA038832-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R03DA047588-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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